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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ALKS 2680 bei Erwachsenen mit Narkolepsie Typ 1 (Brilliance NT1 - 304)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALKS 2680 bei Erwachsenen mit Narkolepsie Typ 1 (Brilliance NT1 Studie 304)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verringerung der Tagesschläfrigkeit, der Kataplexie (plötzlicher Verlust des Muskeltonus) und der Krankheitssymptome bei Teilnehmern mit NT1 bei der Einnahme von ALKS 2680-Tabletten im Vergleich zu Placebo-Tabletten zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Diagnosekriterien für NT1 gemäß ICSD-3-TR-Richtlinien, bestätigt durch diagnostische Untersuchungen (entweder PSG/MSLT* oder CSF-Hypocretin-1-Spiegel)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere komorbide Schlafstörung oder Erkrankung, die den Schlaf-Wach-Rhythmus beeinflussen könnte.
  • Hat eine Vorgeschichte oder zum Zeitpunkt von Visite 1 eine andere klinisch signifikante (behandelte oder unbehandelte) Krankheit, Erkrankung, Anomalie oder chirurgische Prozedur, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Durchführung von Studienbewertungen stören oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Studienabschließung beeinträchtigen könnte.
  • Ist derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Visite 1 ein Prüfpräparat erhalten oder ein interventionelles Prüfgerät verwendet. Teilnehmer, die zuvor in Studie ALKS 2680-201 eingeschlossen waren, sind für eine Einschreibung nicht berechtigt.
  • Ist derzeit schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten täglich über 12 Wochen Placebo-Tabletten oral.
Experimental: ALKS 2680 Dosis 1
Arzneimittel: ALKS 2680 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich oral ALKS 2680-Tabletten
Andere Namen:
  • Alixorexton
Experimental: ALKS 2680 Dosis 2
Arzneimittel: ALKS 2680 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich ALKS 2680-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • Alixorexton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Schlaflatenz (MSL) im Maintenance of Wakefulness Test (MWT) vom Ausgangswert bis Woche 12 nach Dosisstufe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) vom Ausgangswert bis Woche 12 nach Dosisstufe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Wöchentliche Kataplexie-Rate (WCR) in Woche 12 nach Dosisstufe
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung im British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) von Baseline bis Woche 12 nach Dosisstufe
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12
Veränderung der Anzahl der Aussetzer in der Psychomotorischen Vigilanzaufgabe (PVT) vom Ausgangswert bis Woche 12 nach Dosisstufe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen bei der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (allgemeine Erkrankung) einen Status von "normal, überhaupt nicht krank", "grenzwertig krank" oder "leicht krank" erreichen, nach Dosisstufe
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung im Narcolepsie-Schweregrad-Skala für klinische Studien (NSS-CT) vom Ausgangswert bis Woche 12 nach Dosisniveau
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 12
Von der Basislinie bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen je Dosisstufe einen Status von „keine“ oder „milde“ auf der Patient Global Impression-Severity (PGI-S)-Skala (allgemeine Erkrankung) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) vom Ausgangswert bis Woche 12 nach Dosierungsstufe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Baseline bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKS 2680-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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