Farmacocinética y Seguridad de GH001 Administrado Mediante un Sistema de Administración de Aerosol GH001 en Sujetos Sanos
14 de abril de 2026 actualizado por: GH Research Ireland Limited
Un Ensayo Abierto de Fase 1 para Determinar la Farmacocinética, Farmacodinámica y Seguridad de GH001 Administrado Mediante un Sistema de Administración por Aerosol GH001 en Sujetos Sanos
Los objetivos principales de este ensayo son determinar el perfil farmacocinético (PK) y la seguridad y tolerabilidad de GH001 administrado mediante un dispositivo de administración de aerosol patentado en sujetos sanos tras la administración de una dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
- Número de teléfono: +353874503237
- Correo electrónico: clinicaltrials@ghres.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33319
- GH Research Clinical Trial Site
-
Contacto:
- GH Research Clinical Trial Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 a 35 kg/m2 (inclusive) en el cribado.
- Buena salud mental según la opinión del investigador.
- Espirometría normal (FEV1 >80% del valor predicho y FVC >80% del valor predicho) en el cribado.
Criterios de exclusión:
- Tiene alergias o hipersensibilidad conocidas o cualquier otra contraindicación a la mebufotenina, bufotenina, melatonina o triptanes.
- Ha recibido cualquier medicamento en investigación, incluidas vacunas en investigación, en los 90 días previos a la línea base o se encuentra en el período de seguimiento de otro ensayo clínico en el momento del cribado para este ensayo.
- Tiene una condición clínicamente significativa actual o pasada que, según el criterio del investigador, hace que el sujeto no sea apto para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GH001
Una única dosis inhalada de GH001 administrada mediante un dispositivo de administración de aerosoles patentado en 12 sujetos
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GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
Sistema de administración de aerosol GH001
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros PK séricos de mebufotenina - concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1
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Para los análisis de PK, se recogerán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Día 1
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Parámetros PK séricos de mebufotenina - tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1
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Para los análisis de PK, se recogerán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Día 1
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Parámetros PK séricos de mebufotenina - semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1
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Para los análisis de PK, se recogerán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Día 1
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Parámetros farmacocinéticos séricos de la mebufotenina - área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1
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Para los análisis de PK, se recogerán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Día 1
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Parámetros farmacocinéticos séricos de mebufotenina - área bajo la curva de concentración sérica-tiempo extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1
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Para los análisis de PK, se recogerán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Día 1
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Parámetros PK séricos de mebufotenina - Área parcial bajo la curva entre t1 y t2 (AUCt1-t2)
Periodo de tiempo: Día 1
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Para los análisis de PK, se recogerán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Día 1
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Parámetros PK séricos de mebufotenina - constante de velocidad de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Día 1
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Para los análisis de PK, se recogerán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Día 1
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Parámetros farmacocinéticos séricos de mebufotenina - aclaramiento aparente total corporal (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1
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Para los análisis de PK, se recogerán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Día 1
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Parámetros PK séricos de mebufotenina - Volumen aparente de distribución (hasta biodisponibilidad) tras administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1
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Para los análisis de PK, se recogerán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Día 1
|
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Parámetros PK séricos de mebufotenina - Cmax/AUCinf
Periodo de tiempo: Día 1
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Para los análisis de PK, se recogerán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Día 1
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Seguridad y tolerabilidad: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del ensayo, una media de 3 semanas
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Incidencia de eventos adversos notificados en el estudio y codificados por MedDRA.
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Hasta la finalización del ensayo, una media de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH001-HV-109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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