Porovnání 3D tištěného kovového fixního retaineru versus konvenčního fixního lepeného retaineru
13. dubna 2026 aktualizováno: Amany Ibrahim
Navzdory rostoucí rozmanitosti materiálů používaných pro fixní retence mandibuly zůstává důkazová základna neprůkazná.
Konkrétně byly hlášeny protichůdné zjištění týkající se selhání adheze titanových retenčních aparátů v různých hodnotících obdobích, včetně bezprostředních a 12měsíčních výsledků.
Navíc výskyt 3D kovových tištěných retenčních aparátů dosud nebyl doprovázen dostatečnými klinickými důkazy, přičemž současná data jsou omezená a postrádají dlouhodobé ověření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech přinesly technologie CAD/CAM a 3D tisk nové možnosti do ortodontické praxe a jejich aplikace se rozšiřují napříč různými léčebnými metodami.
Aditivní výroba, běžně známá jako 3D tisk, umožňuje výrobu předmětů postupným nanášením vrstev materiálu za vzniku přesných trojrozměrných struktur.
Ačkoli jsou ortodontisté již obeznámeni s 3D tištěnými pomůckami, jako jsou průhledné rovnátka, aplikace těchto technologií u fixní retence se stále vyvíjí.
Nedávné studie popsaly výrobu individuálních lingválních retencí pomocí technik CAD/CAM, včetně frézovaných retencí z niklu a titanu a zirkoniových tyčí navržených jako fixní retence pro dolní čelist.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo University
-
Giza, Cairo University, Egypt
- Amany Eltantawy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 13 let
- Kompletní stálý chrup až po druhé stoličky
- Dokončená ortodontická léčba třídy I a nutnost fixního retenčního aparátu přilepeného na mandibulu
- Bez pohlavní predispozice.
Vylučovací kritéria:
- Vady skloviny, které by mohly ohrozit přilnavost (např. hypoplazie, fluoróza)
- Špatná ústní hygiena
- Aktivní zubní nebo parodontální patologie v místě zákroku
- Lingvální výplně na mandibulárních předních zubech
- Špatná spolupráce nebo neschopnost účastnit se kontrolních návštěv
- Psychologické nebo zdravotní stavy, které by mohly narušit účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fixní lepený retainer
|
Účastníci obdrží konvenční fixní lingvální retainer (od špičáku ke špičáku) vyrobený z vícežilového nerezového drátu a přilepený pomocí standardních klinických postupů.
|
|
Experimentální: Bar 3D tištěný kovový fixní retainer
|
Účastníci obdrží individuálně navržený fixní retainer vyrobený 3D tiskem z kovu.
Retainer je digitálně navržen pomocí intraorálních skenů a vyroben pomocí technologie kovového 3D tisku, aby dosáhl přesného přizpůsobení každému pacientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání vazby
Časové okno: bezprostředně (do 24 hodin po zafixování) a za 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Selhání přilnavosti bude hodnoceno klinicky detekcí jakéhokoli odloučení fixačního aparátu od povrchu zubu (počet odlepených zubů).
|
bezprostředně (do 24 hodin po zafixování) a za 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas strávený u pacienta
Časové okno: Periprocedurální (během procedury fixace retaineru v den 1)
|
Měření času začne od začátku leptání zubní skloviny kyselinou a skončí po dokončení vytvrzování kompozitu pro všechny lepené zuby. Doba trvání bude zaznamenána v minutách pomocí digitálního stopek nezávislým hodnotitelem (minuty) |
Periprocedurální (během procedury fixace retaineru v den 1)
|
|
přetržení drátu
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
|
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
|
|
|
akumulace plaku
Časové okno: Výchozí stav (před zafixováním retaineru) a po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Akumulace plaku bude hodnocena pomocí Silness-Löe indexu plaku, který hodnotí přítomnost plaku na povrchu zubu přiléhajícího k fixnímu retaineru. Každý zub bude hodnocen na škále od 0 do 3: 0: Žádný plak
Hodnocení bude provedeno přímým intraorálním klinickým vyšetřením pomocí dentálního zrcátka a sondy kalibrovaným vyšetřovatelem. Výsledek bude vykázán jako průměrný index plaku na pacienta v každém časovém bodě. |
Výchozí stav (před zafixováním retaineru) a po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
recidiva po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (před fixací retaineru) a po 12 měsících
|
Relaps po léčbě bude hodnocen pomocí Littleova indexu nepravidelnosti, který měří lineární posun anatomických kontaktních bodů dolních předních zubů. Relaps bude vypočítán jako rozdíl Littleova indexu nepravidelnosti mezi výchozím stavem (před retencí) a 12měsíčním sledováním. |
Výchozí stav (před fixací retaineru) a po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ortho332
- Cairo University (Jiný identifikátor: Cairo University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bond, pár
-
Mariam AlaaAktivní, ne nábor
Klinické studie na konvenční fixní retainer
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)