Farmacokinetiek en veiligheid van GH001 toegediend via een GH001-aerosolafgiftesysteem bij gezonde proefpersonen
14 april 2026 bijgewerkt door: GH Research Ireland Limited
Een open-label fase 1-studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van GH001 te bepalen, toegediend via een GH001-aerosolafgiftesysteem bij gezonde proefpersonen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van het farmacokinetische (PK) profiel en de veiligheid en verdraagbaarheid van GH001 toegediend via een propriëtaire aerosolafgifte-inrichting bij gezonde proefpersonen na eenmalige toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
- Telefoonnummer: +353874503237
- E-mail: clinicaltrials@ghres.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33319
- GH Research Clinical Trial Site
-
Contact:
- GH Research Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) in het bereik van 18,5 tot 35 kg/m2 (inclusief) bij screening.
- Goede geestelijke gezondheid naar mening van de onderzoeker.
- Normale spirometrie (FEV1 van >80% van voorspeld en FVC van >80% van de voorspelde waarde) bij screening.
Exclusiecriteria:
- Heeft bekende allergieën of overgevoeligheid of andere contra-indicaties voor mebufotenine, bufotenine, melatonine of triptanen.
- Heeft in de 90 dagen voorafgaand aan de basislijn een onderzoeksmedicijn, inclusief onderzoeksvaccins, ontvangen of bevindt zich in de follow-upperiode van een ander klinisch onderzoek op het moment van screening voor dit onderzoek.
- Heeft een huidige of eerdere klinisch significante aandoening, waardoor de proefpersoon volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GH001
Een enkele geïnhaleerde dosis GH001 toegediend via een propriëtaire aerosolafgiftetoestel aan 12 proefpersonen
|
GH001 toegediend via inhalatie
Andere namen:
GH001 aerosol afgiftesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum PK-parameters van mebufotenin - maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor PK-analyses worden bloedmonsters afgenomen vóór en tot 6 uur na toediening van GH001 om mebufotenineserumconcentraties te bepalen.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parameters van mebufotenine - tijdstip van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor PK-analyses zullen bloedmonsters worden verzameld voor en tot 6 uur na toediening van GH001 om mebufotenineserumconcentraties te bepalen.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parameters van mebufotenin - terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor PK-analyses worden bloedmonsters afgenomen vóór en tot 6 uur na toediening van GH001 om de serumconcentraties van mebufotenine te bepalen.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parameters van mebufotenin - oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor PK-analyses worden bloedmonsters afgenomen vóór en tot 6 uur na toediening van GH001 om mebufotenineserumconcentraties te bepalen.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parameters van mebufotenin - oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindigheid (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor PK-analyses worden bloedmonsters vóór en tot 6 uur na toediening van GH001 afgenomen om de serumconcentraties van mebufotenine te bepalen.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parameters van mebufotenine - Gedeeltelijke oppervlak onder de curve tussen t1 en t2 (AUCt1-t2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor PK-analyses worden bloedmonsters vóór en tot 6 uur na toediening van GH001 afgenomen om de serumconcentraties van mebufotenine te bepalen.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parameters van mebufotenin - terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor PK-analyses worden bloedmonsters verzameld voor en tot 6 uur na toediening van GH001 om mebufotenineserumconcentraties te bepalen.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parameters van mebufotenin - schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor PK-analyses zullen bloedmonsters worden verzameld voor en tot 6 uur na toediening van GH001 om mebufotenineserumconcentraties te bepalen.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parameters van mebufotenin - Schijnbaar distributievolume (tot aan biologische beschikbaarheid) na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor PK-analyses worden bloedmonsters verzameld voor en tot 6 uur na toediening van GH001 om mebufotenineserumconcentraties te bepalen.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parameters van mebufotenine - Cmax/AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor PK-analyses worden bloedmonsters verzameld vóór en tot 6 uur na toediening van GH001 om de serumconcentraties van mebufotenine te bepalen.
|
Dag 1
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door de proef voltooid te hebben, gemiddeld 3 weken
|
Incidentie van bijwerkingen die in de studie zijn gerapporteerd en gecodeerd door MedDRA.
|
Door de proef voltooid te hebben, gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GH001-HV-109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .