Сравнение трёхмерно напечатанного металлического несъёмного ретейнера с традиционным фиксированным приклеенным ретейнером
13 апреля 2026 г. обновлено: Amany Ibrahim
Сравнение трёхмерно напечатанного металлического несъёмного ретейнера с традиционным несъёмным фиксированным ретейнером
Несмотря на растущее разнообразие материалов, используемых для несъёмных ретейнеров нижней челюсти, доказательная база остаётся неубедительной.
В частности, сообщаются противоречивые данные относительно нарушения адгезии титановых ретейнеров в различные периоды оценки, включая непосредственные и 12-месячные результаты.
Кроме того, появление 3D-металлических ретейнеров, напечатанных на 3D-принтере, ещё не подкреплено достаточными клиническими доказательствами, поскольку текущие данные ограничены и не имеют долгосрочной валидации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В последние годы технологии CAD/CAM и 3D-печать открыли новые возможности в ортодонтической практике, расширяя область применения в различных методах лечения.
Аддитивное производство, широко известное как 3D-печать, позволяет изготавливать объекты путем последовательного наслоения материала для создания точных трехмерных структур.
Хотя ортодонты уже знакомы с 3D-печатными аппаратами, такими как прозрачные элайнеры, применение этих технологий в области фиксированной ретенции все еще развивается.
Недавние исследования сообщили об изготовлении индивидуальных лингвальных ретейнеров с использованием технологий CAD/CAM, включая фрезерованные ретейнеры из никель-титана и циркониевые стержни, предназначенные для использования в качестве фиксированных ретейнеров, приклеиваемых к нижней челюсти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo University
-
Giza, Cairo University, Египет
- Amany Eltantawy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 13 лет
- Полная постоянная зубная формула до вторых моляров
- Завершенное ортодонтическое лечение по I классу и необходимость установки фиксированного несъемного ретейнера на нижнюю челюсть
- Без половых ограничений.
Критерии исключения:
- Дефекты эмали, которые могут повлиять на адгезию (например, гипоплазия, флюороз)
- Плохая гигиена полости рта
- Активная стоматологическая или пародонтальная патология в месте вмешательства
- Лингвальные реставрации на нижних передних зубах
- Низкая комплаентность или невозможность посещения контрольных визитов
- Психологические или медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный фиксированный несъёмный ретейнер
|
Участникам будет установлен стандартный фиксированный лингвальный ретейнер (от клыка до клыка), изготовленный из многожильной нержавеющей проволоки и зафиксированный с использованием стандартных клинических процедур.
|
|
Экспериментальный: Бар фиксированный ретейнер из 3d-печатного металла
|
Участники получат индивидуально спроектированный 3D-печатный металлический несъёмный ретейнер.
Ретейнер проектируется цифровым способом с использованием внутриротовых сканов и изготавливается с помощью технологии металлической 3D-печати для достижения точной посадки, адаптированной к каждому пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отказ связи
Временное ограничение: немедленно (в течение 24 часов после склеивания) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Неудачу бондинга оценивают клинически путем обнаружения любого отслоения ретейнера от поверхности зуба (количество зубов, с которых сошел ретейнер).
|
немедленно (в течение 24 часов после склеивания) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время у стоматологического кресла
Временное ограничение: Перипроцедурный (во время процедуры фиксации ретейнера в День 1)
|
Измерение времени начнется с начала кислотного травления зубов и завершится после завершения полимеризации композита для всех обработанных зубов. Продолжительность будет записываться в минутах независимым оценщиком с использованием цифрового секундомера (минуты) |
Перипроцедурный (во время процедуры фиксации ретейнера в День 1)
|
|
обрыв провода
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
|
|
накопление зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень (до фиксации ретейнера) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Накопление зубного налета будет оцениваться с использованием индекса зубного налета Сильнесса-Лё, который оценивает наличие налета на поверхности зуба, прилегающей к фиксированному ретейнеру. Каждый зуб будет оцениваться по шкале от 0 до 3: 0: Нет налета
Оценка будет проводиться путем прямого внутриротового клинического обследования с использованием зубного зеркала и зонда обученным специалистом. Результат будет представлен как средний балл индекса налета на пациента в каждый момент времени. |
Исходный уровень (до фиксации ретейнера) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
рецидив после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (перед фиксацией ретейнера) и через 12 месяцев
|
Рецидив после лечения будет оцениваться с использованием индекса нерегулярности Литтла, который измеряет линейное смещение анатомических точек контакта нижних передних зубов. Рецидив будет рассчитан как разница в индексе нерегулярности Литтла между исходным уровнем (до ретенции) и 12-месячным наблюдением. |
Исходный уровень (перед фиксацией ретейнера) и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ortho332
- cairo university (Другой номер гранта/финансирования: faculty of pedatric dentistry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .