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국소적 MMR 백신 주사가 가능한 경계성 절제 불가능한 췌장암

2026년 4월 13일 업데이트: University of Arkansas

국소적 MMR 백신 주입에 대한 국소 진행성/비수술적 췌장암 환자를 대상으로 한 1b/2상 연구

이 연구를 통해 Merck & Co.에서 개발한 홍역, 유행성이하선염, 풍진(MMR) 백신(Merck의 M-M-R® II)을 종양에 주사하는 것이 종양을 축소시키는 데 안전하고 효과적인지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 치료법인 화학요법 및 방사선치료 후에도 절제 불가능한 상태로 남아 있는 국소 진행성, 경계선 절제 가능/절제 불가능, 비전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 전향적 단일군 Ib/II상 연구입니다. 화학요법 및 방사선치료를 포함한 표준 치료법 후에도 종양이 절제 가능해지지 않은 환자는 내시경 및 내시경 초음파를 통한 종양 내 MMR 백신 주사로 치료받게 됩니다. 유도 화학요법(의사의 선택에 따른, 예: FOLFIRINOX, Gemcitabine + Abraxane, Nab Paclitaxel 또는 NALIRIFOX)과 이어지는 방사선치료(의사의 선호에 따른) 및 화학요법(5FU/capecitabine, 의사의 선택에 따른)을 포함한 표준 치료 프로토콜로 치료받은 절제 불가능하거나 경계선 절제 가능한 췌장암 환자는, 앞서 설명한 치료 후에도 종양이 절제 가능해지지 않은 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joseph Holley, BS
  • 전화번호: 24579 501-214-2499
  • 이메일: JAHolley@uams.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Jennifer Faulkner, MS
  • 전화번호: 24544 501-214-2499
  • 이메일: JLFaulkner@uams.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 병리학적으로 확인된 국소 진행성 췌장 선암.

  3. 표준 치료(SOC) 화학요법 및 방사선치료 완료 후에도 다음 중 어느 하나에 해당하여 절제 불가능한 것으로 판단된 경계선 절제 가능 췌장암:

    1. 위십이지장동맥이 간동맥까지 침범/간동맥의 짧은 구간 침범 또는 접촉, 단 체간동맥까지 확장되지 않은 경우.
    2. 장간막정맥(SMV) 또는 문맥의 정맥 침범, 180도 미만.

    3. 상장간막동맥(SMA)의 종양 접촉, 혈관벽 둘레의 절반 미만.
      또는

      SOC 화학요법 및 방사선치료 완료 후에도 다음 중 어느 하나에 해당하여 절제 불가능한 상태로 남아 있는 절제 불가능 췌장암:

    4. 상장간막동맥(SMA)의 180도 초과 침범 또는 폐쇄/혈전, 절제 불가능한 장간막정맥(SMV), 또는 SMV-문맥 합류부 폐쇄.
    5. 하대정맥, 대동맥, 체간동맥 또는 간동맥의 직접 침범, CT 스캔에서 저음영 종양과 이러한 구조물 사이에 지방층이 없는 것으로 정의됨.

    또는 외과의사가 췌장암이 절제 불가능하다고 판단하는 경우.

  4. 화학요법(예: FOLFIRINOX, 젬시타빈 + 아브락산 또는 NALIRIFOX [리포솜 이리노테칸(Nal-IRI 또는 Onivyde®), 나브 파클리탁셀, 5-플루오로우라실(5-FU)/류코보린 및 옥살리플라틴]) 및 방사선치료 이력.
    화학요법 요법은 담당 의사의 선택에 따름.
    방사선 감작을 위한 화학요법 약제는 담당 의사가 결정함(카페시타빈, 5FU 또는 젬시타빈).

    a.
    화학방사선치료 요법은 계획된 1일차 기준 최소 6주 전, 최대 12주 전에 완료되어야 함.

  5. 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  6. 적절한 혈액학적 기능(헤모글로빈 > 9g/dL, 백혈구(WBC) 수 > 1500 K/µL, 절대호중구수(ANC) > 500 K/µL, 혈소판 수 > 100 K/µL).
  7. 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 기관 상한 정상치[ULN]의 1.5배) (참고: 길버트 증후군 환자의 경우, 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과하면 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이하인 경우 대상자 적격); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]) ≤ 기관 ULN의 2.5배; 혈청 알부민 ≥ 3.0 g/dL.
  8. 적절한 신장 기능(즉, 크레아티닌이 ULN의 1.5배 미만).

제외 기준:

  1. SOC 치료 전에 절제 가능했거나 SOC 화학요법 및 방사선치료 후 절제 가능해진 췌장암.
  2. 영상으로 확인된 전이성 질환이 있는 대상자는 제외됨.
  3. 대상자는 임신 중이거나 현재 수유 중이어서는 안 되며, 임신 계획이 없어야 함.
  4. 대상자는 연구 약물 투여 30일 이내에 MMR을 포함한 어떤 생백신도 접종받지 않아야 함.
  5. 대상자는 1일차 기준 5 반감기(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 2주) 이내에 화학요법, 방사선치료, 생물학적 요법, 면역요법 또는 표적 소분자제를 포함한 연구적 치료를 포함한 어떤 항암 치료도 받지 않아야 함.
  6. 대상자는 이전 항암 치료로 인한 ≥ 등급 2(NCI CTCAE 버전 5.0 기준)의 미해결 독성 또는 이상반응이 없어야 함.
  7. 연구자의 판단에 따라 연구의 안전한 수행을 방해할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양내 MMR 주사
생물학적: 종양 내 MMR 주사

내시경 초음파 유도하에 MMR 백신 1회 용량(0.5밀리리터)을 UAMS의 GI 실험실에서 중재적 위장병 전문의가 처방한 진정 상태에서 주사할 것입니다.

주사는 화학 방사선 치료 완료 후 최소 6주에서 12주 이내에 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 내 T-세포 반응
기간: 주사 후 4주까지의 기준선
종양 내 T 세포 반응(iTCR)은 기준선 종양 생검과 비교하여 4주 후 반복 종양 생검에서 IFNγ 양성 T 세포 빈도가 2배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 각 피험자는 iTCR을 달성했는지에 따라 '예' 또는 '아니오'로 평가됩니다. 반복 종양 생검을 거부하는 피험자는 iTCR에 대해 평가 불가(NE)로 분류됩니다.
주사 후 4주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMR 백신의 임상 효능은 RECIST 1.1에 따라 평가될 것입니다.
기간: 2년 동안 1일차부터 12주마다 선별검사에서

대상자의 무진행생존기간(PFS)은 종양에 MMR 백신을 주입한 날짜로부터 사망하거나 문서화된 진행성 질환을 경험한 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 개월 수로 정의됩니다. 최종 접촉일 기준으로 생존 중이고 진행이 없는 대상자는 PFS에 대해 우측 중도절단됩니다.

대상자의 전체 생존기간(OS)은 종양에 MMR 백신을 주입한 날짜로부터 사망한 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다. 최종 접촉일 기준으로 여전히 생존 중인 대상자는 OS에 대해 우측 중도절단됩니다.
2년 동안 1일차부터 12주마다 선별검사에서

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMR 치료 후 면역 반응 역학
기간: MMR 주사 후 8주까지
T 세포 기능은 대상자 샘플에서 분리된 PBMC를 사용하여 선별, 1일차, 8일차, 4주차 및 8주차에 평가될 것입니다. 기능 분석에는 CD4 및 CD8 T 세포를 포함한 T 세포 아형과 CD69 및 CD25와 같은 활성화 마커를 평가하기 위한 유세포 분석이 포함됩니다. PD1, CTLA4, LAG3, VISTA 및 TIM3과 같은 T 세포 고갈 마커는 면역 기능 장애 및 치료에 대한 잠재적 저항성을 평가하기 위해 분석될 것입니다. 세포 내 사이토카인 염색은 면역 반응의 지표로서 IFN 감마, TNF 알파 및 IL2 생산을 측정할 것입니다. ELISPOT 분석은 항원 특이적 T 세포 반응을 정량화하는 반면, CFSE 희석을 사용한 증식 분석은 T 세포 확장을 평가할 것입니다. RNA 시퀀싱 및 멀티플렉스 사이토카인 프로파일링은 T 세포 활성화, 고갈 및 기억 형성과 관련된 전사 및 분비 프로파일을 특성화하는 데 도움이 될 것입니다. FNA 샘플은 유전자 서명 연구에 사용될 것입니다.
MMR 주사 후 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

수사관

  • 수석 연구원: Rangaswamy Govindarajan, MD, University of Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 298471

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

표준 치료법인 화학요법 및 방사선 치료를 받은 국소 진행성, 경계 절제 가능 또는 절제 불가능 비전이성 췌장암 환자를 대상으로 MMR 백신의 종양 내 투여를 평가하는 1상 연구에 참여한 인간 피험자로부터 얻은 비식별화 임상 및 생화학 데이터. 데이터셋에는 환자 인구통계 정보(비식별화), 치료 세부사항, 안전성 결과, 영상 기반 종양 반응 평가, 면역 프로파일링 데이터(예: T세포 반응 측정), 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석이 포함됩니다. 이 데이터는 "경계 절제 가능/절제 불가능 췌장암에서 종양 내 MMR 백신 주입의 1b/2상 연구"라는 제목의 연구 프로토콜에 따라 등록된 약 20명의 피험자로부터 생성될 것입니다. 모든 데이터는 공유 전에 비식별화되며, 협업 분석, 논문 작성 및 연구비 개발을 목적으로 Box를 통해 안전하게 전송될 것입니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 시험 시작일부터 교수가 기관을 떠날 때까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 전송 계약에 명시된 특정 연구자들은 환자 인구통계학적 정보(비식별화), 치료 세부사항, 안전성 결과, 영상 기반 종양 반응 평가, 면역 프로파일링 데이터(예: T세포 반응 측정), 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 포함한 데이터셋에 접근할 수 있습니다. 그들은 기관 BOX 접속을 통해 이 데이터셋에 접근하게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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