Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie szczepionki MMR do guza w granicznie resekcyjnym/nieoperacyjnym raku trzustki

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Badanie fazy 1b/2 dot. doogniskowego podawania szczepionki MMR w leczeniu granicznie resekcyjnego/nieresekcyjnego raka trzustki

Poprzez przeprowadzenie tego badania, istnieje nadzieja, że dowiemy się, czy wstrzyknięcie szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) opracowanej przez firmę Merck & Co. (Merck's M-M-R® II) do guza jest bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu jego rozmiaru.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie fazy Ib/II dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym, granicznie resekcyjnym/nieresekcyjnym, niemającym przerzutów rakiem trzustki, który pozostaje nieresekcyjny po standardowej chemioterapii i radioterapii. Pacjenci, których guzy nie stały się resekcyjne po standardowym leczeniu chemioterapią i radioterapią, będą leczeni śródguźmowym podaniem szczepionki MMR za pomocą endoskopii i endoskopii ultrasonograficznej. Pacjenci z nieresekcyjnym lub granicznie resekcyjnym rakiem trzustki leczeni zgodnie ze standardowym protokołem za pomocą chemioterapii indukcyjnej (według wyboru lekarza, np. FOLFIRINOX, Gemcytabina + Abraxane, Nab Paclitaxel lub NALIRIFOX), a następnie radioterapii (według preferencji lekarza) wraz z chemioterapią (5FU/kapcytabina, według wyboru lekarza), będą kwalifikowani do badania, jeśli guz nie stał się resekcyjny po opisanej powyżej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joseph Holley, BS
  • Numer telefonu: 24579 501-214-2499
  • E-mail: JAHolley@uams.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Patologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki.

  3. Rak trzustki granicznie resekcyjny, który uznano za nieresekcyjny po zakończeniu chemioterapii i RT zgodnej ze standardem leczenia (SoC), co potwierdza dowolne z poniższych:

    1. Obejście tętnicy żołądkowo-dwunastniczej aż do tętnicy wątrobowej wspólnej/krótki odcinek obejścia lub przyleganie do tętnicy wątrobowej, ale bez rozciągania się na pień trzewny.
    2. Zaangażowanie żylne żyły krezkowej górnej (SMV) lub żyły wrotnej, mniej niż 180 stopni.

    3. Przyleganie guza do tętnicy krezkowej górnej (SMA), mniej niż połowa obwodu ściany naczynia. LUB

      Nieresekcyjny rak trzustki, który pozostaje nieresekcyjny po zakończeniu chemioterapii i RT zgodnej ze standardem leczenia (SoC), co potwierdza dowolne z poniższych:

    4. Więcej niż 180-stopniowe obejście lub zamknięcie/zakrzepica tętnicy krezkowej górnej (SMA), nieresekcyjna żyła krezkowa górna (SMV) lub zamknięcie połączenia żyły krezkowej górnej z żyłą wrotną.
    5. Bezpośrednie zaangażowanie żyły głównej dolnej, aorty, pnia trzewnego lub tętnicy wątrobowej, zdefiniowane jako brak warstwy tłuszczu między guzem o niskiej gęstości a tymi strukturami w badaniu TK.

    LUB Chirurg uznaje, że rak trzustki jest nieresekcyjny.

  4. Wcześniejsze leczenie chemioterapią (np. FOLFIRINOX, Gemcytabina + Abraxane lub NALIRIFOX [liposomalna irynotekan (Nal-IRI lub Onivyde®), Nab-paklitaksel, 5-fluorouracyl (5-FU)/leukoworyna i oksaliplatyna]) i RT. Schemat chemioterapii jest wyborem lekarza prowadzącego. Środek chemioterapeutyczny do radiosensytyzacji zależy od lekarza prowadzącego (kapecytabina, 5FU lub gemcytabina).

    a. Chemioradioterapia powinna być zakończona co najmniej 6 tygodni, ale nie więcej niż 12 tygodni przed planowanym Dniem 1.

  5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna (hemoglobina > 9 g/dL, liczba białych krwinek (WBC) > 1500 K/µL, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 500 K/µL, liczba płytek krwi > 100 K/µL).
  7. Odpowiednia funkcja wątroby (całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy [ULN] w instytucji) (Uwaga: u pacjentów z zespołem Gilberta, jeśli całkowita bilirubina >1,5 × ULN, należy zmierzyć bilirubinę bezpośrednią i pośrednią; jeśli bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 × ULN, pacjent kwalifikuje się); aminotransferaza asparaginianowa (AST[SGOT]) lub aminotransferaza alaninowa (ALT[SGPT]) ≤ 2,5 × ULN w instytucji; albumina w surowicy ≥ 3,0 g/dL.
  8. Odpowiednia funkcja nerek (tj. kreatynina mniejsza niż 1,5 razy ULN).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak trzustki, który był resekcyjny przed leczeniem SoC lub stał się resekcyjny po chemioterapii i RT SoC.
  2. Pacjenci z radiologicznie potwierdzoną chorobą przerzutową są wykluczeni.
  3. Pacjentka nie może być w ciąży i/lub karmić piersią ani planować tego.
  4. Pacjent nie mógł otrzymać żadnej żywej szczepionki, w tym MMR, w ciągu 30 dni przed podaniem leku badawczego.
  5. Pacjent nie mógł być leczony żadną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, radioterapią, terapią biologiczną, immunoterapią lub terapią eksperymentalną, w tym celowanymi małymi cząsteczkami, w ciągu 5 okresów półtrwania (lub 2 tygodni, jeśli okres półtrwania jest nieznany) przed dniem 1.
  6. Pacjent nie ma nierozwiązanych toksyczności, zdarzeń niepożądanych ≥ stopnia 2 (NCI CTCAE wersja 5.0), z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  7. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może zakłócić bezpieczne przeprowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja śródguźlicowa MMR
Biologiczny: Doszpikowe wstrzyknięcie MMR

Pojedyncza dawka (0,5 mililitra) szczepionki MMR zostanie wstrzyknięta pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej w laboratorium GI w UAMS w sedacji zgodnie z zaleceniami gastroenterologa interwencyjnego.

