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건강한 피험자에서 GH001 에어로졸 전달 시스템을 통해 투여된 GH001의 약물동태학 및 안전성

2026년 4월 14일 업데이트: GH Research Ireland Limited

건강한 피험자에서 GH001 에어로졸 전달 시스템을 통해 투여된 GH001의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하는 개방형 1상 임상시험

이 임상시험의 주요 목적은 단일 용량 투여 후 건강한 피험자에서 독점 에어로졸 전달 장치를 통해 투여된 GH001의 약동학적(PK) 프로파일과 안전성 및 내약성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33319
        • GH Research Clinical Trial Site
        • 연락하다:
          • GH Research Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선별 검사 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~35 kg/m2(포함) 범위 내에 있어야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 정신 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 선별 검사 시 정상적인 폐활량 측정 결과(예측 FEV1의 80% 초과 및 예측 FVC의 80% 초과)를 보여야 합니다.

제외 기준:

  • 메부포테닌, 부포테닌, 멜라토닌 또는 트립탄에 대한 알려진 알레르기, 과민반응 또는 기타 금기 사항이 있는 경우
  • 기준선 90일 이내에 연구용 백신을 포함한 연구용 약물을 투여받았거나, 본 임상시험 선별 시점에 다른 임상시험의 추적 관찰 기간에 있는 경우
  • 연구자의 판단에 따라 현재 또는 과거에 임상적으로 유의한 상태로 인해 대상자가 본 시험에 부적합한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GH001
12명의 피험자에게 독자적인 에어로졸 전달 장치를 통해 투여된 GH001의 단일 흡입 용량
의약품: 5 메톡시 N,N 디메틸트립타민
GH001 흡입 투여
다른 이름들:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
  • 메부포테닌
장치: GH001 에어로졸 전달 시스템
GH001 에어로졸 전달 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메부포테닌의 혈청 약동학 파라미터 - 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차
약동학 분석을 위해, GH001 투여 전과 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 채취하여 메부포테닌 혈청 농도를 측정할 것입니다.
1일차
메부포테닌의 혈청 약동학 파라미터 - 최대 관찰 농도 시간 (Tmax)
기간: 1일차
PK 분석을 위해, GH001 투여 전과 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 채취하여 메부포테닌 혈청 농도를 측정할 것입니다.
1일차
메부포테닌의 혈청 약동학적 파라미터 - 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 1일차
PK 분석을 위해, GH001 투여 전 및 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 채취하여 메부포테닌 혈청 농도를 측정합니다.
1일차
메부포테닌의 혈청 약동학적 매개변수 - 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 하면적 (AUClast)
기간: 1일차
PK 분석을 위해, GH001 투여 전과 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 채취하여 메부포테닌 혈청 농도를 측정합니다.
1일차
메부포테닌의 혈청 약동학적 파라미터 - 무한대로 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 하 면적 (AUCinf)
기간: 1일차
약동학 분석을 위해, GH001 투여 전과 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 채취하여 메부포테닌 혈청 농도를 측정합니다.
1일차
메부포테닌의 혈청 약동학 파라미터 - t1과 t2 사이의 부분 곡선하면적 (AUCt1-t2)
기간: 1일차
PK 분석을 위해, GH001 투여 전 및 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 수집하여 메부포테닌 혈청 농도를 측정할 것입니다.
1일차
메부포테닌의 혈청 약동학 파라미터 - 말기 제거 속도 상수 (λz)
기간: 1일차
약동학 분석을 위해, GH001 투여 전 및 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 채취하여 메부포테닌 혈청 농도를 측정할 것입니다.
1일차
메부포테닌의 혈청 약동학적 파라미터 - 명백한 총 체내 청소율 (CL/F)
기간: Day 1
약동학 분석을 위해 GH001 투여 전 및 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 채취하여 메부포테닌 혈청 농도를 측정할 것입니다.
Day 1
메부포테닌의 혈청 약동학적 파라미터 - 혈관외 투여 후 생체이용률까지의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 1일차
PK 분석을 위해, GH001 투여 전 및 투여 후 최대 6시간 동안 혈액 샘플을 채취하여 메부포테닌 혈청 농도를 측정합니다.
1일차
메부포테닌의 혈청 약동학 파라미터 - Cmax/AUCinf
기간: 1일차
PK 분석을 위해 GH001 투여 전 및 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 채취하여 메부포테닌 혈청 농도를 측정할 것입니다.
1일차
안전성 및 내약성: 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 시험 완료 시까지, 평균 3주
연구에서 보고되고 MedDRA로 코딩된 이상사례 발생률.
시험 완료 시까지, 평균 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GH Research Ireland Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GH001-HV-109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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