Inyección Intratumoral de Vacuna MMR en Cáncer de Páncreas Limítrofe Resecable/No Resecable

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado confirmado patológicamente.

3. Cáncer de páncreas resecable limítrofe que se determina irresecable tras completar la quimioterapia y RT estándar, evidenciado por cualquiera de los siguientes:

   1. Envoltura de la arteria gastroduodenal hasta la arteria hepática común/envoltura o contacto de segmento corto de la arteria hepática, pero sin extensión al tronco celíaco.
   2. Afectación venosa de la VMS o vena porta, menos de 180 grados.

   3. Contacto tumoral con la AMS, menos de la mitad de la circunferencia de la pared del vaso. O

      Cáncer de páncreas irresecable que permanece irresecable tras completar la quimioterapia y RT estándar, evidenciado por cualquiera de los siguientes:

   4. Envoltura mayor de 180 grados u oclusión/trombo de la AMS, VMS irresecable, u oclusión de la confluencia VMS-porta.
   5. Afectación directa de la vena cava inferior, aorta, tronco celíaco o arteria hepática, definida por la ausencia de plano graso entre el tumor de baja densidad y estas estructuras en la tomografía computarizada.

   O El cirujano considera que el cáncer de páncreas es irresecable.

4. Historial previo de tratamiento con quimioterapia (p. ej., FOLFIRINOX, Gemcitabina + Abraxane o NALIRIFOX [irinotecán liposomal (Nal-IRI o Onivyde®), Nab Paclitaxel, 5-fluorouracilo (5-FU)/leucovorín y oxaliplatino]) y RT. El régimen de quimioterapia es a elección del médico tratante. El agente quimioterápico para radiosensibilización depende del médico tratante (capecitabina, 5FU o gemcitabina).

   a. El régimen de quimiorradioterapia debe completarse al menos 6 semanas pero no más de 12 semanas antes del Día 1 planificado.

5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
6. Función hematológica adecuada (Hemoglobina > 9 g/dL, recuento de glóbulos blancos (GB) > 1500 K/µL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500 K/µL, recuento de plaquetas > 100 K/µL).
7. Función hepática adecuada (Bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite superior normal [LSN] institucional) (Nota: en sujetos con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es >1,5 × LSN, medir bilirrubina directa e indirecta y si la bilirrubina directa es ≤ 1,5 × LSN, el sujeto es elegible); Aspartato aminotransferasa (AST[GOT]) o Alanina aminotransferasa (ALT[GPT]) ≤ 2,5 × LSN institucional; Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL.
8. Función renal adecuada (es decir, creatinina inferior a 1,5 veces el LSN).

Criterios de exclusión:

1. Cáncer de páncreas que era resecable antes del tratamiento estándar o se volvió resecable tras la quimioterapia y RT estándar.
2. Se excluyen sujetos con enfermedad metastásica probada radiográficamente.
3. El sujeto no debe estar embarazada y/o amamantando actualmente o planear estarlo.
4. El sujeto no debe haber recibido ninguna vacuna viva, incluida la triple vírica, en los 30 días previos a la dosis del fármaco del estudio.
5. El sujeto no debe haber recibido tratamiento con ninguna terapia contra el cáncer, incluida quimioterapia, radioterapia, biológica, inmunoterapia o terapia en investigación, incluidos agentes de moléculas pequeñas dirigidas, dentro de las 5 vidas medias (o 2 semanas si se desconoce la vida media) antes del día 1.
6. El sujeto no tiene toxicidades no resueltas, EA ≥ Grado 2 (NCI CTCAE versión 5.0), de terapia anticancerígena previa.
7. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización segura del estudio.