GH001气溶胶给药系统在健康受试者中的药代动力学和安全性
2026年4月14日 更新者：GH Research Ireland Limited
一项开放标签的1期临床试验，旨在确定GH001通过GH001气溶胶给药系统在健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性
本试验的主要目的是确定在健康受试者中单剂量给药后，通过专有气溶胶输送装置给药的GH001的药代动力学（PK）特征以及其安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
- 电话号码：+353874503237
- 邮箱：clinicaltrials@ghres.com
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33319
- GH Research Clinical Trial Site
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接触：
- GH Research Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时体重指数（BMI）在18.5至35 kg/m²范围内（含边界值）。
- 研究者认为心理健康状况良好。
- 筛选时肺功能正常（FEV1 > 预测值的80%且FVC > 预测值的80%）。
排除标准：
- 已知对美布福汀、布福汀、褪黑素或曲坦类药物过敏、超敏或有其他禁忌症。
- 基线前90天内接受过任何研究性药物（包括研究性疫苗），或在本试验筛选时正处于另一项临床试验的随访期。
- 研究者判断受试者当前或既往存在临床显著病症，不适合参与本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GH001
在12名受试者中通过专有气溶胶输送装置单次吸入剂量的GH001
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GH001 吸入给药
其他名称：
GH001 气溶胶输送系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美布福汀血清药代动力学参数 - 最大观察浓度（Cmax）
大体时间：第1天
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对于药代动力学分析，将在GH001给药前和给药后6小时内采集血样，以测定美布芬汀血清浓度。
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第1天
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美布福替宁的血清药代动力学参数 - 最大观察浓度时间（Tmax）
大体时间：第1天
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在药代动力学分析中，将在GH001给药前和给药后长达6小时内采集血样，以测定美布福替宁的血清浓度。
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第1天
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美布福宁的血清药代动力学参数 - 末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第1天
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对于药代动力学分析，将在GH001给药前和给药后长达6小时内采集血样，以测定美布福宁血清浓度。
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第1天
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美布福宁的血清药代动力学参数 - 从零时到末次可定量浓度的血清浓度-时间曲线下面积（AUClast）
大体时间：第 1 天
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在药代动力学分析中，将在GH001给药前和给药后6小时内采集血样，以测定美布福替宁的血药浓度。
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第 1 天
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美布福替宁的血清药代动力学参数 - 外推至无穷的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第1天
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对于药代动力学分析，将在GH001给药前和给药后长达6小时内采集血液样本，以测定美布芬宁血清浓度。
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第1天
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美布福宁血清药代动力学参数 - t1与t2之间部分曲线下面积（AUCt1-t2）
大体时间：第 1 天
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对于药代动力学分析，将在GH001给药前和给药后6小时内采集血样，以测定甲布福宁的血清浓度。
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第 1 天
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美布福宁的血清药代动力学参数 - 终末消除速率常数（λz）
大体时间：第1天
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对于药代动力学分析，将在GH001给药前和给药后最多6小时内采集血样，以测定美布芬宁血清浓度。
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第1天
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美布福替宁的血清药代动力学参数 - 表观总体清除率（CL/F）
大体时间：第1天
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在药代动力学分析中，将在GH001给药前和给药后6小时内采集血样，以测定甲布福汀血清浓度。
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第1天
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美布福汀的血浆药代动力学参数 - 血管外给药后的表观分布容积（至生物利用度）（Vz/F）
大体时间：第 1 天
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对于药代动力学分析，将在GH001给药前和给药后长达6小时内采集血样，以测定美布福汀的血药浓度。
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第 1 天
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美布福替宁的血清药代动力学参数 - Cmax/AUCinf
大体时间：第 1 天
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在药代动力学分析中，将在GH001给药前和给药后最多6小时内采集血样，以测定甲布福宁血清浓度。
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第 1 天
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安全性和耐受性：治疗期间出现的不良事件发生率
大体时间：通过试验完成，平均3周
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研究中报告并按MedDRA编码的不良事件发生率。
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通过试验完成，平均3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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