Tanulmány az ALKS 2680 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére felnőtteknél 1-es típusú narkolepsziában (Brilliance NT1 - 304)
2026. szeptember 1. frissítette: Alkermes, Inc.
Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat az ALKS 2680 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőttekben, akik 1-es típusú narkolepsziában szenvednek (Brilliance NT1 304-es vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy mérje a nappali álmosság, a kataplexia (az izomtónus hirtelen elvesztése) és a betegség tüneteinek csökkenését az NT1-ben szenvedő résztvevőknél, amikor ALKS 2680 tablettákat szednek a placebotablettákkal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Director, Clinical Trial Manager
- Telefonszám: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Director, Clinical Trial Manager
- Telefonszám: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63123
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Colombia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-105
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Megfelel az NT1 diagnosztikai kritériumainak az ICSD-3-TR irányelvek szerint, amelyet diagnosztikai vizsgálatokkal igazoltak (PSG/MSLT* vagy CSF hipokretin-1 szint)
Kizárási kritériumok:
- Van egyéb társbetegségként jelen lévő alvászavar vagy állapot, amely befolyásolhatja az alvás-ébrenléti ciklust.
- Van anamnézisében vagy jelen van az 1. látogatáskor egyéb klinikailag jelentős (kezelt vagy kezeletlen) betegség, kór, rendellenesség vagy sebészi eljárás, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, zavarhatja a vizsgálat bármely értékelését, vagy befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére.
- Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban részt vesz, vagy kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy használt bármilyen intervenciós vizsgálati eszközt az 1. látogatást megelőző 30 napon belül. Az ALKS 2680-201 vizsgálatba korábban bevont résztvevők nem jogosultak a bevonásra.
- Jelenleg terhes, szoptat, vagy tervez terhességet a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A résztvevők 12 hétig naponta, szájon át kapnak placebo tablettákat
|
|
Kísérleti: ALKS 2680 1. adag
|
A résztvevők 12 hétig naponta, orálisan kapnak ALKS 2680 tablettákat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALKS 2680 2. adag
|
A résztvevők 12 héten keresztül naponta, szájon át ALKS 2680 tablettát kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos alvási latencia (MSL) változása az Éberség Fenntartási Teszt (MWT) során a kezdeti értéktől a 12. hétig, dózisszint szerint
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
Alapvonal a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Epworth Álomsság Skála (ESS) változása a kiindulástól a 12. hétig dózisszint szerint
Időkeret: Alapvonal a 12. hézig
|
Alapvonal a 12. hézig
|
|
Heti kataplexiás epizódok aránya (WCR) a 12. héten dózisszint szerint
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) változása a kiindulási értéktől a 12. hétig, dózisszint szerint
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
Alapvonal a 12. hétig
|
|
A lézengések számának változása a Psychomotoros Éberségi Feladaton (PVT) a kiindulástól a 12. hétig adagolási szint szerint
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten a Klinikai Globális Értékelés-Súlyosság (CGI-S) (általános betegség) skálán "normális, egyáltalán nem beteg", "határesetű betegség" vagy "enyhe betegség" státuszt érnek el dózisszint szerint
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A narkolepszia súlyossági skálájának (NSS-CT) változása az alapértékhez képest a 12. héten, dózisszint szerint
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten a Patient Global Impression – Severity (PGI-S) skála (általános betegség) szerint a „nincs” vagy „enyhe” státuszt érték el a dózisszint szerint
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer - Fáradtság 6a (PROMIS Fatigue 6a) változása a kiindulási állapothoz képest a 12. héten, adagolási szint szerint
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
Alapvonal a 12. hétig
|
|
A kezelés során előforduló mellékhatások gyakorisága
Időkeret: Alapvonaltól a 14. hétig
|
Alapvonaltól a 14. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALKS 2680-304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .