Farmacocinética e Segurança do GH001 Administrado através de um Sistema de Libertação por Aerossol GH001 em Indivíduos Saudáveis
14 de abril de 2026 atualizado por: GH Research Ireland Limited
Um Ensaio Aberto de Fase 1 para Determinar a Farmacocinética, a Farmacodinâmica e a Segurança do GH001 Administrado Através de um Sistema de Administração de Aerossol GH001 em Indivíduos Saudáveis
Os objetivos primários deste ensaio são determinar o perfil farmacocinético (PK) e a segurança e tolerabilidade do GH001 administrado através de um dispositivo de administração de aerossóis proprietário em indivíduos saudáveis após administração de dose única.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
- Número de telefone: +353874503237
- E-mail: clinicaltrials@ghres.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33319
- GH Research Clinical Trial Site
-
Contato:
- GH Research Clinical Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m2 (inclusive) no rastreio.
- Boa saúde mental na opinião do investigador.
- Espirometria normal (VEF1 >80% do previsto e CVF >80% do valor previsto) no rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Apresenta alergias conhecidas ou hipersensibilidade ou qualquer outra contraindicação à mebufotenina, bufotenina, melatonina ou triptanos.
- Recebeu qualquer medicamento em investigação, incluindo vacinas em investigação, nos 90 dias anteriores à linha de base ou está no período de seguimento de outro ensaio clínico no momento do rastreio para este ensaio.
- Apresenta uma condição clinicamente significativa atual ou passada que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para o ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GH001
Uma dose única inalada de GH001 administrada através de um dispositivo de libertação de aerossol proprietário em 12 participantes
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GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
Sistema de entrega de aerossol GH001
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK séricos de mebufotenina - concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1
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Para as análises de PK, serão recolhidas amostras de sangue antes e até 6 horas após a administração do GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Dia 1
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Parâmetros PK séricos de mebufotenina - tempo da concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1
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Para as análises de PK, serão colhidas amostras de sangue antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Dia 1
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Parâmetros PK séricos de mebufotenina - meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Dia 1
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Para as análises de PK, serão recolhidas amostras de sangue antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Dia 1
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Parâmetros farmacocinéticos séricos de mebufotenina - área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até à última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1
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Para análises de PK, serão recolhidas amostras de sangue antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Dia 1
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Parâmetros PK séricos de mebufotenina - área sob a curva de concentração sérica-tempo extrapolada para o infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1
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Para as análises de PK, serão recolhidas amostras de sangue antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Dia 1
|
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Parâmetros PK séricos de mebufotenina - Área parcial sob a curva entre t1 e t2 (AUCt1-t2)
Prazo: Dia 1
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Para análises de PK, serão recolhidas amostras de sangue antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Dia 1
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Parâmetros PK séricos de mebufotenina - constante da taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Dia 1
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Para as análises de PK, serão recolhidas amostras de sangue antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Dia 1
|
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Parâmetros farmacocinéticos séricos de mebufotenina - depuração aparente total do organismo (CL/F)
Prazo: Dia 1
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Para as análises de PK, serão recolhidas amostras de sangue antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Dia 1
|
|
Parâmetros PK séricos do mebufotenin - Volume de distribuição aparente (até à biodisponibilidade) após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: Dia 1
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Para as análises PK, serão recolhidas amostras de sangue antes e até 6 horas após a administração do GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Dia 1
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Parâmetros PK séricos de mebufotenina - Cmax/AUCinf
Prazo: Dia 1
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Para as análises de PK, serão recolhidas amostras de sangue antes e até 6 horas após a administração do GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Dia 1
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Segurança e tolerabilidade: incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até ao final do ensaio, uma média de 3 semanas
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Incidência de eventos adversos relatados no estudo e codificados pelo MedDRA.
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Até ao final do ensaio, uma média de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GH001-HV-109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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