Фармакокинетика и безопасность GH001, доставляемого с помощью аэрозольной системы доставки GH001, у здоровых субъектов
14 апреля 2026 г. обновлено: GH Research Ireland Limited
Открытое исследование 1 фазы по определению фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности GH001, вводимого с помощью аэрозольной системы доставки GH001, у здоровых добровольцев
Основными целями данного клинического исследования являются определение фармакокинетического (ФК) профиля, а также безопасности и переносимости препарата GH001, доставляемого с помощью запатентованного аэрозольного устройства, у здоровых добровольцев после однократного введения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
- Номер телефона: +353874503237
- Электронная почта: clinicaltrials@ghres.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- GH Research Clinical Trial Site
-
Контакт:
- GH Research Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 35 кг/м² (включительно) на этапе скрининга.
- Хорошее психическое здоровье по мнению исследователя.
- Нормальная спирометрия (ОФВ1 >80% от прогнозируемого и ФЖЕЛ >80% от прогнозируемого значения) на этапе скрининга.
Критерии исключения:
- Наличие известных аллергий, гиперчувствительности или любых других противопоказаний к мебуфотенину, буфотенину, мелатонину или триптанам.
- Получение любого исследуемого препарата, включая исследуемые вакцины, в течение 90 дней до начала исследования или нахождение в периоде наблюдения другого клинического исследования на момент скрининга для данного исследования.
- Наличие текущего или перенесённого клинически значимого состояния, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GH001
Однократная ингаляционная доза GH001, введенная с помощью специального аэрозольного устройства 12 испытуемым
|
GH001 вводят ингаляционно
Другие имена:
Аэрозольная система доставки GH001
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры мебуфотенина в сыворотке - максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1
|
Для фармакокинетических анализов образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после введения GH001 для определения концентрации мебуфотенина в сыворотке.
|
День 1
|
|
Фармакокинетические параметры мебуфотенина в сыворотке - время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 1
|
Для фармакокинетического анализа образцы крови будут собраны до и в течение 6 часов после введения GH001 для определения концентрации мебуфотенина в сыворотке.
|
День 1
|
|
Фармакокинетические параметры мебуфотенина в сыворотке крови - период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: День 1
|
Для фармакокинетических исследований образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после введения GH001 для определения концентрации мебуфотенина в сыворотке.
|
День 1
|
|
Фармакокинетические параметры мебуфотенина в сыворотке крови - площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого момента времени до последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1
|
Для фармакокинетических анализов образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после введения GH001 для определения концентраций мебуфотенина в сыворотке.
|
День 1
|
|
Параметры фармакокинетики мебуфотенина в сыворотке - площадь под кривой концентрация-время в сыворотке, экстраполированная до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 1
|
Для фармакокинетических анализов образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после введения GH001 для определения концентрации мебуфотенина в сыворотке.
|
День 1
|
|
Фармакокинетические параметры мебуфотенина в сыворотке крови - Частичная площадь под кривой между t1 и t2 (AUCt1-t2)
Временное ограничение: День 1
|
Для фармакокинетических анализов образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после введения GH001 для определения концентрации мебуфотенина в сыворотке.
|
День 1
|
|
Сывороточные фармакокинетические параметры мебуфотенина - константа скорости терминальной элиминации (λz)
Временное ограничение: День 1
|
Для фармакокинетических анализов образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после введения GH001 для определения концентрации мебуфотенина в сыворотке.
|
День 1
|
|
Фармакокинетические параметры мебуфотенина в сыворотке крови - кажущийся общий клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 1
|
Для фармакокинетических анализов образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после введения GH001 для определения концентрации мебуфотенина в сыворотке.
|
День 1
|
|
Фармакокинетические параметры мебуфотенина в сыворотке крови - Кажущийся объем распределения (с учетом биодоступности) после экстраваскулярного введения (Vz/F)
Временное ограничение: День 1
|
Для фармакокинетического анализа образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после введения GH001 для определения концентрации мебуфотенина в сыворотке крови.
|
День 1
|
|
Фармакокинетические параметры мебуфотенина в сыворотке - Cmax/AUCinf
Временное ограничение: День 1
|
Для фармакокинетического анализа образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после введения GH001 для определения концентрации мебуфотенина в сыворотке.
|
День 1
|
|
Безопасность и переносимость: частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: В среднем 3 недели до завершения исследования
|
Частота нежелательных явлений, зарегистрированных в исследовании и закодированных с использованием MedDRA.
|
В среднем 3 недели до завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GH001-HV-109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .