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Vergleich von 3D-gedruckten Metall-Festsitzern mit konventionellen geklebten Festsitzern

13. April 2026 aktualisiert von: Amany Ibrahim

Vergleich von 3D-gedruckten Metall-Fixed-Retainern gegenüber konventionellen festen geklebten Retainern

Trotz der wachsenden Vielfalt der Materialien für feste Unterkiefer-Retainer bleibt die Evidenzbasis unschlüssig. Insbesondere wurden widersprüchliche Befunde bezüglich des Versagens der Bindung von Titan-Retainern über verschiedene Evaluierungszeiträume berichtet, einschließlich unmittelbarer und 12-monatiger Ergebnisse. Darüber hinaus wird das Aufkommen von 3D-metallgedruckten Retainern noch nicht durch ausreichende klinische Evidenz gestützt, da die aktuellen Daten begrenzt sind und eine langfristige Validierung fehlt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben CAD/CAM-Technologie und 3D-Druck neue Möglichkeiten in der kieferorthopädischen Praxis eingeführt, mit wachsenden Anwendungen in verschiedenen Behandlungsmodalitäten. Additive Fertigung, allgemein als 3D-Druck bekannt, ermöglicht die Herstellung von Objekten durch das schichtweise Auftragen von Material, um präzise dreidimensionale Strukturen zu erzeugen. Während Kieferorthopäden bereits mit 3D-gedruckten Geräten wie transparenten Alignern vertraut sind, entwickelt sich die Anwendung dieser Technologien bei festsitzenden Retentionsgeräten noch weiter. Aktuelle Studien berichten über die Herstellung von maßgeschneiderten lingualen Retainern mithilfe von CAD/CAM-Techniken, einschließlich nickel-titan-gefräster Retainer und Zirkonstäbe, die als festsitzende Unterkiefer-Retainer konzipiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo University
      • Giza, Cairo University, Ägypten
        • Amany Eltantawy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 13 Jahre
  • Vollständiges bleibendes Gebiss bis zu den zweiten Molaren
  • Abgeschlossene kieferorthopädische Behandlung der Klasse I und Bedarf an einem mandibulären festen -gebundenen Retainer
  • Keine Geschlechtspräferenz.

Ausschlusskriterien:

  • Schmelzdefekte, die die Haftung beeinträchtigen könnten (z. B. Hypoplasie, Fluorose)
  • Schlechte Mundhygiene
  • Aktive zahnmedizinische oder parodontale Pathologie am Interventionsort
  • Linguale Restaurationen an den unteren Frontzähnen
  • Schlechte Compliance oder Unfähigkeit, Folgeuntersuchungen wahrzunehmen
  • Psychologische oder medizinische Bedingungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller festsitzender gebundener Retainer
Gerät: konventioneller fester Retainer
Die Teilnehmer erhalten einen herkömmlichen festen lingualen Retainer (Eckzahn-zu-Eckzahn), der aus mehrsträngigem Edelstahldraht gefertigt und mit standardisierten klinischen Verfahren befestigt wird.
Experimental: Bar 3D-gedruckter Metallfestsitzretainer
Gerät: 3D-gedruckte Metallfestschiene
Teilnehmer erhalten einen maßgefertigten, im 3D-Druckverfahren hergestellten Metall-Fixed-Retainer. Der Retainer wird digital anhand intraoraler Scans entworfen und mittels Metall-3D-Drucktechnologie gefertigt, um eine präzise, auf jeden Patienten zugeschnittene Passform zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bond-Failure
Zeitfenster: unmittelbar (innerhalb von 24 Stunden nach der Verklebung) und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Bond-Versagen wird klinisch bewertet, indem jegliche Ablösung des Retainers von der Zahnfläche festgestellt wird (Anzahl der abgelösten Zähne).
unmittelbar (innerhalb von 24 Stunden nach der Verklebung) und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlzeit
Zeitfenster: Periprozedural (während des Retainer-Bonding-Verfahrens am Tag 1)

Die Zeitmessung beginnt mit dem Start des Ätzens der Zähne mit Säure und endet nach Abschluss der Aushärtung des Komposits an allen gebondeten Zähnen.

Die Dauer wird in Minuten von einem unabhängigen Gutachter mithilfe einer digitalen Stoppuhr erfasst (Minuten)
Periprozedural (während des Retainer-Bonding-Verfahrens am Tag 1)
Drahtbruch
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 12 Monate
Alle 3 Monate für 12 Monate
Plaqueansammlung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Befestigung der Retainer) und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Die Plaqueansammlung wird mithilfe des Silness-Löe-Plaque-Index bewertet, der das Vorhandensein von Plaque auf der Zahnoberfläche neben der festen Retainer bewertet.

Jeder Zahn wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet:

0: Keine Plaque

  1. Dünner Plaquefilm, der mit einer Sonde nachweisbar ist
  2. Mäßige Ansammlung, die mit bloßem Auge sichtbar ist
  3. Reichliche Plaqueansammlung

Die Bewertung erfolgt durch direkte intraorale klinische Untersuchung mit einem Zahnspiegel und einer Sonde durch einen kalibrierten Untersucher.

Das Ergebnis wird als durchschnittlicher Plaque-Index-Wert pro Patient zu jedem Zeitpunkt berichtet.
Ausgangswert (vor der Befestigung der Retainer) und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
posttherapeutischer Rückfall
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Retainer-Bonding) und nach 12 Monaten

Der Rückfall nach der Behandlung wird mithilfe des Little's Irregularity Index bewertet, der die lineare Verschiebung der anatomischen Kontaktpunkte der unteren Frontzähne misst.

Der Rückfall wird als Differenz im Little's Irregularity Index zwischen dem Ausgangswert (vor der Retention) und der Nachuntersuchung nach 12 Monaten berechnet.
Ausgangswert (vor der Retainer-Bonding) und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amany Ibrahim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ortho332
  • Cairo University (Andere Kennung: Cairo University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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