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Pharmakokinetik und Sicherheit von GH001, verabreicht über ein GH001-Aerosol-Abgabesystem, bei gesunden Probanden

14. April 2026 aktualisiert von: GH Research Ireland Limited

Eine offene Phase-1-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von GH001, verabreicht über ein GH001-Aerosol-Verabreichungssystem bei gesunden Probanden

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Profils sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von GH001, verabreicht über ein proprietäres Aerosol-Abgabegerät, bei gesunden Probanden nach Einmaldosis-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • GH Research Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • GH Research Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35 kg/m2 (inklusive) beim Screening.
  • Gute geistige Gesundheit nach Ansicht des Prüfers.
  • Normale Spirometrie (FEV1 >80 % des vorhergesagten und FVC >80 % des vorhergesagten Wertes) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten oder andere Kontraindikationen gegen Mebufotenin, Bufotenin, Melatonin oder Triptane.
  • Einnahme von Prüfpräparaten, einschließlich Prüfimpfstoffen, in den 90 Tagen vor der Baseline oder Teilnahme an der Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie.
  • Vorliegen einer aktuellen oder früheren klinisch signifikanten Erkrankung, die die Person nach Ansicht des Prüfers für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GH001
Eine einzelne inhalierte Dosis von GH001, verabreicht über ein proprietäres Aerosolabgabegerät bei 12 Probanden
Arzneimittel: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenin
Gerät: GH001 Aerosol-Abgabesystem
GH001-Aerosolabgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-PK-Parameter von Mebufotenin - maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
Für PK-Analysen werden Blutproben vor und bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von GH001 entnommen, um die Mebufotenin-Serumkonzentrationen zu bestimmen.
Tag 1
Serum-PK-Parameter von Mebufotenin – Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1
Für PK-Analysen werden Blutproben vor und bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von GH001 entnommen, um die Mebufotenin-Serumkonzentrationen zu bestimmen.
Tag 1
Serum-PK-Parameter von Mebufotenin - terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1
Für PK-Analysen werden Blutproben vor und bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von GH001 entnommen, um die Mebufotenin-Serumkonzentrationen zu bestimmen.
Tag 1
Serum-PK-Parameter von Mebufotenin – Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1
Für die PK-Analysen werden Blutproben vor und bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von GH001 entnommen, um die Mebufotenin-Serumkonzentrationen zu bestimmen.
Tag 1
Serum-PK-Parameter von Mebufotenin - Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis zur Unendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1
Für PK-Analysen werden Blutproben vor und bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von GH001 entnommen, um die Mebutotenin-Serumkonzentrationen zu bestimmen.
Tag 1
Serum-PK-Parameter von Mebufotenin – Teilfläche unter der Kurve zwischen t1 und t2 (AUCt1-t2)
Zeitfenster: Tag 1
Für PK-Analysen werden Blutproben vor und bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von GH001 entnommen, um die Mebufotenin-Serumkonzentrationen zu bestimmen.
Tag 1
Serum-PK-Parameter von Mebufotenin – terminale Eliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: Tag 1
Für PK-Analysen werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von GH001 Blutproben entnommen, um die Mebufotenin-Serumkonzentrationen zu bestimmen.
Tag 1
Serum-PK-Parameter von Mebufotenin - scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1
Für PK-Analysen werden Blutproben vor und bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von GH001 entnommen, um die Mebufotenin-Serumkonzentrationen zu bestimmen.
Tag 1
Serum-PK-Parameter von Mebufotenin – Scheinbares Verteilungsvolumen (bis zur Bioverfügbarkeit) nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1
Für PK-Analysen werden Blutproben vor und bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von GH001 entnommen, um die Mebufotenin-Serumkonzentrationen zu bestimmen.
Tag 1
Serum-PK-Parameter von Mebufotenin - Cmax/AUCinf
Zeitfenster: Tag 1
Für PK-Analysen werden Blutproben vor und bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von GH001 entnommen, um die Mebufotenin-Serumkonzentrationen zu bestimmen.
Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Inzidenz der in der Studie berichteten und nach MedDRA kodierten unerwünschten Ereignisse.
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH001-HV-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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