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Farmacocinetica e Sicurezza di GH001 Somministrato Mediante il Sistema di Erogazione Aerosol GH001 in Soggetti Sani

14 aprile 2026 aggiornato da: GH Research Ireland Limited

Uno studio clinico di fase 1 in aperto per determinare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di GH001 somministrato tramite il sistema di erogazione aerosol GH001 in soggetti sani

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare il profilo farmacocinetico (PK) e la sicurezza e tollerabilità di GH001 somministrato tramite un dispositivo di erogazione di aerosol proprietario in soggetti sani dopo somministrazione a dose singola.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33319
        • GH Research Clinical Trial Site
        • Contatto:
          • GH Research Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 (inclusi) allo screening.
  • Buona salute mentale secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Spirometria normale (FEV1 >80% del previsto e FVC >80% del valore previsto) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di allergie note, ipersensibilità o qualsiasi altra controindicazione alla mebufotenina, bufotenina, melatonina o triptani.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale, inclusi vaccini sperimentali, nei 90 giorni precedenti la baseline o partecipazione al periodo di follow-up di un altro studio clinico al momento dello screening per questo studio.
  • Presenza di una condizione clinicamente significativa attuale o passata che, secondo il giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GH001
Una singola dose inalata di GH001 somministrata tramite un dispositivo di erogazione di aerosol proprietario in 12 soggetti
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenina
Dispositivo: Sistema di erogazione aerosol GH001
Sistema di erogazione aerosol GH001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK sierici del mebufotenin - concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per le analisi PK, verranno raccolti campioni di sangue prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Giorno 1
Parametri PK sierici della mebufotenina - tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per le analisi PK, verranno raccolti campioni di sangue prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Giorno 1
Parametri farmacocinetici (PK) sierici della mebufotenina - emivita terminale di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per le analisi PK, i campioni di sangue verranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Giorno 1
Parametri PK sierici del mebufotenin - area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero da tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per le analisi PK, i campioni di sangue saranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Giorno 1
Parametri PK sierici del mebufotenin - area sotto la curva concentrazione sierica-tempo estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per le analisi PK, i campioni di sangue verranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Giorno 1
Parametri PK sierici del mebufotenin - Area parziale sotto la curva tra t1 e t2 (AUCt1-t2)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per le analisi PK, i campioni di sangue saranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Giorno 1
Parametri PK sierici del mebufotenin - costante di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per le analisi PK, verranno prelevati campioni di sangue prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Giorno 1
Parametri PK sierici del mebufotenin - clearance corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per le analisi PK, campioni di sangue saranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Giorno 1
Parametri PK sierici del mebufotenin - Volume apparente di distribuzione (fino alla biodisponibilità) dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per le analisi PK, verranno raccolti campioni di sangue prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Giorno 1
Parametri farmacocinetici sierici di mebufotenina - Cmax/AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 1
Per le analisi PK, i campioni di sangue saranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Giorno 1
Sicurezza e tollerabilità: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento della sperimentazione, una media di 3 settimane
Incidenza di eventi avversi riportati nello studio e codificati da MedDRA.
Fino al completamento della sperimentazione, una media di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH001-HV-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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