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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ALKS 2680 en adultos con narcolepsia tipo 1 (Brilliance NT1 - 304)

8 de junio de 2026 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ALKS 2680 en adultos con narcolepsia tipo 1 (Estudio Brilliance NT1 304)

El propósito de este estudio es medir las disminuciones en la somnolencia diurna, la cataplejía (pérdida repentina del tono muscular) y los síntomas de la enfermedad en participantes con NT1 cuando toman comprimidos de ALKS 2680 en comparación con comprimidos de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Director, Clinical Trial Manager
  • Número de teléfono: 888-235-8008 (US Only)
  • Correo electrónico: clinicaltrials@alkermes.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Director, Clinical Trial Manager
  • Número de teléfono: 571-599-2702 (Global)
  • Correo electrónico: clinicaltrials@alkermes.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios diagnósticos de NT1 según las directrices ICSD-3-TR, confirmado por evaluaciones diagnósticas (ya sea PSG/MSLT* o nivel de hipocretina-1 en LCR)

Criterios de exclusión:

  • Tiene otro trastorno del sueño comórbido o condición que pueda influir en el ciclo sueño-vigilia.
  • Tiene antecedentes o presencia en la Visita 1 de otra enfermedad, afección, anomalía o procedimiento quirúrgico clínicamente significativo (tratado o no tratado) que, en opinión del Investigador, pueda comprometer la seguridad del participante, interferir con cualquier evaluación del estudio o afectar la capacidad del participante para completar el estudio.
  • Actualmente está inscrito en otro ensayo clínico intervencionista o ha recibido algún fármaco en investigación o utilizado algún dispositivo de investigación intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1. Los participantes previamente inscritos en el Estudio ALKS 2680-201 no son elegibles para la inscripción.
  • Actualmente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibirán comprimidos de placebo, diariamente, por vía oral durante 12 semanas
Experimental: ALKS 2680 Dosis 1
Droga: ALKS 2680 Dosis 1
Los participantes recibirán comprimidos de ALKS 2680, diariamente, por vía oral, durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Alixorexton
Experimental: Dosis 2 de ALKS 2680
Droga: ALKS 2680 Dosis 2
Los participantes recibirán comprimidos de ALKS 2680, diariamente, por vía oral, durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Alixorexton

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la latencia media del sueño (MSL) en la Prueba de Mantenimiento del Estado de Vigilia (MWT) desde el inicio hasta la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Tasa semanal de cataplejía (WCR) en la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio en el Inventario de Quejas Cognitivas de Columbia Británica (BC-CCI) desde el inicio hasta la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio en el número de lapsos en la tarea de vigilancia psicomotora (PVT) desde el inicio hasta la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 12
De la línea basal a la semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzan un estado de "normal, no enfermo en absoluto", "enfermedad límite" o "levemente enfermo" en la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S) (enfermedad general) en la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio en la Escala de Gravedad de la Narcolepsia para Ensayos Clínicos (NSS-CT) desde el inicio hasta la Semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzan un estado de "ninguno" o "leve" en la escala Patient Global Impression-Severity (PGI-S) (enfermedad general) en la Semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio en el Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) desde la línea base hasta la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 14
Baseline a la Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALKS 2680-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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