一项评估ALKS 2680在成人1型发作性睡病患者中的疗效、安全性和耐受性的研究（Brilliance NT1 - 304）
2026年9月1日 更新者：Alkermes, Inc.
一项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估ALKS 2680在成人1型发作性睡病患者中的疗效和安全性（Brilliance NT1研究304）
本研究旨在测量与安慰剂片相比，NT1参与者服用ALKS 2680片剂后日间嗜睡、猝倒（肌张力突然丧失）和疾病症状的减少情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Director, Clinical Trial Manager
- 电话号码：888-235-8008 (US Only)
- 邮箱：clinicaltrials@alkermes.com
研究联系人备份
- 姓名：Director, Clinical Trial Manager
- 电话号码：571-599-2702 (Global)
- 邮箱：clinicaltrials@alkermes.com
学习地点
-
-
Ontario
-
Markham、Ontario、加拿大、L3R 1A3
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3A3
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow、波兰、30-105
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
Macon、Georgia、美国、31210
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48911
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63123
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Colombia、South Carolina、美国、29201
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75251
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
Frisco、Texas、美国、75033
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据ICSD-3-TR指南符合NT1诊断标准，经诊断评估（PSG/MSLT*或脑脊液下丘脑泌素-1水平）确认
排除标准：
- 患有其他可能影响睡眠-觉醒周期的共病睡眠障碍或疾病。
- 具有其他临床显著（已治疗或未治疗）疾病、病症、异常或手术史，或在访视1时存在上述情况，且研究者认为可能危及参与者安全、干扰任何研究评估或影响参与者完成研究的能力。
- 当前正在参加另一项干预性临床试验，或在访视1前30天内接受过任何研究性药物或使用过任何干预性研究设备。先前参与过ALKS 2680-201研究的参与者不符合入组资格。
- 当前怀孕、正在哺乳或计划在研究期间怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
参与者将每日口服安慰剂片剂，持续12周
|
|
实验性的：ALKS 2680 剂量 1
|
参与者将每日口服ALKS 2680片剂，持续12周
其他名称：
|
|
实验性的：ALKS 2680 剂量 2
|
参与者将每日口服 ALKS 2680 片剂，持续 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
按剂量水平从基线至第12周维持觉醒测试（MWT）中平均睡眠潜伏期（MSL）的变化
大体时间：基线至第12周
|
基线至第12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
按剂量水平从基线到第12周爱泼沃斯嗜睡量表（ESS）评分的变化
大体时间：基线至第12周
|
基线至第12周
|
|
按剂量水平统计的第12周每周猝倒发作率（WCR）
大体时间：第12周
|
第12周
|
|
按剂量水平从基线到第12周的英属哥伦比亚认知抱怨量表（BC-CCI）变化
大体时间：从基线至第12周
|
从基线至第12周
|
|
按剂量水平从基线至第12周精神运动警觉任务（PVT）失误次数变化
大体时间：基线至第12周
|
基线至第12周
|
|
按剂量水平统计，在第12周时，根据临床总体印象-严重程度（CGI-S）（一般疾病）量表达到“正常，完全无病”、“边缘性疾病”或“轻度疾病”状态的参与者百分比
大体时间：第12周
|
第12周
|
|
按剂量水平从基线至第12周发作性睡病临床试验严重程度量表（NSS-CT）的变化
大体时间：基线至第12周
|
基线至第12周
|
|
按剂量水平划分，在第12周达到患者整体印象-严重程度（PGI-S）量表（一般疾病）"无"或"轻度"状态的参与者百分比
大体时间：第12周
|
第12周
|
|
按剂量水平，患者报告结果测量信息系统-疲劳6a（PROMIS疲劳6a）从基线至第12周的变化
大体时间：基线至第12周
|
基线至第12周
|
|
治疗引发不良事件的发生率
大体时间：基线至第14周
|
基线至第14周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director, MD、Alkermes, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月13日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.