Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratumoral injektion av MMR-vaccin vid gränsresekabel/ickeresekabel bukspottkörtelcancer

31 augusti 2026 uppdaterad av: University of Arkansas

Fas 1b/2-studie av intratumoral MMR-vaccininjektion vid borderline resektabel/icke-resektabel pankreascancer

Genom att genomföra denna studie hoppas man få veta om en injektion av vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR) som utvecklats av Merck & Co. (Mercks M-M-R® II) direkt i tumören är säker och effektiv för att göra tumören mindre.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv ensidig fas Ib/II-studie för patienter med lokalt avancerad, gränsresekabel/icke-resekabel, icke-metastatisk bukspottkörtelcancer som förblir icke-resekabel efter standardbehandling med kemoterapi och strålbehandling. Patienter vars tumörer inte har blivit resekabla efter standardbehandling med kemoterapi och strålbehandling kommer att behandlas med intratumoral injektion av MMR-vaccin via endoskopi och endoskopisk ultraljud. Patienter med icke-resekabel eller gränsresekabel bukspottkörtelcancer som behandlats via standardprotokoll med induktionskemoterapi (läkarens val, t.ex. FOLFIRINOX, Gemcitabin + Abraxane, Nab-Paclitaxel eller NALIRIFOX) följt av strålbehandling (läkarens preferens) tillsammans med kemoterapi (5FU/capecitabin, enligt läkarens val) kommer att vara berättigade till studien om tumören inte blev resekabel efter den nyss beskrivna terapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Joseph Holley, BS
  • Telefonnummer: 24579 501-214-2499
  • E-post: JAHolley@uams.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Maroof Zafar
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Kontakt:
          • Joseph Holley
          • Telefonnummer: 501-686-8274

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Patologiskt bevisad lokalt avancerad adenokarcinom i bukspottkörteln.

  3. Gränsresekabel bukspottkörtelcancer som bedöms vara icke-resekabel efter genomförd standardbehandling med cytostatika och strålbehandling enligt något av följande:

    1. Inneslutning av arteria gastroduodenalis upp till arteria hepatica communis/kortsegment inneslutning eller angränsning till arteria hepatica, men utan utbredning till truncus coeliacus.
    2. Venös inblandning av vena mesenterica superior eller vena portae, mindre än 180 grader.

    3. Tumör angränsning till arteria mesenterica superior, mindre än halva omkretsen av kärlväggen. ELLER

      Icke-resekabel bukspottkörtelcancer som förblir icke-resekabel efter genomförd standardbehandling med cytostatika och strålbehandling enligt något av följande:

    4. Mer än 180-graders inneslutning eller ocklusion/trombos av arteria mesenterica superior, icke-resekabel vena mesenterica superior, eller ocklusion av vena mesenterica superior–vena portae-konfluensen.
    5. Direkt inblandning av vena cava inferior, aorta, truncus coeliacus eller arteria hepatica, definierad som frånvaro av fettplan mellan lågdensitetstumör och dessa strukturer på DT-undersökning.

    ELLER Kirurg bedömer att bukspottkörtelcancern är icke-resekabel.

  4. Tidigare behandling med cytostatika (t.ex. FOLFIRINOX, Gemcitabin + Abraxane eller NALIRIFOX [liposomalt irinotekan (Nal-IRI eller Onivyde®), Nab-Paclitaxel, 5-fluorouracil (5-FU)/leukovorin och oxaliplatin]) och strålbehandling. Cytostatikaregimen är behandlande läkares val. Cytostatikamedlet för radiosensibilisering är behandlande läkares val (capecitabin, 5FU eller gemcitabin).

    a. Kemo-strålbehandlingsregimen ska vara avslutad minst 6 veckor men inte mer än 12 veckor före planerad dag 1.

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-1.
  6. Tillräcklig hematologisk funktion (Hemoglobin > 9g/dL, Vita blodkroppar (WBC) > 1500 K/µL, Absolut neutrofilantal (ANC) > 500 K/µL, Trombocyter > 100 K/µL).
  7. Tillräcklig hepatisk funktion (Total bilirubin ≤ 1,5 × institutionell övre referensgräns [ULN]) (OBS: Vid Gilberts syndrom, om totalt bilirubin >1,5 × ULN, mät direkt och indirekt bilirubin och om direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, är patienten berättigad); Aspartataminotransferas (AST[SGOT]) eller Alaninaminotransferas (ALT[SGPT]) ≤ 2,5 × institutionell ULN; Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL.
  8. Tillräcklig renal funktion (dvs. kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN).

Exklusionskriterier:

  1. Bukspottkörtelcancer som var antingen resekabel före standardbehandling eller blev resekabel efter standardbehandling med cytostatika och strålbehandling.
  2. Patienter med radiologiskt bevisad metastatisk sjukdom exkluderas.
  3. Patienten får inte vara gravid och/eller för närvarande amma eller planera att bli.
  4. Patienten får inte ha fått något levande vaccin, inklusive MPR, inom 30 dagar före dos av studieläkemedlet.
  5. Patienten får inte ha fått någon antikancerbehandling inklusive cytostatika, strålbehandling, biologisk, immunterapi eller experimentell terapi, inklusive riktade småmolekylära läkemedel, inom 5 halveringstider (eller 2 veckor om halveringstid är okänd) före dag 1.
  6. Patienten har inga olösta toxiciteter, biverkningar ≥ Grad 2 (NCI CTCAE version 5.0), från tidigare antikancerbehandling.
  7. Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa studiens säkra genomförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intratumoral MMR-injektion
Biologisk: Intratumoral MMR-injektion

En enda dos (0,5 milliliter) av MMR-vaccinet kommer att injiceras under endoskopisk ultraljudsguidning i GI-laboratoriet vid UAMS under sedering som ordinerats av den interventionella gastroenterologen.

Injektionen kommer att ske minst 6 veckor men senast 12 veckor efter avslutad kemoradiationsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intratumoral T-cellsvar
Tidsram: Baseline till 4 veckor efter injektion
Intratumoral T-cell-respons (iTCR) kommer att definieras som en förändring med mer än 2-faldig ökning av frekvensen av IFNγ-positiva T-celler i den upprepade (4 veckor) tumörbiopsin jämfört med den första (baseline) tumörbiopsin. Varje försöksperson kommer att bedömas Ja eller Nej för om de uppnådde iTCR. Försökspersoner som vägrar den upprepade tumörbiopsin kommer att bedömmas som Inte Utvärderbar (NE) för iTCR.
Baseline till 4 veckor efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kliniska effekten av MMR-vacciner kommer att bedömas enligt RECIST 1.1
Tidsram: Vid screening och var 12:e vecka från dag 1 i 2 år

En patients progressionfria överlevnad (PFS) definieras som tiden i månader från det datum då deras tumör injiceras med MMR-vaccin till det datum då de antingen avlider eller får dokumenterad progressiv sjukdom (beroende på vilket som inträffar först). Patienter som är levande och progressionfria vid deras senaste kontaktdatum kommer att vara högercensurerade för PFS.

En patients totala överlevnad definieras som tiden i månader från det datum då deras tumör injiceras med MMR-vaccin till det datum då de avlider. Patienter som fortfarande är levande vid senaste kontakt kommer att vara högercensurerade för OS.
Vid screening och var 12:e vecka från dag 1 i 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvarsdynamik efter behandling med MMR
Tidsram: Från MMR-spruta till vecka 8
T-celler funktion kommer att mätas vid screening, dag 1, dag 8, vecka 4 och vecka 8 med hjälp av PBMCs isolerade från subjektsprover. Funktionella analyser kommer att inkludera flödescytometri för att bedöma T-cellsunderpopulationer inklusive CD4- och CD8-T-celler tillsammans med aktiveringsmarkörer som CD69 och CD25. Markörer för T-cellsutmattning såsom PD1, CTLA4, LAG3, VISTA och TIM3 kommer att analyseras för att bedöma immun dysfunktion och potentiell resistens mot behandling. Intracellulär cytokinfärgning kommer att mäta IFN-gamma, TNF-alfa och IL2-produktion som indikatorer på immunrespons. ELISPOT-analyser kommer att kvantifiera antigenspecifika T-cellsresponser medan proliferationsanalyser med CFSE-utspädning kommer att utvärdera T-cells expansion. RNA-sekvensering och multiplex cytokinprofilering kommer att hjälpa till att karakterisera transkriptionella och sekretoriska profiler relaterade till T-cellsaktivering, utmattning och minnesbildning. FNA-proverna kommer att användas för att studera gen signaturer
Från MMR-spruta till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: Rangaswamy Govindarajan, MD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 298471

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade kliniska och biokemiska data från människor som deltagit i fas I-studien som utvärderar intratumoral administration av MMR-vaccinet hos patienter med lokalt avancerad, borderline resektabel eller icke-resektabel icke-metastaserande pankreascancer efter standardbehandling med kemoterapi och strålbehandling. Datamängden kommer att inkludera patienternas demografiska information (deidentifierad), behandlingsdetaljer, säkerhetsresultat, bildbaserade tumörsvarsbedömningar, immunprofileringsdata (t.ex. mätningar av T-cellsrespons) och analyser av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA). Data kommer att genereras från cirka 20 personer som rekryterats enligt studieprotokollet med titeln "Fas 1b/2-studie av intratumoral MMR-vaccininjektion vid borderline resektabel/icke-resektabel pankreascancer." Alla data kommer att deidentifieras innan delning och överföras säkert via Box för syftet med samarbetsanalys, manuskriptförberedelse och ansökningsutveckling.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stödinformation kommer att vara tillgänglig från studiens startdatum tills professorn lämnar institutionen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Specifika forskare som anges i dataöverföringsavtalet kommer att kunna komma åt datamängden som kommer att innehålla patientdemografisk information (avidentifierad), behandlingsinformation, säkerhetsresultat, bildbaserade tumörresponsbedömningar, immunprofileringsdata (t.ex. T-cellresponsmätningar) och cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-analyser. De kommer att komma åt denna datamängd via institutionell BOX-åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera