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边界可切除/不可切除胰腺癌的瘤内MMR疫苗注射

2026年8月31日 更新者：University of Arkansas

瘤内MMR疫苗注射治疗临界可切除/不可切除胰腺癌的1b/2期研究

通过这项研究，希望了解将默克公司（Merck's M-M-R® II）开发的麻疹、腮腺炎、风疹（MMR）疫苗注射到肿瘤中，是否安全有效，能否使肿瘤缩小。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性单臂Ib/II期研究，针对局部晚期、临界可切除/不可切除、非转移性胰腺癌患者，这些患者在标准治疗化疗和放疗后仍无法切除。 对于在标准治疗化疗和放疗后肿瘤仍未变得可切除的患者，将通过内镜和内镜超声进行肿瘤内注射MMR疫苗治疗。 患有不可切除或临界可切除胰腺癌的患者，若接受标准治疗方案（包括诱导化疗（医生选择，如FOLFIRINOX、吉西他滨+Abraxane、白蛋白结合型紫杉醇或NALIRIFOX），随后放疗（医生偏好）联合化疗（5FU/卡培他滨，由医生选择））后肿瘤仍未变得可切除，则有资格参与本研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Joseph Holley, BS
  • 电话号码：24579 501-214-2499
  • 邮箱：JAHolley@uams.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Jennifer Faulkner, MS
  • 电话号码：24544 501-214-2499
  • 邮箱：JLFaulkner@uams.edu

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触：
          • Maroof Zafar
          • 电话号码：501-686-8274
        • 接触：
          • Joseph Holley
          • 电话号码：501-686-8274

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18岁。
  2. 经病理证实为局部晚期胰腺腺癌。

  3. 临界可切除胰腺癌，在完成标准治疗化疗和放疗后，根据以下任何一项证据确定为不可切除：

    1. 胃十二指肠动脉包绕至肝总动脉/肝动脉短段包绕或贴邻，但未延伸至腹腔干。
    2. 肠系膜上静脉或门静脉受累，小于180度。

    3. 肿瘤贴邻肠系膜上动脉，小于血管壁周径的一半。 或

      不可切除胰腺癌，在完成标准治疗化疗和放疗后，根据以下任何一项证据仍为不可切除：

    4. 肠系膜上动脉包绕大于180度或闭塞/血栓形成、不可切除的肠系膜上静脉、或肠系膜上静脉-门静脉汇合部闭塞。
    5. 直接侵犯下腔静脉、主动脉、腹腔干或肝动脉，定义为CT扫描显示低密度肿瘤与这些结构之间无脂肪间隙。

    或外科医生判定胰腺癌不可切除。

  4. 既往接受过化疗（例如：FOLFIRINOX、吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇或NALIRIFOX[脂质体伊立替康（Nal-IRI或Onivyde®）、白蛋白结合型紫杉醇、5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸和奥沙利铂]）和放疗史。 化疗方案由主治医师选择。 放疗增敏的化疗药物由主治医师决定（卡培他滨、5FU或吉西他滨）。

    a. 放化疗方案应在计划第1天前至少6周但不超过12周完成。

  5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
  6. 足够的血液学功能（血红蛋白 > 9g/dL，白细胞计数 > 1500 K/μL，中性粒细胞绝对计数 > 500 K/μL，血小板计数 > 100 K/μL）。
  7. 足够的肝功能（总胆红素 ≤ 1.5 × 机构正常值上限[ULN]）（注：对于吉尔伯特综合征受试者，如果总胆红素 >1.5 × ULN，需测量直接和间接胆红素，若直接胆红素 ≤ 1.5 × ULN，则受试者符合条件）；天冬氨酸氨基转移酶（AST[SGOT]）或丙氨酸氨基转移酶（ALT[SGPT]）≤ 2.5 × 机构ULN；血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL。
  8. 足够的肾功能（即肌酐小于1.5倍ULN）。

排除标准：

  1. 在标准治疗前可切除或在完成标准治疗化疗和放疗后变为可切除的胰腺癌。
  2. 影像学证实有转移性疾病的受试者被排除。
  3. 受试者不得怀孕和/或目前正在哺乳或计划怀孕。
  4. 受试者在研究药物给药前30天内不得接受过任何活疫苗，包括MMR疫苗。
  5. 受试者在第1天前5个半衰期内（如果半衰期未知则为2周内）不得接受过任何抗癌治疗，包括化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗或研究性治疗，包括靶向小分子药物。
  6. 受试者无既往抗癌治疗引起的未解决毒性或不良事件 ≥ 2级（NCI CTCAE 5.0版）。
  7. 研究者认为可能干扰研究安全进行的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瘤内 MMR 注射
生物：肿瘤内MMR注射

在UAMS的GI实验室中，将在介入性胃肠病学家规定的镇静状态下，通过内镜超声引导下注射单剂（0.5毫升）MMR疫苗。

注射时间至少在放化疗结束后6周，但不超过12周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤内T细胞反应
大体时间：基线至注射后4周
瘤内T细胞反应（iTCR）定义为：在重复（4周）肿瘤活检中，IFNγ阳性T细胞频率相对于首次（基线）肿瘤活检增加超过2倍。 每位受试者将根据是否达到iTCR被评定为“是”或“否”。 拒绝重复肿瘤活检的受试者，其iTCR将被评定为“无法评估”（NE）。
基线至注射后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MMR疫苗的临床疗效将根据RECIST 1.1标准进行评估
大体时间：筛选时及第1天起每12周一次，持续2年

受试者的无进展生存期（PFS）定义为从肿瘤注射MMR疫苗之日起至死亡或出现有记录的疾病进展（以先发生者为准）之间的月数。 在最后联系日期仍存活且无进展的受试者，其PFS将被右删失。

受试者的总生存期（OS）定义为从肿瘤注射MMR疫苗之日起至死亡之日的月数。 在最后联系时仍存活的受试者，其OS将被右删失。
筛选时及第1天起每12周一次，持续2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MMR治疗后的免疫反应动态
大体时间：从注射MMR到第8周
T细胞功能评估将在筛查时、第1天、第8天、第4周和第8周进行，使用从受试者样本中分离的PBMCs。 功能检测将包括流式细胞术，以评估T细胞亚群，包括CD4和CD8 T细胞，以及激活标志物如CD69和CD25。 将分析T细胞耗竭标志物，如PD1、CTLA4、LAG3、VISTA和TIM3，以评估免疫功能障碍和潜在的治疗耐药性。 细胞内细胞因子染色将测量IFN-γ、TNF-α和IL-2的产生，作为免疫反应的指标。 ELISPOT检测将量化抗原特异性T细胞反应，而使用CFSE稀释的增殖检测将评估T细胞扩增。 RNA测序和多重细胞因子分析将有助于表征与T细胞激活、耗竭和记忆形成相关的转录和分泌谱。 FNA样本将用于研究基因特征。
从注射MMR到第8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Arkansas

调查人员

  • 首席研究员：Rangaswamy Govindarajan, MD、University of Arkansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月26日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月13日

首次发布 (实际的)

2026年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 298471

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本数据集来源于一项I期临床研究，该研究评估了MMR疫苗瘤内注射在局部晚期、临界可切除或不可切除的非转移性胰腺癌患者中，在标准护理化疗和放疗后的应用效果。 数据集将包含患者人口统计学信息（已去标识化）、治疗详情、安全性结果、基于影像学的肿瘤反应评估、免疫分析数据（例如T细胞反应测量）以及循环肿瘤DNA（ctDNA）分析。 数据将来自约20名受试者，这些受试者均纳入研究方案“临界可切除/不可切除胰腺癌瘤内MMR疫苗注射的1b/2期研究”。 所有数据在共享前均将进行去标识化处理，并通过Box安全传输，用于合作分析、手稿准备和资助申请开发。

IPD 共享时间框架

IPD和支撑信息将从试验开始日期起提供，直至教授离开该机构。

IPD 共享访问标准

数据转让协议中列出的特定研究人员将能够访问该数据集，其中包含患者人口统计信息（去标识化）、治疗详情、安全性结果、基于影像的肿瘤反应评估、免疫分析数据（例如，T细胞反应测量）以及循环肿瘤DNA（ctDNA）分析。 他们将通过机构BOX访问权限访问此数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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