Pharmacocinétique et sécurité du GH001 administré via un système d'administration d'aérosol GH001 chez des sujets sains
14 avril 2026 mis à jour par: GH Research Ireland Limited
Une étude de phase 1 ouverte visant à déterminer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'innocuité du GH001 administré via un système d'administration par aérosol GH001 chez des sujets sains
Les objectifs principaux de cet essai sont de déterminer le profil pharmacocinétique (PK) ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du GH001 administré via un dispositif d'administration par aérosol breveté chez des sujets sains après administration d'une dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
- Numéro de téléphone: +353874503237
- E-mail: clinicaltrials@ghres.com
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33319
- GH Research Clinical Trial Site
-
Contact:
- GH Research Clinical Trial Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 kg/m² (inclus) au dépistage.
- Bonne santé mentale selon l'avis de l'investigateur.
- Spirométrie normale (VEMS > 80 % de la valeur prédite et CVF > 80 % de la valeur prédite) au dépistage.
Critères d'exclusion :
- Présente des allergies, une hypersensibilité ou toute autre contre-indication connue à la mébufoténine, la bufoténine, la mélatonine ou les triptans.
- A reçu tout médicament expérimental, y compris des vaccins expérimentaux, dans les 90 jours précédant la ligne de base ou se trouve dans la période de suivi d'un autre essai clinique au moment du dépistage pour cet essai.
- Présente une condition cliniquement significative actuelle ou passée qui rend le sujet inadapté à l'essai selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GH001
Une dose unique inhalée de GH001 administrée via un dispositif d'aérosol propriétaire chez 12 sujets
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GH001 administré par inhalation
Autres noms:
Système de distribution d'aérosol GH001
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques sériques de la mebufoténine - concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1
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Pour les analyses de PK, des échantillons sanguins seront prélevés avant et jusqu'à 6 heures après l'administration de GH001 pour déterminer les concentrations sériques de mebufotenin.
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Jour 1
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Paramètres pharmacocinétiques sériques de la mebufotenine - temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1
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Pour les analyses PK, des échantillons sanguins seront prélevés avant et jusqu'à 6 heures après l'administration de GH001 pour déterminer les concentrations sériques de mebufotenin.
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Jour 1
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Paramètres pharmacocinétiques sériques de la mebufoténine - demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jour 1
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Pour les analyses PK, des échantillons sanguins seront prélevés avant et jusqu'à 6 heures après l'administration de GH001 pour déterminer les concentrations sériques de mebufotenin.
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Jour 1
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Paramètres pharmacocinétiques sériques de la mébufoténine - aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jour 1
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Pour les analyses PK, des échantillons sanguins seront prélevés avant et jusqu'à 6 heures après l'administration de GH001 pour déterminer les concentrations sériques de mebufotenine.
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Jour 1
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Paramètres pharmacocinétiques sériques de la mébufoténine - aire sous la courbe concentration-temps sérique extrapolée à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1
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Pour les analyses de pharmacocinétique, des échantillons sanguins seront prélevés avant et jusqu'à 6 heures après l'administration de GH001 pour déterminer les concentrations sériques de mebufotenine.
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Jour 1
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Paramètres PK sériques de la mébufoténine - Aire sous la courbe partielle entre t1 et t2 (AUCt1-t2)
Délai: Jour 1
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Pour les analyses de PK, des échantillons sanguins seront prélevés avant et jusqu'à 6 heures après l'administration de GH001 pour déterminer les concentrations sériques de mebufotenin.
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Jour 1
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Paramètres PK sériques de la mebufotenine - constante d'élimination terminale (λz)
Délai: Jour 1
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Pour les analyses PK, des échantillons sanguins seront prélevés avant et jusqu'à 6 heures après l'administration de GH001 pour déterminer les concentrations sériques de mebufotenin.
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Jour 1
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Paramètres PK sériques de la mebufotenine - clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Jour 1
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Pour les analyses de pharmacocinétique, des échantillons sanguins seront prélevés avant et jusqu'à 6 heures après l'administration du GH001 pour déterminer les concentrations sériques de mébufoténine.
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Jour 1
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Paramètres PK sériques de la mebufotenine - Volume de distribution apparent (jusqu'à la biodisponibilité) après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: Jour 1
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Pour les analyses de pharmacocinétique, des échantillons sanguins seront prélevés avant et jusqu'à 6 heures après l'administration de GH001 afin de déterminer les concentrations sériques de mebufotenine.
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Jour 1
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Paramètres PK sériques de la mébufoténine - Cmax/AUCinf
Délai: Jour 1
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Pour les analyses pharmacocinétiques, des échantillons de sang seront prélevés avant et jusqu'à 6 heures après l'administration de GH001 pour déterminer les concentrations sériques de mébufoténine.
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Jour 1
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Sécurité et tolérance : incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai, une moyenne de 3 semaines
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Incidence des événements indésirables rapportés dans l'étude et codés par MedDRA.
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Jusqu'à la fin de l'essai, une moyenne de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
20 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GH001-HV-109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .