Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratumoraalinen MMR-rokoteinjektio rajatun resektoitavuuden/ei-resektoitavan haiman syövän hoidossa

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Arkansas

Faasin 1b/2 tutkimus MMR-rokotteen intratumoraalisesta injektiosta rajalla resektoitavassa/ei-resektoitavassa haimasyövässä

Tämän tutkimuksen avulla toivotaan saavansa tietää, onko tulehtuneeseen kudokseen annettu rokotus, joka sisältää sikotaudin, tuhkarokon ja vihurirokon (MMR) rokotteet Merck & Co:n kehittämänä (Merck's M-M-R® II), turvallinen ja tehokas kudoksen pienentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen yksisuuntainen vaiheen Ib/II tutkimus paikallisesti edistyneeseen, rajaltan resektioikelpoiseen / ei-resektioikelpoiseen, ei-metastatisoituneeseen haimasyöpään sairastuneille potilaille, joiden syöpä ei ole resektioikelpoinen SoC-kemoterapian ja sädehoidon jälkeen. Potilaat, joiden kasvaimet eivät ole resektioikelpoisia SoC-hoidon (kemoterapia ja sädehoito) jälkeen, hoidetaan MMR-rokotteen intratumoraalisella injektiolla endoskopian ja endoskopisen ultraäänen avulla. Ei-resektioikelpoiseen tai rajaltan resektioikelpoiseen haimasyöpään sairastuneet potilaat, joita on hoidettu SoC-protokollan mukaisesti induktiokemoterapialla (lääkärin valitsema, esim. FOLFIRINOX, Gemcitabiini + Abraxane, Nab-Paclitaxel tai NALIRIFOX) ja sitä seuraavalla sädehoidolla (lääkärin mieltymys) yhdessä kemoterapian kanssa (5FU/kapesitabiini, lääkärin valitsema), ovat tutkimukseen kelvollisia, jos kasvain ei ole resektioikelpoinen edellä kuvatun hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joseph Holley, BS
  • Puhelinnumero: 24579 501-214-2499
  • Sähköposti: JAHolley@uams.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jennifer Faulkner, MS
  • Puhelinnumero: 24544 501-214-2499
  • Sähköposti: JLFaulkner@uams.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Paikallisesti edenneen haimasyövän adenokarsinooma, joka on patologisesti todistettu.

  3. Raja-alueella resektoitava haimasyöpä, jonka todetaan olevan leikkaamaton yleishyväksytyn kemoterapian ja sädehoidon jälkeen seuraavien perusteella:

    1. Gastroduodenaaliarterian ympäröinti yhteiseen maksa-arteriaan asti/lyhyen segmentin ympäröinti tai maksa-arterian kosketus ilman jatkumista celiakiarunkoon.
    2. Yleissuonivaltimon tai porttilaskimon laskimellinen osallisuus alle 180 astetta.

    3. Kasvaimen kosketus yleiseen suonivaltimoon alle puolet verisuonen seinämän ympärysmitasta. TAI

      Leikkaamaton haimasyöpä, joka pysyy leikkaamattomana yleishyväksytyn kemoterapian ja sädehoidon jälkeen seuraavien perusteella:

    4. Yli 180 asteen ympäröinti tai tukos/trombi yleisessä suonivaltimossa, leikkaamaton yleissuonivaltimo tai yleissuonivaltimon-porttilaskimon yhtymän tukos.
    5. Suora osallisuus alaonttolaskimoon, aorttaan, celiakiarunkoon tai maksa-arteriaan, mikä määritellään CT-kuvauksessa matalan tiheyden kasvaimen ja näiden rakenteiden välisen rasvakerroksen puuttumisella.

    TAI Kirurgi katsoo haimasyövän olevan leikkaamaton.

  4. Aiempi hoitohistoria kemoterapialla (esim. FOLFIRINOX, Gemcitabiini + Abraxane tai NALIRIFOX [liposomaalinen irinotekaani (Nal-IRI tai Onivyde®), Nab-paklitakseli, 5-fluorourasiili (5-FU)/leukovoriini ja oksaliplatiini]) ja sädehoidolla. Kemoterapiaregimi on hoitavan lääkärin valinta. Radioherkistävä kemoterapialääke on hoitavan lääkärin päätettävissä (kapesitabiini, 5FU tai gemsitabiini).

    a. Kemo-sädehoitojakson tulisi olla valmistunut vähintään 6 viikkoa, mutta enintään 12 viikkoa ennen suunniteltua 1. päivää.

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1.
  6. Riittävä hematologinen toiminta (Hemoglobiini > 9 g/dL, Valkosolu (WBC) määrä > 1500 K/µL, Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) > 500 K/µL, Trombosyyttimäärä > 100 K/µL).
  7. Riittävä maksan toiminta (Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × laitoksen yläraja [ULN]) (Huomio: Gilbertin oireyhtymää sairastavilla, jos kokonaisbilirubiini on >1,5 × ULN, mitataan suora ja epäsuora bilirubiini, ja jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 × ULN, osallistuja on kelvollinen); Aspartaatti-aminotransferaasi (AST[SGOT]) tai alaniini-aminotransferaasi (ALT[SGPT]) ≤ 2,5 × laitoksen ULN; Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dL.
  8. Riittävä munuaisten toiminta (eli kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haimasyöpä, joka oli joko leikattava ennen yleishyväksyttyä hoitoa tai tuli leikattavaksi yleishyväksytyn kemoterapian ja sädehoidon jälkeen.
  2. Osallistujat, joilla on radiografisesti todistettu etäpesäkkeet, suljetaan pois.
  3. Osallistujan ei saa olla raskaana ja/tai imettää tai aikoa tulla raskaaksi.
  4. Osallistujan ei saa olla saanut elävää rokotetta, mukaan lukien MMR, 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Osallistujan ei saa olla saanut mitään syöpähoidon muotoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa, biologistä hoitoa, immunoterapiaa tai kokeellista hoitoa, mukaan lukien kohdennettuja pienmolekyylilääkkeitä, viiden puoliintumisajan (tai 2 viikkoa, jos puoliintumisaika on tuntematon) kuluessa ennen 1. päivää.
  6. Osallistujalla ei ole ratkaisemattomia myrkyllisyyksiä, haittavaikutuksia ≥ aste 2 (NCI CTCAE versio 5.0), aiemmasta syöpähoidosta.
  7. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielessä saattaa häiritä tutkimuksen turvallista toteuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratumoraalinen MMR-injektio
Biologinen: Intratumoraalinen MMR-injektio

Yksi annos (0,5 millilitraa) MMR-rokotetta ruiskutetaan endoskooppisen ultraäänen ohjauksella UAMS:n ruoansulatuslaboratoriossa sedaatio-olosuhteissa kuten interventiivinen gastroenterologi on määrännyt.

Ruiske annetaan vähintään 6 viikon, mutta viimeistään 12 viikon kuluttua kemoradioterapian päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intratumoraalinen T-soluvaste
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikkoa injektion jälkeen
Intratumoraalinen T-soluvaste (iTCR) määritellään yli kaksinkertaiseksi nousuksi IFNγ-positiivisten T-solujen frekvenssissä toisessa (4 viikon) kasvainbiopsiassa verrattuna ensimmäiseen (perusarvon) kasvainbiopsiaan. Jokaiselle koehenkilölle merkitään Kyllä tai Ei sen mukaan, saavuttivatko he iTCR:n. Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät toisesta kasvainbiopsiasta, merkitään iTCR:n suhteen Arvioimattomaksi (NE).
Alkutasosta 4 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMR-rokotteiden kliininen teho arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka 12. viikko ensimmäisestä päivästä lähtien 2 vuoden ajan

Potilaan progression vapaa selviytyminen (PFS) määritellään kuukausina laskettuna ajankohdasta, jolloin hänen kasvaimeensa ruiskutetaan MMR-rokote, ajanjaksoon, jolloin hän joko kuolee tai hänellä todetaan dokumentoitu etenevä tauti (kumpi tahansa tapahtuu ensin). Potilaat, jotka ovat elossa ja progression vapaat viimeisessä yhteydenotossa, oikeakätistetään PFS:n osalta.

Potilaan kokonaiseloonjääminen määritellään kuukausina laskettuna ajankohdasta, jolloin hänen kasvaimeensa ruiskutetaan MMR-rokote, ajanjaksoon, jolloin hän kuolee. Potilaat, jotka ovat edelleen elossa viimeisessä yhteydenotossa, oikeakätistetään OS:n osalta.
Seulonnassa ja joka 12. viikko ensimmäisestä päivästä lähtien 2 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteen dynamiikka MMR-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: MMR-rokotuksesta 8. viikkoon
T-solujen toimintaa tutkitaan seulonnassa, päivänä 1, päivänä 8, viikolla 4 ja viikolla 8 käyttäen PBMC-soluja, jotka on eristetty koehenkilönäytteistä. Toiminnalliset testit sisältävät virtaussytometriaa T-solu-alajoukkojen, kuten CD4- ja CD8-T-solujen, sekä aktivaatiomarkkerien, kuten CD69:n ja CD25:n, arvioimiseksi. T-solujen uupumisen markkerit, kuten PD1, CTLA4, LAG3, VISTA ja TIM3, analysoidaan immunopoikkeaman ja mahdollisen hoidonvastarinnan arvioimiseksi. Solunsisäinen sytokiinivärjäys mittaa IFN-gamma-, TNF-alfa- ja IL2-tuotantoa immuunivasteen indikaattoreina. ELISPOT-testit kvantifioivat antigeenispesifisiä T-soluvasteita, kun taas CFSE-laimennusta käyttävät proliferointitestit arvioivat T-solujen lisääntymistä. RNA-sekvensointi ja moniparametrinen sytokiiniprofilointi auttavat luonnehtimaan T-solujen aktivaation, uupumisen ja muistisolujen muodostumiseen liittyviä transkriptionaalisia ja sekretorisia profiileja. FNA-näytteitä käytetään geeniprofiilien tutkimiseen.
MMR-rokotuksesta 8. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Rangaswamy Govindarajan, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 298471

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaista, jotka osallistuivat vaiheen I tutkimukseen, jossa arvioitiin MMR-rokotteen sisäkasvaimellista antamista paikallisesti edenneeseen, rajatusti resektoitavaan tai resektoitumattomaan ei-metastatisoituneeseen haimasyöpään standardihoidon kemoterapian ja sädehoidon jälkeen, peräisin olevat anonymisoidut kliiniset ja biokemialliset tiedot. Tietokokonaisuus sisältää potilaan demografiset tiedot (anonymisoitu), hoitotiedot, turvallisuustulokset, kuvantamiseen perustuvat kasvaimen vastearvioinnit, immuuniprofilointitiedot (esim. T-soluvastemittaukset) ja kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) analyysit. Tiedot perustuvat noin 20 tutkimuksen "Phase 1b/2 Study of Intratumoral MMR Vaccine Injection in Borderline Resectable/Unresectable Pancreatic Cancer" protokollaan rekrytoituun potilaaseen. Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen jakamista ja siirretään turvallisesti Box-palvelun kautta yhteistyöanalyysiä, käsikirjoituksen valmistelua ja hankkeen kehittämistä varten.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukitiedot ovat käytettävissäsi tutkimuksen alkamisesta siihen asti, kunnes professori poistuu laitoksesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietosopimuksessa luetellut tutkijat voivat käyttää tietoaineistoa, joka sisältää potilaan demografiset tiedot (anonymisoitu), hoitotiedot, turvallisuustulokset, kuvantamiseen perustuvat kasvainvasteen arviot, immuuniprofilointitiedot (esim. T-soluvastemittaukset) ja kiertävät kasvaimen DNA-analyysit (ctDNA). He pääsevät tähän tietoaineistoon institutionaalisen BOX-käyttöoikeuden kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intratumoraalinen MMR-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa