En studie för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av ALKS 2680 hos vuxna med narkolepsi typ 1 (Brilliance NT1 - 304)
1 september 2026 uppdaterad av: Alkermes, Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ALKS 2680 hos vuxna med narkolepsi typ 1 (Brilliance NT1-studie 304)
Syftet med denna studie är att mäta minskningar av dagtidssömnighet, kataplexi (plötslig förlust av muskeltonus) och sjukdomssymptom hos deltagare med NT1 när de tar ALKS 2680-tabletter jämfört med placebo-tabletter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Director, Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: 888-235-8008 (US Only)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Director, Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: 571-599-2702 (Global)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Colombia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-105
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för NT1 enligt ICSD-3-TR-riktlinjer, bekräftat av diagnostiska utvärderingar (antingen PSG/MSLT* eller CSF hypocretin-1-nivå)
Exklusionskriterier:
- Har en annan samtidigt förekommande sömnstörning eller tillstånd som kan påverka sömn-vaken-cykeln.
- Har en historik eller förekomst vid Besök 1 av annan kliniskt signifikant (behandlad eller obehandlad) sjukdom, sjukdomstillstånd, abnormitet eller kirurgisk procedur som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra deltagarens säkerhet, störa någon studieutvärdering eller påverka deltagarens förmåga att slutföra studien.
- Är för närvarande inskriven i en annan interventionsstudie eller har fått något prövningsläkemedel eller använt någon interventionsutrustning för prövning inom 30 dagar före Besök 1. Deltagare som tidigare varit inskrivna i Studie ALKS 2680-201 är inte berättigade till inskrivning.
- Är för närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna kommer att få placebotabletter, dagligen, oralt i 12 veckor
|
|
Experimentell: ALKS 2680 Dos 1
|
Deltagarna kommer att få ALKS 2680-tabletter, dagligen, oralt, under 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: ALKS 2680 Dos 2
|
Deltagarna kommer att få ALKS 2680-tabletter, dagligen, oralt, i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig sömnlatens (MSL) på Maintenance of Wakefulness Test (MWT) från baslinje till vecka 12 efter dosnivå
Tidsram: Från baseline till vecka 12
|
Från baseline till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) från baseline till vecka 12 per dosnivå
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Veckofrekvens av kataplexi (WCR) vid vecka 12 per dosnivå
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Förändring i British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) från baslinjen till vecka 12 per dosnivå
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring i antal försummelser på Psychomotor Vigilance Task (PVT) från baslinjen till vecka 12 efter dosnivå
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Procentandel deltagare som uppnår en status av "normal, inte alls sjuk", "gränsfall sjuk" eller "lätt sjuk" på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (allmän sjukdom) vid vecka 12 efter dosnivå
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Förändring i Narcolepsi Svårighetsgradsskala för kliniska prövningar (NSS-CT) från baslinjen till vecka 12 per dosnivå
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår statusen "ingen" eller "mild" på Patient Global Impression- Severity (PGI-S) skalan (allmän sjukdom) vid vecka 12 per dosnivå
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Förändring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) från baslinjen till vecka 12 per dosnivå
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinjen till vecka 14
|
Baslinjen till vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALKS 2680-304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .