Une étude visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'ALKS 2680 chez les adultes atteints de narcolepsie de type 1 (Brilliance NT1 - 304)
1 septembre 2026 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ALKS 2680 chez les adultes atteints de narcolepsie de type 1 (Étude Brilliance NT1 304)
L'objectif de cette étude est de mesurer la diminution de la somnolence diurne, de la cataplexie (perte soudaine du tonus musculaire) et des symptômes de la maladie chez les participants atteints de NT1 lors de la prise des comprimés d'ALKS 2680 par rapport aux comprimés placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Director, Clinical Trial Manager
- Numéro de téléphone: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Director, Clinical Trial Manager
- Numéro de téléphone: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Krakow, Pologne, 30-105
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
-
Colombia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Frisco, Texas, États-Unis, 75033
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Répond aux critères diagnostiques de la NT1 selon les directives ICSD-3-TR, confirmés par des évaluations diagnostiques (soit PSG/MSLT* ou niveau d'hypocrétine-1 dans le LCR)
Critères d'exclusion :
- Présente un autre trouble ou affection du sommeil comorbide pouvant influencer le cycle veille-sommeil.
- Présente des antécédents ou une présence à la Visite 1 d'une autre maladie, affection, anomalie ou intervention chirurgicale cliniquement significative (traitée ou non) qui, de l'avis de l'Investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant, interférer avec toute évaluation de l'étude ou affecter la capacité du participant à terminer l'étude.
- Est actuellement inscrit dans un autre essai clinique interventionnel ou a reçu tout médicament expérimental ou utilisé tout dispositif expérimental interventionnel dans les 30 jours précédant la Visite 1. Les participants précédemment inscrits à l'étude ALKS 2680-201 ne sont pas éligibles à l'inscription.
- Est actuellement enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants recevront des comprimés placebo, quotidiennement, par voie orale pendant 12 semaines
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Expérimental: Dose 1 d'ALKS 2680
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Les participants recevront des comprimés d’ALKS 2680, quotidiennement, par voie orale, pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: ALKS 2680 Dose 2
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Les participants recevront des comprimés d'ALKS 2680, quotidiennement, par voie orale, pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation de la latence moyenne d'endormissement (LME) au test de maintien de l'éveil (TME) entre la valeur initiale et la semaine 12 par niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation de l'Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) entre la valeur initiale et la semaine 12 par niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Taux hebdomadaire de cataplexie (THC) à la semaine 12 par niveau de dose
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement dans l'inventaire des plaintes cognitives de la Colombie-Britannique (BC-CCI) du point de départ à la semaine 12 par niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Variation du nombre de manquements à la tâche de vigilance psychomotrice (TVP) entre la valeur initiale et la semaine 12 par niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de participants qui atteignent un statut de « normal, pas du tout malade », « malade limite » ou « légèrement malade » sur l'Impression Clinique Globale-Gravité (ICG-G) (maladie générale) à la semaine 12 par niveau de dose
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Évolution de l'échelle de sévérité de la narcolepsie pour les essais cliniques (NSS-CT) entre la valeur initiale et la semaine 12 selon le niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant un statut « aucun » ou « léger » sur l'échelle Patient Global Impression-Severity (PGI-S) (maladie générale) à la semaine 12 par niveau de dose
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Variation du système de mesure des résultats rapportés par les patients - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) de la ligne de base à la semaine 12 par niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: De la valeur initiale à la semaine 14
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De la valeur initiale à la semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALKS 2680-304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .