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成人ナルコレプシー1型患者におけるALKS 2680の有効性、安全性および忍容性を評価する研究（Brilliance NT1 - 304）

2026年6月8日 更新者：Alkermes, Inc.

成人ナルコレプシー1型患者を対象としたALKS 2680の有効性と安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（Brilliance NT1 Study 304）

本研究の目的は、ALKS 2680錠をプラセボ錠と比較して服用した際の、NT1を有する参加者における日中の眠気、カタプレキシー（筋緊張の突然の喪失）、および疾患症状の減少を測定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • 募集
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • 募集
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • ICSD-3-TRガイドラインに基づくNT1の診断基準を満たし、診断評価（PSG/MSLT*またはCSFヒポクレチン-1レベル）により確認された者

除外基準：

  • 睡眠覚醒サイクルに影響を及ぼす可能性のある他の併存睡眠障害または状態を有する者。
  • 治験責任医師の判断により、参加者の安全性を損なう、いかなる研究評価を妨げる、または参加者が研究を完了する能力に影響を与える可能性がある、他の臨床的に意義のある（治療済みまたは未治療の）疾患、病気、異常、または外科的処置の病歴または来院時（Visit 1）の存在を有する者。
  • 現在他の介入的臨床試験に参加している、または来院時（Visit 1）の30日前以内にいかなる治験薬の投与を受けた、またはいかなる介入的治験機器を使用した者。以前に研究ALKS 2680-201に参加した者は、登録の対象外とする。
  • 現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
参加者は、12週間、毎日経口投与でプラセボ錠剤を受け取ります
実験的：ALKS 2680 用量1
薬：ALKS 2680 用量 1
参加者は、12週間にわたり、毎日経口でALKS 2680錠剤を受け取ります
他の名前：
  • Alixorexton
実験的：ALKS 2680 用量 2
薬：ALKS 2680 用量2
参加者は、12週間、経口で毎日ALKS 2680錠剤を受領します
他の名前：
  • Alixorexton

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投与量レベル別のベースラインから第12週までの覚醒維持検査（MWT）における平均睡眠潜時（MSL）の変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
ベースラインから第12週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
投与量レベル別のベースラインから第12週までのエプワース眠気尺度（ESS）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインから12週間
週12時点における用量レベル別の週間カタプレキシー率（WCR）
時間枠：12週目
12週目
ベースラインから第12週までのBritish Columbia Cognitive Complaints Inventory（BC-CCI）の変化を用量レベル別に
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
投与量レベル別のベースラインから第12週までの精神運動覚醒課題（PVT）におけるミス回数の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
用量レベル別の第12週におけるClinical Global Impression-Severity（CGI-S）（全般疾患）での「正常、全く病気ではない」、「境界型疾患」、または「軽度の疾患」の状態を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
12週目
ベースラインから第12週までの臨床試験用ナルコレプシー重症度スケール（NSS-CT）の変化を用量レベル別に示す
時間枠：ベースラインから12週間後
ベースラインから12週間後
用量レベル別の第12週時点におけるPatient Global Impression- Severity (PGI-S)スケール（一般疾患）で「なし」または「軽度」の状態を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
第12週
用量レベル別のベースラインから12週目までのPatient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a（PROMIS Fatigue 6a）の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
治療関連有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから14週目まで
ベースラインから14週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alkermes, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director, MD、Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALKS 2680-304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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