Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ALKS 2680 u dorosłych z narkolepsją typu 1 (Brilliance NT1 - 304)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALKS 2680 u dorosłych z narkolepsją typu 1 (Badanie Brilliance NT1 304)

Celem tego badania jest zmierzenie zmniejszenia senności dziennej, katapleksji (nagłej utraty napięcia mięśniowego) i objawów choroby u uczestników z NT1 podczas przyjmowania tabletek ALKS 2680 w porównaniu z tabletkami placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne NT1 zgodnie z wytycznymi ICSD-3-TR, potwierdzone badaniami diagnostycznymi (zarówno PSG/MSLT* lub poziom hipokretyny-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym)

Kryteria wykluczenia:

  • Posiada inne współistniejące zaburzenie snu lub stan, który może wpływać na cykl snu i czuwania.
  • Ma w wywiadzie lub obecnie podczas Wizyty 1 inne klinicznie istotne (leczone lub nieleczone) schorzenie, chorobę, nieprawidłowość lub zabieg chirurgiczny, które, w opinii Badacza, mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę badania lub wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
  • Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymał jakikolwiek lek badawczy lub użył jakiegokolwiek interwencyjnego urządzenia badawczego w ciągu 30 dni przed Wizytą 1. Uczestnicy wcześniej zarejestrowani w badaniu ALKS 2680-201 nie kwalifikują się do rejestracji.
  • Obecnie jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają tabletki placebo, codziennie, doustnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ALKS 2680 Dawka 1
Lek: ALKS 2680 Dawka 1
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki ALKS 2680, codziennie, doustnie, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Alixorexton
Eksperymentalny: ALKS 2680 Dawka 2
Lek: ALKS 2680 Dawka 2
Uczestnicy otrzymywać będą tabletki ALKS 2680, codziennie, doustnie, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Alixorexton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu latencji snu (MSL) w teście utrzymania czujności (MWT) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w zależności od poziomu dawki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Od wartości wyjściowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali senności Epworth (ESS) od punktu wyjściowego do 12 tygodnia w zależności od poziomu dawki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 12
Od punktu wyjściowego do tygodnia 12
Tygodniowe wskaźniki katalepsji (WCR) w 12. tygodniu według poziomu dawki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) od wartości początkowej do 12. tygodnia według poziomu dawki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana liczby błędów w zadaniu Psychomotor Vigilance Task (PVT) od punktu wyjściowego do 12. tygodnia w zależności od dawki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągną status „normalny, w ogóle nie chorzy”, „granicznie chorzy” lub „lekko chorzy” w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (choroba ogólna) w 12. tygodniu według poziomu dawki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w Skali Nasilenia Narkolepsji dla Badań Klinicznych (NSS-CT) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w zależności od poziomu dawki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągną status „brak” lub „łagodny” w skali Globalnej Oceny Pacjenta – Nasilenie (PGI-S) (choroba ogólna) w 12. tygodniu według poziomu dawki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w Systemie Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta - Zmęczenie 6a (PROMIS Fatigue 6a) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia według poziomu dawki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 14. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALKS 2680-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narkolepsja typu 1

Badania kliniczne na ALKS 2680 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj