A GH001 gyógyszerfarmakokinetikája és biztonsági profilja egészséges önkéntesekben, GH001 aeroszol beadórendszerrel történő alkalmazás esetén
2026. április 14. frissítette: GH Research Ireland Limited
Nyílt címkés, 1. fázisú klinikai vizsgálat az egészséges önkéntesekben GH001 Aerosol Készülékkel történő beadásával kapcsolatos farmakokinetikai, farmakodinamikai paraméterek és biztonságosság meghatározására
A kísérlet elsődleges célja a GH001 farmakokinetikai (PK) profiljának, valamint biztonságosságának és jól tolerálhatóságának meghatározása egészséges alanyokban, egyetlen adag beadása után, egy szabadalmaztatott aeroszol beadó eszköz segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
- Telefonszám: +353874503237
- E-mail: clinicaltrials@ghres.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33319
- GH Research Clinical Trial Site
-
Kapcsolatba lépni:
- GH Research Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) a szűréskor 18,5 és 35 kg/m2 között (beleértve a határokat).
- Jó mentális egészség a vizsgálatvezető véleménye szerint.
- Normális spirometria (FEV1 >80%-a a vártnak és FVC >80%-a a várt értéknek) a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy bármely más ellenjavallat van a mebufotenin, bufotenin, melatonin vagy triptánok iránt.
- Bármely vizsgálati gyógyszert, beleértve a vizsgálati vakcinákat, kapott a kiindulási időpont előtti 90 napban, vagy egy másik klinikai vizsgálat követési időszakában van a jelen vizsgálat szűrésekor.
- Jelenlegi vagy múltbeli klinikailag jelentős állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GH001
A GH001 egyetlen belélegzett adagja 12 alanyon, egy szabadalmaztatott aeroszol beadó eszközön keresztül
|
GH001 belélegezve
Más nevek:
GH001 aeroszol beadó rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mebufotenin szérum PK paraméterei - maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap
|
A PK elemzésekhez vérvételt végeznek a GH001 beadása előtt és legfeljebb 6 órával azután a mebufotenin szérumkoncentráció meghatározása céljából.
|
1. nap
|
|
A mebufotenin szérum PK paraméterei - a maximális megfigyelt koncentráció időpontja (Tmax)
Időkeret: 1. nap
|
A PK elemzésekhez vérvételt végeznek a GH001 beadása előtt és legfeljebb 6 órával azután, hogy meghatározzák a mebufotenin szérumkoncentrációját.
|
1. nap
|
|
Mebufotenin szérum PK paraméterei - terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1. nap
|
A PK-analízisekhez vérmintákat gyűjtenek a GH001 beadása előtt és legfeljebb 6 órával utána, hogy meghatározzák a mebufotenin szérumkoncentrációját.
|
1. nap
|
|
A mebufotenin szérum PK paraméterei - a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. nap
|
A PK-analízisekhez vérvételt végeznek a GH001 beadása előtt és legfeljebb 6 órával azután a mebufotenin szérumkoncentráció meghatározása céljából.
|
1. nap
|
|
Mebufotenin szérum PK paraméterei - a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: 1. nap
|
A PK elemzésekhez vérvételt végeznek a GH001 beadása előtt és legfeljebb 6 órával azután, hogy meghatározzák a mebufotenin szérumkoncentrációját.
|
1. nap
|
|
A mebufotenin szérum PK paraméterei - A görbe alatti részleges terület t1 és t2 között (AUCt1-t2)
Időkeret: 1. nap
|
A PK elemzésekhez vérmintákat gyűjtenek a GH001 beadása előtt és legfeljebb 6 órával azután, hogy meghatározzák a mebufotenin szérumkoncentrációját.
|
1. nap
|
|
Mebufotenin szérum PK paramétere - terminális eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: 1. nap
|
A PK elemzésekhez vérmintákat gyűjtenek a GH001 beadása előtt és legfeljebb 6 órával azután, hogy meghatározzák a mebufotenin szérumkoncentrációját.
|
1. nap
|
|
Mebufotenin szérum PK paraméterei - látszólagos teljes testi klírensz (CL/F)
Időkeret: 1. nap
|
A PK-elemzésekhez vérvétel történik a GH001 beadása előtt és legfeljebb 6 órával azután a mebufotenin szérumkoncentráció meghatározása céljából.
|
1. nap
|
|
Mebufotenin szérum PK paraméterei - Látszólagos eloszlási térfogat (biohasznosíthatóságig) extravascularis adagolást követően (Vz/F)
Időkeret: 1. nap
|
A PK-analízisekhez vérvétel történik a GH001 beadása előtt és legfeljebb 6 órával azután, hogy meghatározzák a mebufotenin szérumkoncentrációját.
|
1. nap
|
|
Mebufotenin szérum PK paraméterei - Cmax/AUCinf
Időkeret: 1. nap
|
A PK elemzésekhez vérvétel történik a GH001 beadása előtt és legfeljebb 6 órával azután, hogy meghatározzák a mebufotenin szérumkoncentrációját.
|
1. nap
|
|
Biztonság és jól tolerálhatóság: kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása
Időkeret: A kísérlet befejezéséig átlagosan 3 hét
|
A vizsgálatban bejelentett és MedDRA-val kódolt mellékhatások előfordulása.
|
A kísérlet befejezéséig átlagosan 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GH001-HV-109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .