Intratumoralt MMR-vaccineinjektion i borderline resekabel/ikke-resekabel pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Patologisk bekræftet lokal avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen.

3. Grænseresektabel bugspytkirtelkræft, som vurderes til at være uresektabel efter afslutning af SoC-kemoterapi og RT som dokumenteret ved en af følgende:

   1. Omslutning af gastroduodenalarterien op til arteria hepatica communis/kortsegmentomslutning eller berøring af arteria hepatica, men uden udstrækning til truncus coeliacus.
   2. Venøs involvering af vena mesenterica superior eller vena portae, mindre end 180 grader.

   3. Svulstberøring af arteria mesenterica superior, mindre end halvdelen af karrets omkreds.
      ELLER

      Uresektabel bugspytkirtelkræft, som forbliver uresektabel efter afslutning af SoC-kemoterapi og RT som dokumenteret ved en af følgende:

   4. Mere end 180-graders omslutning eller okklusion/trombose af arteria mesenterica superior, uresektabel vena mesenterica superior, eller okklusion af vena mesenterica superior-vena portae-sammenslutningen.
   5. Direkte involvering af vena cava inferior, aorta, truncus coeliacus eller arteria hepatica, defineret som fravær af fedtlag mellem lavdensitetssvulst og disse strukturer på CT-scanning.

   ELLER Kirurgen vurderer, at bugspytkirtelkræften er uresektabel.

4. Tidligere behandling med kemoterapi (f.eks. FOLFIRINOX, Gemcitabin + Abraxane eller NALIRIFOX [liposomalt irinotekan (Nal-IRI eller Onivyde®), Nab-Paclitaxel, 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin og oxaliplatin]) og RT.
   Kemoterapiregimet er efter behandlende læges valg.
   Kemoterapimedicinen til radiessensibilisering er op til behandlende læge (capecitabin, 5FU eller gemcitabin).

   a.
   Kemoradioterapiregimet skal være afsluttet mindst 6 uger, men højst 12 uger før planlagt dag 1.

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
6. Tilstrækkelig hematologisk funktion (Hæmoglobin > 9g/dL, Hvidt blodlegeme (WBC)-antal > 1500 K/µL, Absolut neutrofilttal (ANC) > 500 K/µL, Trombocytantal > 100 K/µL).
7. Tilstrækkelig hepatisk funktion (Total bilirubin ≤ 1,5 × institutionel øvre normalgrænse [ULN]) (Bemærk: Hos forsøgspersoner med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 × ULN, måles direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤ 1,5 × ULN, er forsøgspersonen berettiget); Aspartataminotransferase (AST[SGOT]) eller Alaninaminotransferase (ALT[SGPT]) ≤ 2,5 × institutionel ULN; Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL.
8. Tilstrækkelig nyrefunktion (dvs. kreatinin mindre end 1,5 gange ULN).

Eksklusionskriterier:

1. Bugspytkirtelkræft, der enten var resektabel før SoC-behandling eller blev resektabel efter SoC-kemoterapi og RT.
2. Forsøgspersoner med radiografisk bekræftet metastatisk sygdom er udelukket.
3. Forsøgspersonen må ikke være gravid og/eller ammende eller planlægge at blive det.
4. Forsøgspersonen må ikke have modtaget nogen levende vaccine, inklusive MFR, inden for 30 dage før dosis af undersøgelsesmedicin.
5. Forsøgspersonen må ikke have modtaget behandling med nogen antikræftterapi inklusive kemoterapi, radioterapi, biologisk, immunterapi eller eksperimentel terapi, herunder målrettede småmolekyleagenter, inden for 5 halveringstider (eller 2 uger hvis halveringstid er ukendt) før dag 1.
6. Forsøgspersonen har ingen uløste toksiciteter, bivirkninger ≥ grad 2 (NCI CTCAE version 5.0), fra tidligere antikræftbehandling.
7. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre studiet sikre gennemførelse.