Wstrzyknięcie zostanie wykonane co najmniej 6 tygodni, ale nie później niż 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzguźlicowa odpowiedź limfocytów T
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni po iniekcji
Intratumoralna odpowiedź limfocytów T (iTCR) będzie definiowana jako zmiana częstotliwości limfocytów T dodatnich pod względem IFNγ w powtórnej biopsji guza (po 4 tygodniach) względem pierwszej biopsji guza (linii wyjściowej), przekraczająca 2-krotny wzrost. Każdy pacjent otrzyma ocenę Tak lub Nie w zależności od tego, czy osiągnął iTCR. Pacjenci, którzy odmówią powtórnej biopsji guza, otrzymają ocenę Nieocenialny (NE) dla iTCR.
Od linii podstawowej do 4 tygodni po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczną skuteczność szczepionek MMR oceni się zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i co 12 tygodni od dnia 1 przez 2 lata

Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjenta będzie definiowany jako okres w miesiącach od daty wstrzyknięcia szczepionki MMR do guza do daty zgonu lub udokumentowanej progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pacjenci, którzy są żywi i wolni od progresji w dacie ostatniego kontaktu, będą prawostronnie cenzurowani dla PFS.

Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjenta będzie definiowany jako okres w miesiącach od daty wstrzyknięcia szczepionki MMR do guza do daty zgonu. Pacjenci, którzy w momencie ostatniego kontaktu nadal żyją, będą prawostronnie cenzurowani dla OS.
Podczas badania przesiewowego i co 12 tygodni od dnia 1 przez 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika odpowiedzi immunologicznej po leczeniu szczepionką MMR
Ramy czasowe: Od szczepienia MMR do 8. tygodnia
Funkcję limfocytów T będzie oceniana podczas badań przesiewowych, w dniu 1, dniu 8, tygodniu 4 i tygodniu 8 przy użyciu PBMC izolowanych z próbek pacjentów. Testy funkcjonalne będą obejmować cytometrię przepływową do oceny podgrup limfocytów T, w tym limfocytów T CD4 i CD8, wraz z markerami aktywacji, takimi jak CD69 i CD25. Markery wyczerpania limfocytów T, takie jak PD1, CTLA4, LAG3, VISTA i TIM3, będą analizowane w celu oceny dysfunkcji immunologicznej i potencjalnej oporności na leczenie. Barwienie wewnątrzkomórkowe cytokin będzie mierzyć produkcję IFN gamma, TNF alfa i IL2 jako wskaźników odpowiedzi immunologicznej. Testy ELISPOT będą ilościowo określać swoiste antygenowo odpowiedzi limfocytów T, podczas gdy testy proliferacji z wykorzystaniem rozcieńczenia CFSE będą oceniać ekspansję limfocytów T. Sekwencjonowanie RNA i wieloparametryczne profilowanie cytokin pomogą scharakteryzować profile transkrypcyjne i wydzielnicze związane z aktywacją, wyczerpaniem i formowaniem pamięci limfocytów T. Próbki FNA będą wykorzystywane do badania sygnatur genowych.
Od szczepienia MMR do 8. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Rangaswamy Govindarajan, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 298471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane kliniczne i biochemiczne pochodzące od pacjentów biorących udział w badaniu fazy I, oceniającym dotętnicze podanie szczepionki MMR u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, granicznie resekcyjnym lub nieresekcyjnym, niemetalizującym rakiem trzustki po standardowej chemioterapii i radioterapii. Zbiór danych będzie zawierał zanonimizowane dane demograficzne pacjentów, szczegóły dotyczące leczenia, wyniki bezpieczeństwa, oceny odpowiedzi nowotworowej oparte na obrazowaniu, dane z profilowania immunologicznego (np. pomiary odpowiedzi komórek T) oraz analizy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA). Dane zostaną wygenerowane z około 20 pacjentów zrekrutowanych w ramach protokołu badania zatytułowanego "Badanie fazy 1b/2 dotętniczego wstrzyknięcia szczepionki MMR w granicznie resekcyjnym/nieresekcyjnym raku trzustki." Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed udostępnieniem i bezpiecznie przesłane za pośrednictwem Box w celu współpracy analitycznej, przygotowania manuskryptu i opracowania grantu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą dostępne od daty rozpoczęcia badań do momentu, w którym profesor opuści instytucję.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Konkretni badacze wymienieni w umowie o przekazaniu danych będą mieli dostęp do zestawu danych, który będzie obejmował dane demograficzne pacjentów (zanonimizowane), szczegóły leczenia, wyniki dotyczące bezpieczeństwa, oceny odpowiedzi nowotworu na podstawie obrazowania, dane dotyczące profilowania immunologicznego (np. pomiary odpowiedzi komórek T) oraz analizy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA). Będą oni mieli dostęp do tego zestawu danych za pośrednictwem dostępu do BOX w swojej instytucji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granicznie Resekowalny/Nieresekowalny Rak Trzustki

Badania kliniczne na Doszpikowe wstrzyknięcie MMR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj