Farmakokinetikk og sikkerhet av GH001 levert via et GH001-aerosol leveringssystem i friske forsøkspersoner
14. april 2026 oppdatert av: GH Research Ireland Limited
En åpen etikett fase 1-studie for å bestemme farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til GH001 administrert via et GH001-aerosolleveransesystem hos friske forsøkspersoner
Hovedmålene med denne studien er å fastslå farmakokinetisk (PK) profil og sikkerheten og toleransen til GH001 levert via en proprietær aerosolleveringsenhet hos friske forsøkspersoner etter engangsadministrering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
- Telefonnummer: +353874503237
- E-post: clinicaltrials@ghres.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33319
- GH Research Clinical Trial Site
-
Ta kontakt med:
- GH Research Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 til 35 kg/m2 (inklusive) ved screening.
- God mental helse etter forskerens vurdering.
- Normal spirometri (FEV1 >80% av forventet og FVC >80% av forventet verdi) ved screening.
Eksklusjonskriterier:
- Har kjente allergier, overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for mebufotenin, bufotenin, melatonin eller triptaner.
- Har mottatt forsøksmedikamenter, inkludert forsøksvaksiner, i løpet av 90 dager før baseline eller er i oppfølgingsperioden for en annen klinisk studie ved screening for denne studien.
- Har en nåværende eller tidligere klinisk signifikant tilstand som etter forskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GH001
En enkelt inhalert dose GH001 administrert via en proprietær aerosolleveringsinnretning hos 12 forsøkspersoner
|
GH001 administrert via inhalasjon
Andre navn:
GH001 aerosol leveringssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum PK-parametere for mebufotenin - maksimalt observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
|
For PK-analyser vil blodprøver samles inn før og opptil 6 timer etter administrering av GH001 for å bestemme mebufotenin serumkonsentrasjoner.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parametere for mebufotenin - tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
|
For PK-analyser vil blodprøver samles inn før og opptil 6 timer etter administrering av GH001 for å bestemme mebufotenin serumkonsentrasjoner.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parametere for mebufotenin - terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1
|
For PK-analyser vil blodprøver samles inn før og opptil 6 timer etter administrering av GH001 for å bestemme mebufotenin serumkonsentrasjoner.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parametere for mebufotenin - areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUClast)
Tidsramme: Dag 1
|
For PK-analyser vil blodprøver samles inn før og opptil 6 timer etter administrering av GH001 for å bestemme mebufotenin serumkonsentrasjoner.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parametere for mebufotenin - areal under serumkonsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1
|
For PK-analyser vil blodprøver samles inn før og opptil 6 timer etter administrering av GH001 for å bestemme mebufotenin serumkonsentrasjoner.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parametere for mebufotenin - Delvis areal under kurven mellom t1 og t2 (AUCt1-t2)
Tidsramme: Dag 1
|
For PK-analyser vil blodprøver samles inn før og opptil 6 timer etter administrering av GH001 for å bestemme mebufotenin serumkonsentrasjoner.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parametere for mebufotenin - terminal elimineringsratekonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1
|
For PK-analyser vil blodprøver samles inn før og opptil 6 timer etter administrering av GH001 for å bestemme mebufotenin serumkonsentrasjoner.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parametere for mebufotenin - tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 1
|
For PK-analyser vil det tas blodprøver før og inntil 6 timer etter administrering av GH001 for å bestemme mebufotenin serumkonsentrasjoner.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parametre for mebufotenin - Tilsynelatende distribusjonsvolum (opp til biotilgjengelighet) etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1
|
For PK-analyser vil blodprøver tas før og inntil 6 timer etter administrering av GH001 for å bestemme mebufotenin serumkonsentrasjoner.
|
Dag 1
|
|
Serum PK-parametere for mebufotenin - Cmax/AUCinf
Tidsramme: Dag 1
|
For PK-analyser vil blodprøver samles inn før og opptil 6 timer etter administrering av GH001 for å bestemme mebufotenin serumkonsentrasjoner.
|
Dag 1
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom prøvefullføring, i gjennomsnitt 3 uker
|
Forekomst av bivirkninger rapportert i studien og kodet av MedDRA.
|
Gjennom prøvefullføring, i gjennomsnitt 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GH001-HV-109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .