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Confronto tra il dispositivo di contenzione fissa metallico stampato in 3D e il dispositivo di contenzione fissa convenzionale incollato

13 aprile 2026 aggiornato da: Amany Ibrahim

Confronto tra contenzione fissa metallica stampata in 3D e contenzione fissa convenzionale incollata

Nonostante la crescente diversità dei materiali utilizzati per i fissaggi fissi mandibolari, le evidenze scientifiche rimangono inconcludenti. In particolare, sono stati riportati risultati contrastanti riguardo al cedimento dell'adesione dei fissaggi in titanio in diversi periodi di valutazione, inclusi gli esiti immediati e a 12 mesi. Inoltre, l'emergere di fissaggi stampati in 3D in metallo non è ancora supportato da sufficienti evidenze cliniche, con i dati attuali limitati e privi di validazione a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la tecnologia CAD/CAM e la stampa 3D hanno introdotto nuove possibilità nella pratica ortodontica, con applicazioni in espansione in varie modalità di trattamento.
La produzione additiva, comunemente nota come stampa 3D, consente la fabbricazione di oggetti attraverso la stratificazione sequenziale del materiale per produrre strutture tridimensionali precise.
Sebbene gli ortodontisti siano già familiari con dispositivi stampati in 3D come gli allineatori trasparenti, l'applicazione di queste tecnologie nella ritenzione fissa è ancora in evoluzione.
Studi recenti hanno riportato la fabbricazione di retainer linguali personalizzati utilizzando tecniche CAD/CAM, inclusi retainer fresati in nichel-titanio e barre in zirconia progettate per essere utilizzate come retainer fissi mandibolari incollati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo University
      • Giza, Cairo University, Egitto
        • Amany Eltantawy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 13 anni
  • Dentizione permanente completa fino ai secondi molari
  • Trattamento ortodontico di Classe I completato e necessità di un mantenitore fisso incollato mandibolare
  • Nessuna predilezione per il sesso.

Criteri di esclusione:

  • Difetti dello smalto che potrebbero compromettere l'incollaggio (es. ipoplasia, fluorosi)
  • Scarsa igiene orale
  • Patologia dentale o parodontale attiva nel sito di intervento
  • Restauri linguali sui denti anteriori mandibolari
  • Scarso rispetto del protocollo o incapacità di partecipare alle visite di follow-up
  • Condizioni psicologiche o mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apparecchio fisso convenzionale incollato
Dispositivo: apparecchio di contenzione fisso convenzionale
I partecipanti riceveranno un mantenitore linguale fisso convenzionale (da canino a canino) realizzato con filo in acciaio inossidabile multifilo e fissato seguendo le procedure cliniche standard.
Sperimentale: Barra di contenzione fissa metallica stampata in 3D
Dispositivo: barra di contenzione fissa in metallo stampato in 3d
I partecipanti riceveranno un dispositivo di contenzione fisso in metallo stampato in 3D su misura. Il dispositivo è progettato digitalmente utilizzando scansioni intraorali e fabbricato con la tecnologia di stampa 3D in metallo per ottenere una vestibilità precisa e personalizzata per ogni paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fallimento del legame
Lasso di tempo: immediata (entro 24 ore dopo l'incollaggio) e a 3, 6, 9 e 12 mesi
Il fallimento dell'adesione sarà valutato clinicamente rilevando qualsiasi distacco del retainer dalla superficie del dente (numero di denti disadesi).
immediata (entro 24 ore dopo l'incollaggio) e a 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla poltrona
Lasso di tempo: Periprocedurale (durante la procedura di applicazione del retainer il Giorno 1)

La misurazione del tempo inizierà dall'inizio della mordenzatura acida dei denti e terminerà dopo il completamento della polimerizzazione del composito per tutti i denti incollati.

La durata sarà registrata in minuti utilizzando un cronometro digitale da un valutatore indipendente utilizzando un cronometro digitale (minuti)
Periprocedurale (durante la procedura di applicazione del retainer il Giorno 1)
rottura del filo
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 12 mesi
Ogni 3 mesi per 12 mesi
accumulo di placca
Lasso di tempo: Baseline (prima del bonding del dispositivo di contenzione) e a 3, 6, 9 e 12 mesi

L'accumulo di placca sarà valutato utilizzando l'Indice di Placca di Silness-Löe, che valuta la presenza di placca sulla superficie del dente adiacente al retainer fisso.

Ogni dente sarà valutato su una scala da 0 a 3:

0: Nessuna placca

  1. Sottile strato di placca rilevabile con la sonda
  2. Accumulo moderato visibile a occhio nudo
  3. Abbondante accumulo di placca

La valutazione sarà effettuata mediante esame clinico intraorale diretto utilizzando uno specchio dentale e una sonda da parte di un esaminatore calibrato.

L'esito sarà riportato come punteggio medio dell'indice di placca per paziente in ciascun momento temporale.
Baseline (prima del bonding del dispositivo di contenzione) e a 3, 6, 9 e 12 mesi
recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Baseline (prima del bonding del retainer) e a 12 mesi

La recidiva post-trattamento sarà valutata utilizzando l'Indice di Irregolarità di Little, che misura lo spostamento lineare dei punti di contatto anatomici dei denti anteriori mandibolari.

La recidiva sarà calcolata come differenza nell'Indice di Irregolarità di Little tra il basale (pre-continenza) e il follow-up a 12 mesi.
Baseline (prima del bonding del retainer) e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amany Ibrahim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ortho332
  • Cairo University (Altro identificatore: Cairo University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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