GH001:n farmakokinetiikka ja turvallisuus GH001-aerosolitoimitusjärjestelmän avulla terveillä koehenkilöillä
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GH Research Ireland Limited
Avoinmerkkinen vaiheen 1 tutkimus GH001:n farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden määrittämiseksi GH001-aerosolitoimitusjärjestelmän kautta terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat määrittää GH001:n farmakokineettinen (PK) profiili sekä sen turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä yksittäisannoksen jälkeen, kun sitä annetaan omistetulla aerosoli-toimituslaitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
- Puhelinnumero: +353874503237
- Sähköposti: clinicaltrials@ghres.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33319
- GH Research Clinical Trial Site
-
Ottaa yhteyttä:
- GH Research Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,5–35 kg/m² (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
- Hyvä mielenterveys tutkijan mielestä.
- Normaali spirometria (FEV1 >80 % ennustetusta ja FVC >80 % ennustetusta arvosta) seulontavaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai muut vasta-aiheet mebufoteenille, bufoteenille, melatoniinille tai triptaaneille.
- Saanut mitään tutkittavaa lääkettä, mukaan lukien tutkittavia rokotteita, 90 päivän kuluessa perusarvosta tai on toisen kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla tämän tutkimuksen seulontavaiheessa.
- Nykyinen tai aiempi kliinisesti merkittävä tila, joka tekee koehenkilöstä tutkijan arvion mukaan sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GH001
Yksi inhalaatiokerta GH001:a, joka annetaan omistetulla aerosolipäätelaitteella 12 koehenkilölle
|
GH001 hengitettynä
Muut nimet:
GH001-aerosolitoimitusjärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mebufoteniinin seerumin farmakokinetiikan parametrit - maksimi havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK-analyysejä varten verinäytteet kerätään ennen GH001:n antamista ja jopa 6 tuntia sen jälkeen määrittämään mebufoteenin seerumpitoisuudet.
|
Päivä 1
|
|
Mebufoteniinin seerumin farmakokinetiikan parametrit - suurimman havaittun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK-analyysiä varten verinäytteet kerätään ennen GH001:n antamista ja jopa 6 tunnin kuluttua sen jälkeen, jotta määritettäisiin mebufoteenin seerumpitoisuudet.
|
Päivä 1
|
|
Mebufoteniinin seerumin farmakokinetiikan parametrit - eliminaation loppupuolen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK-analyysiä varten verinäytteet kerätään ennen GH001:n antamista ja jopa 6 tunnin kuluttua sen antamisesta mebufoteenin seerumpitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Päivä 1
|
|
Mebufoteniinin seerumpiikkiparametrit - pinta-ala seerumipitoisuus-aika-käyrän alla ajalta nolla viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK-analyysejä varten verinäytteet kerätään ennen GH001:n annostelua ja jopa 6 tuntia sen jälkeen määrittämään mebufoteenin seerumpitoisuudet.
|
Päivä 1
|
|
Mebufoteniinin seerumipk-parametrit - seerumipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK-analyysiä varten verinäytteet kerätään ennen GH001:n antamista ja jopa 6 tunnin kuluttua sen jälkeen määritettäessä mebufoteenin seerumpitoisuuksia.
|
Päivä 1
|
|
Mebufoteniinin seerumin farmakokinetiikka-parametrit – osittainen käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkien t1 ja t2 välillä (AUCt1-t2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK-analyysiä varten verinäytteet kerätään ennen GH001:n annostelua ja jopa 6 tunnin kuluessa annostelun jälkeen mebufoteenin seerumpitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Päivä 1
|
|
Mebufoteenin seerumin farmakokineettiset parametrit – lopullisen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK-analyysiä varten verinäytteet kerätään ennen GH001:n antamista ja jopa 6 tuntia sen jälkeen määrittämään mebufoteenin seerumpitoisuudet.
|
Päivä 1
|
|
Mebufoteniinin seerumin farmakokineettiset parametrit - näennäinen kokonaiselimistön klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK-analyysiä varten verinäytteet kerätään ennen GH001:n antamista ja jopa 6 tunnin kuluessa sen jälkeen, jotta määritettäisiin mebufoteenin seerumpitoisuudet.
|
Päivä 1
|
|
Mebufoteenin seerumin farmakokineettiset parametrit - Ilmeinen jakautumistilavuus (biosaatavuuteen asti) ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK-analyysiä varten verinäytteet kerätään ennen GH001:n antamista ja jopa 6 tuntia antamisen jälkeen mebufoteenin seerumpitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Päivä 1
|
|
Mebufoteenin seerumin PK-parametrit - Cmax/AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK-analyysiä varten verinäytteet kerätään ennen GH001:n antamista ja jopa 6 tuntia sen jälkeen mebufoteenin seerumpitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Päivä 1
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kokeen loppuun saattamiseen kului keskimäärin 3 viikkoa
|
Tutkimuksessa raportoitujen ja MedDRA-koodaamien haittatapahtumien esiintyvyys.
|
Kokeen loppuun saattamiseen kului keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH001-HV-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .