Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ALKS 2680 bij volwassenen met narcolepsie type 1 (Brilliance NT1 - 304)
1 september 2026 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ALKS 2680 bij volwassenen met narcolepsie type 1 (Brilliance NT1 Studie 304)
Het doel van deze studie is om de afname van slaperigheid overdag, kataplexie (plotseling verlies van spierspanning) en ziektesymptomen te meten bij deelnemers met NT1 bij het gebruik van ALKS 2680-tabletten in vergelijking met placebo-tabletten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Director, Clinical Trial Manager
- Telefoonnummer: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Director, Clinical Trial Manager
- Telefoonnummer: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-105
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Colombia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor NT1 volgens de ICSD-3-TR-richtlijnen, bevestigd door diagnostische evaluaties (PSG/MSLT* of CSF hypocretine-1-niveau)
Exclusiecriteria:
- Heeft een andere comorbid slaapstoornis of aandoening die de slaap-waakcyclus kan beïnvloeden.
- Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid bij Bezoek 1 van andere klinisch significante (behandelde of onbehandelde) ziekten, aandoeningen, afwijkingen of chirurgische ingrepen die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer kunnen compromitteren, de studiebeoordelingen kunnen verstoren of het vermogen van de deelnemer om de studie te voltooien kunnen beïnvloeden.
- Is momenteel ingeschreven in een andere interventionele klinische studie of heeft binnen 30 dagen voor Bezoek 1 een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of een interventioneel onderzoeksapparaat gebruikt. Deelnemers die eerder zijn ingeschreven in Studie ALKS 2680-201 komen niet in aanmerking voor inschrijving.
- Is momenteel zwanger, geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers zullen dagelijks gedurende 12 weken oraal placebo-tabletten ontvangen
|
|
Experimenteel: ALKS 2680 Dosis 1
|
Deelnemers zullen gedurende 12 weken dagelijks oraal ALKS 2680-tabletten ontvangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ALKS 2680 Dosis 2
|
Deelnemers zullen gedurende 12 weken dagelijks ALKS 2680-tabletten oraal innemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddelde slaap latentie (MSL) op de Maintenance of Wakefulness Test (MWT) van baseline tot Week 12 per doseringsniveau
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) van baseline tot week 12 per dosisniveau
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Baseline tot week 12
|
|
Wekelijkse kataplexie frequentie (WCR) na 12 weken per doseringsniveau
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Verandering in British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) van baseline tot week 12 per doseringsniveau
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
Vanaf baseline tot week 12
|
|
Verandering in aantal fouten op de Psychomotorische Waakzaamheidstaak (PVT) van baseline tot week 12 per doseringsniveau
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Baseline tot week 12
|
|
Percentage deelnemers die een status bereiken van "normaal, helemaal niet ziek", "borderline ziek" of "licht ziek" op Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (algemene ziekte) in week 12 per doseringsniveau
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Verandering in de Narcolepsie Ernstschaal voor Klinische Onderzoeken (NSS-CT) van baseline tot week 12 per doseringsniveau
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
Baseline tot Week 12
|
|
Percentage deelnemers die een status van "geen" of "mild" behalen op de Patient Global Impression-Severity (PGI-S) schaal (algemene ziekte) bij Week 12 per doseringsniveau
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) van baseline tot week 12 per doseringsniveau
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
Vanaf baseline tot week 12
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Baseline tot week 14
|
Baseline tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALKS 2680-304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .