Injection intratumorale de vaccin MMR dans le cancer pancréatique à la limite de la résécabilité/résécabilité impossible

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Adénocarcinome du pancréas localement avancé prouvé anatomopathologiquement.

3. Cancer du pancréas à la limite de la résécabilité jugé non résécable après achèvement de la chimiothérapie et de la radiothérapie standard, comme en témoigne l'un des éléments suivants :

   1. Enveloppement de l'artère gastroduodénale jusqu'à l'artère hépatique commune / enveloppement ou contact segmentaire court de l'artère hépatique, mais sans extension au tronc cœliaque.
   2. Atteinte veineuse de la VMS ou de la veine porte, inférieure à 180 degrés.

   3. Contact tumoral avec l'AMS, inférieur à la moitié de la circonférence de la paroi vasculaire. OU

      Cancer du pancréas non résécable qui demeure non résécable après achèvement de la chimiothérapie et de la radiothérapie standard, comme en témoigne l'un des éléments suivants :

   4. Enveloppement supérieur à 180 degrés ou occlusion/thrombus de l'AMS, VMS non résécable, ou occlusion de la confluence VMS-porte.
   5. Atteinte directe de la veine cave inférieure, de l'aorte, du tronc cœliaque ou de l'artère hépatique, définie par l'absence de plan graisseux entre la tumeur de faible densité et ces structures sur la tomodensitométrie.

   OU Le chirurgien estime que le cancer du pancréas est non résécable.

4. Antécédent de traitement par chimiothérapie (par exemple, FOLFIRINOX, Gemcitabine + Abraxane ou NALIRIFOX [irinotécan liposomal (Nal-IRI ou Onivyde®), Nab-Paclitaxel, 5-fluorouracile (5-FU)/leucovorine et oxaliplatine]) et radiothérapie. Le schéma de chimiothérapie est au choix du médecin traitant. L'agent de chimiothérapie pour la radiosensibilisation est à la discrétion du médecin traitant (capécitabine, 5FU ou gemcitabine).

   a. Le schéma de chimioradiothérapie doit être achevé au moins 6 semaines mais pas plus de 12 semaines avant le jour 1 prévu.

5. État général (selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) de 0 à 1.
6. Fonction hématologique adéquate (Hémoglobine > 9 g/dL, numération leucocytaire (GB) > 1500 K/µL, numération absolue des neutrophiles (NAN) > 500 K/µL, numération plaquettaire > 100 K/µL).
7. Fonction hépatique adéquate (Bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale [LSN] de l'institution) (Remarque : Chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 1,5 × LSN, mesurer la bilirubine directe et indirecte ; si la bilirubine directe est ≤ 1,5 × LSN, le sujet est éligible) ; Aspartate aminotransférase (ASAT[TGO]) ou Alanine aminotransférase (ALAT[TGP]) ≤ 2,5 × LSN institutionnelle ; Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL.
8. Fonction rénale adéquate (c'est-à-dire, créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN).

Critères d'exclusion :

1. Cancer du pancréas qui était soit résécable avant le traitement standard, soit devenu résécable après la chimiothérapie et la radiothérapie standard.
2. Les sujets présentant une maladie métastatique prouvée radiographiquement sont exclus.
3. Le sujet ne doit pas être enceinte et/ou actuellement allaiter ou prévoir de l'être.
4. Le sujet ne doit pas avoir reçu de vaccin vivant, y compris le ROR, dans les 30 jours précédant la dose du médicament de l'étude.
5. Le sujet ne doit pas avoir reçu de traitement anticancéreux, y compris chimiothérapie, radiothérapie, traitement biologique, immunothérapie ou thérapie expérimentale, y compris agents moléculaires ciblés, dans les 5 demi-vies (ou 2 semaines si la demi-vie est inconnue) précédant le jour 1.
6. Le sujet ne présente pas de toxicités non résolues, d'effets indésirables ≥ Grade 2 (NCI CTCAE version 5.0), provenant d'un traitement anticancéreux antérieur.
7. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite sûre de l'étude.