Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости ALKS 2680 у взрослых с нарколепсией 1 типа (Brilliance NT1 - 304)
1 сентября 2026 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ALKS 2680 у взрослых с нарколепсией типа 1 (Исследование Brilliance NT1 304)
Целью данного исследования является измерение уменьшения дневной сонливости, катаплексии (внезапной потери мышечного тонуса) и симптомов заболевания у участников с NT1 при приеме таблеток ALKS 2680 по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Director, Clinical Trial Manager
- Номер телефона: 888-235-8008 (US Only)
- Электронная почта: clinicaltrials@alkermes.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Director, Clinical Trial Manager
- Номер телефона: 571-599-2702 (Global)
- Электронная почта: clinicaltrials@alkermes.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3R 1A3
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-105
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Colombia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям NT1 согласно рекомендациям ICSD-3-TR, подтвержденным диагностическими исследованиями (либо ПСГ/МСЛТ*, либо уровень гипокретина-1 в ЦСЖ)
Критерии исключения:
- Наличие другого сопутствующего расстройства сна или состояния, которое может влиять на цикл сна-бодрствования.
- Наличие в анамнезе или на момент Визита 1 другого клинически значимого (леченого или нелеченого) заболевания, патологии, аномалии или хирургического вмешательства, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, повлиять на любые оценки в исследовании или сказаться на способности участника завершить исследование.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании или получал любой исследуемый препарат или использовал любое интервенционное исследуемое устройство в течение 30 дней до Визита 1. Участники, ранее включенные в Исследование ALKS 2680-201, не имеют права на включение.
- В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники будут получать таблетки плацебо, ежедневно, перорально в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: ALKS 2680 Доза 1
|
Участники будут получать таблетки ALKS 2680 ежедневно перорально в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ALKS 2680 Доза 2
|
Участники будут получать таблетки ALKS 2680 ежедневно перорально в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней латентности сна (СЛС) в тесте поддержания бодрствования (ТПБ) от исходного уровня до 12-й недели по уровням дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по шкале сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до 12-й недели по уровням дозирования
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Еженедельный показатель катаплексии (WCR) на 12-й неделе по уровню дозировки
Временное ограничение: 12-я неделя
|
12-я неделя
|
|
Изменение по шкале когнитивных жалоб Британской Колумбии (BC-CCI) от исходного уровня до 12-й недели по уровню дозирования
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
|
Базовый уровень до 12-й недели
|
|
Изменение количества ошибок в задаче психомоторной бдительности (PVT) с исходного уровня до 12-й недели по уровням дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Процент участников, достигших статуса «нормальный, совершенно не больной», «погранично больной» или «легко больной» по шкале Клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S) (общее заболевание) к 12-й неделе по уровням дозировки
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменение показателей по Шкале тяжести нарколепсии для клинических испытаний (NSS-CT) от исходного уровня до 12-й недели по уровням дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Процент участников, достигших статуса «отсутствует» или «легкая» по шкале Впечатления пациента о тяжести (PGI-S) (общее заболевание) на 12-й неделе по уровням дозирования
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
|
Изменение показателей системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты - Усталость 6a (PROMIS Fatigue 6a) от исходного уровня до 12-й недели по уровням дозировки
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12-й недели
|
С момента включения в исследование до 12-й недели
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALKS 2680-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .