Инъекция MMR-вакцины интратуморально при погранично резектальном/нерезектальном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Патоморфологически подтверждённая местно-распространённая аденокарцинома поджелудочной железы.

3. Погранично резектальный рак поджелудочной железы, который признан нерезектабельным после завершения стандартной химиотерапии и лучевой терапии, что подтверждается любым из следующих признаков:

   1. Окружение желудочно-двенадцатиперстной артерии до общей печёночной артерии / короткий сегмент окружения или прилегание к печёночной артерии, но без распространения на чревный ствол.
   2. Вовлечение вены (ВБВ или воротной вены) менее чем на 180 градусов.

   3. Прилегание опухоли к ВБА менее половины окружности стенки сосуда. ИЛИ

      Нерезектабельный рак поджелудочной железы, который остаётся нерезектабельным после завершения стандартной химиотерапии и лучевой терапии, что подтверждается любым из следующих признаков:

   4. Окружение ВБА более чем на 180 градусов или окклюзия/тромбоз ВБА, нерезектабельная ВБВ или окклюзия слияния ВБВ и воротной вены.
   5. Прямое вовлечение нижней полой вены, аорты, чревного ствола или печёночной артерии, определяемое как отсутствие жировой прослойки между низкоплотной опухолью и этими структурами на КТ-скане.

   ИЛИ Хирург считает, что рак поджелудочной железы нерезектабелен.

4. Предыдущий анамнез лечения химиотерапией (например, FOLFIRINOX, Гемцитабин + Абраксан или NALIRIFOX [липосомальный иринотекан (Nal-IRI или Онивид®), Наб-паклитаксел, 5-фторурацил (5-ФУ)/лейковорин и оксалиплатин]) и лучевой терапией. Режим химиотерапии выбирается лечащим врачом. Химиотерапевтический агент для радиосенсибилизации определяется лечащим врачом (капецитабин, 5-ФУ или гемцитабин).

   а. Химиолучевая терапия должна быть завершена не менее чем за 6 недель, но не более чем за 12 недель до запланированного Дня 1.

5. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
6. Адекватная гематологическая функция (гемоглобин > 9 г/дл, количество лейкоцитов > 1500 К/мкл, абсолютное количество нейтрофилов > 500 К/мкл, количество тромбоцитов > 100 К/мкл).
7. Адекватная печёночная функция (общий билирубин ≤ 1,5 × верхней границы нормы [ВГН] учреждения) (Примечание: у пациентов с синдромом Жильбера, если общий билирубин >1,5 × ВГН, измерить прямой и непрямой билирубин, и если прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН, пациент подходит); Аспартатаминотрансфераза (АСТ[СГОТ]) или аланинаминотрансфераза (АЛТ[СГПТ]) ≤ 2,5 × ВГН учреждения; Сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл.
8. Адекватная почечная функция (т.е. креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН).

Критерии исключения:

1. Рак поджелудочной железы, который был резектабельным до стандартного лечения или стал резектабельным после стандартной химиотерапии и лучевой терапии.
2. Пациенты с рентгенологически подтверждённым метастатическим заболеванием исключаются.
3. Пациент не должен быть беременной и/или в настоящее время кормить грудью или планировать это.
4. Пациент не должен получать какие-либо живые вакцины, включая КПК, в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
5. Пациент не должен получать лечение любыми противоопухолевыми терапиями, включая химиотерапию, лучевую терапию, биологическую, иммунотерапию или исследуемую терапию, включая таргетные малые молекулы, в течение 5 периодов полувыведения (или 2 недель, если период полувыведения неизвестен) до дня 1.
6. У пациента нет неразрешённых токсичностей, нежелательных явлений ≥ степени 2 (NCI CTCAE версия 5.0), от предыдущей противоопухолевой терапии.
7. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному проведению исследования.