Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för GH001 som administreras via ett GH001-aerosoladministreringssystem på friska försökspersoner

14 april 2026 uppdaterad av: GH Research Ireland Limited

En öppen fas 1-studie för att bestämma farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för GH001 som administreras via ett GH001-aerosoladministreringssystem hos friska försökspersoner

De primära målen med denna studie är att fastställa den farmakokinetiska (PK) profilen samt säkerheten och tolerabiliteten av GH001 som administreras via en proprietär aerosolfördelande anordning på friska försökspersoner efter engångsdosering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33319
        • GH Research Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • GH Research Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 35 kg/m2 (inklusive) vid screening.
  • God mental hälsa enligt bedömning av undersökningsledaren.
  • Normal spirometri (FEV1 >80 % av förväntat värde och FVC >80 % av förväntat värde) vid screening.

Exklusionskriterier:

  • Har kända allergier eller överkänslighet eller andra kontraindikationer mot mebufotenin, bufotenin, melatonin eller triptaner.
  • Har fått något undersökningsläkemedel, inklusive undersökningsvacciner, under de 90 dagarna före baslinjen eller befinner sig i uppföljningsperioden för en annan klinisk prövning vid screening för denna prövning.
  • Har ett aktuellt eller tidigare kliniskt signifikant tillstånd som gör att försökspersonen är olämplig för prövningen enligt undersökningsledarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GH001
En enkel inhalerad dos av GH001 som administreras via en proprietär aerosoladministrationsanordning hos 12 försökspersoner
Läkemedel: 5 Metoxi N,N Dimetyltryptamin
GH001 administreras via inhalation
Andra namn:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenin
Enhet: GH001 Aerosolleveranssystem
GH001 aerosolleveranssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum PK-parametrar för mebufotenin - maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1
För PK-analyser kommer blodprover att tas före och upp till 6 timmar efter administrering av GH001 för att bestämma mebufoteninkoncentrationer i serum.
Dag 1
Serum PK-parametrar för mebufotenin - tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1
För PK-analyser kommer blodprover att samlas in före och upp till 6 timmar efter tillförsel av GH001 för att bestämma mebufoteninkoncentrationer i serum.
Dag 1
Serum PK-parametrar för mebufotenin - terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1
För PK-analyser kommer blodprover att samlas in före och upp till 6 timmar efter administration av GH001 för att bestämma mebufoteninkoncentrationer i serum.
Dag 1
Serum-PK-parametrar för mebufotenin - area under serumkoncentrations-tidskurvan från tid noll till den senast kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1
För PK-analyser kommer blodprover att samlas in före och upp till 6 timmar efter tillförseln av GH001 för att bestämma mebufoteninkoncentrationer i serum.
Dag 1
Serum-PK-parametrar för mebufotenin - area under serumkoncentrations-tidskurvan extrapolerad till oändligheten (AUCinf)
Tidsram: Dag 1
För PK-analyser kommer blodprover att samlas in före och upp till 6 timmar efter administration av GH001 för att bestämma mebufoteninkoncentrationer i serum.
Dag 1
Serum-PK-parametrar för mebufotenin - Delvis area under kurvan mellan t1 och t2 (AUCt1-t2)
Tidsram: Dag 1
För PK-analyser kommer blodprover att samlas in före och upp till 6 timmar efter administration av GH001 för att bestämma mebufotenin-serumkoncentrationer.
Dag 1
SerumpK-parametrar för mebufotenin - terminal eliminationshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Dag 1
För PK-analyser kommer blodprover att samlas in före och upp till 6 timmar efter administrering av GH001 för att bestämma mebufotenin-serumkoncentrationer.
Dag 1
Serum PK-parametrar för mebufotenin - uppenbar total kroppsclearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1
För PK-analyser kommer blodprover att samlas in före och upp till 6 timmar efter administration av GH001 för att bestämma mebufotenin-serumkoncentrationer.
Dag 1
Serum-PK-parametrar för mebufotenin - Skenbart distributionsvolym (upp till biotillgänglighet) efter extravaskulär administration (Vz/F)
Tidsram: Dag 1
För PK-analyser kommer blodprover att samlas in före och upp till 6 timmar efter administration av GH001 för att bestämma serumkoncentrationer av mebufotenin.
Dag 1
Serum PK-parametrar för mebufotenin - Cmax/AUCinf
Tidsram: Dag 1
För PK-analyser kommer blodprover att samlas in före och upp till 6 timmar efter administrering av GH001 för att bestämma mebufoteninkoncentrationer i serum.
Dag 1
Säkerhet och tolerabilitet: incidens av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Genom försökets slutförande, i genomsnitt 3 veckor
Förekomst av biverkningar som rapporterats i studien och kodats enligt MedDRA.
Genom försökets slutförande, i genomsnitt 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH001-HV-109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera