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Um Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do ALKS 2680 em Adultos com Narcolepsia Tipo 1 (Brilliance NT1 - 304)

22 de maio de 2026 atualizado por: Alkermes, Inc.

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do ALKS 2680 em Adultos com Narcolepsia Tipo 1 (Estudo Brilliance NT1 304)

O objetivo deste estudo é medir as reduções na sonolência diurna, cataplexia (perda súbita do tónus muscular) e sintomas da doença em participantes com NT1 ao tomarem comprimidos de ALKS 2680, em comparação com comprimidos de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Preenche os critérios de diagnóstico de NT1 de acordo com as diretrizes ICSD-3-TR, confirmado por avaliações de diagnóstico (PSG/MSLT* ou nível de hipocretina-1 no LCR)

Critérios de Exclusão:

  • Apresenta outra perturbação do sono ou condição comórbida que possa influenciar o ciclo sono-vigília.
  • Apresenta um historial ou presença na Visita 1 de outra doença, patologia, anomalia ou procedimento cirúrgico clinicamente significativo (tratado ou não tratado) que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante, interferir com qualquer avaliação do estudo ou afetar a capacidade do participante de completar o estudo.
  • Está atualmente inscrito noutro ensaio clínico intervencionista ou recebeu qualquer medicamento em investigação ou utilizou qualquer dispositivo de investigação intervencionista nos 30 dias anteriores à Visita 1. Os participantes previamente inscritos no Estudo ALKS 2680-201 não são elegíveis para inscrição.
  • Está atualmente grávida, a amamentar ou planeia engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo, diariamente, por via oral durante 12 semanas
Experimental: ALKS 2680 Dose 1
Medicamento: ALKS 2680 Dose 1
Os participantes receberão comprimidos de ALKS 2680, diariamente, por via oral, durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Alixorexton
Experimental: ALKS 2680 Dose 2
Medicamento: ALKS 2680 Dose 2
Os participantes receberão comprimidos de ALKS 2680, diariamente, por via oral, durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Alixorexton

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na latência média do sono (LAS) no Teste de Manutenção da Vigília (TMV) desde a linha de base até à Semana 12, por nível de dose
Prazo: Linha de Base à Semana 12
Linha de Base à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) do momento inicial para a Semana 12 por nível de dose
Prazo: Baseline para Semana 12
Baseline para Semana 12
Taxa semanal de cataplexia (WCR) na Semana 12 por nível de dose
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração no British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) desde a linha de base até à Semana 12 por nível de dose
Prazo: Baseline até à Semana 12
Baseline até à Semana 12
Alteração no número de lapsos na Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) desde a linha de base até à Semana 12 por nível de dose
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
Da Linha de Base à Semana 12
Percentagem de participantes que alcançam um estado de "normal, não doente de todo", "doente limítrofe" ou "ligeiramente doente" na Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (doença geral) na Semana 12 por nível de dose
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração na Escala de Gravidade da Narcolepsia para Ensaios Clínicos (NSS-CT) desde a linha de base até à Semana 12 por nível de dose
Prazo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Percentagem de participantes que atingem um estado de "nenhum" ou "leve" na escala Patient Global Impression- Severity (PGI-S) (doença geral) na Semana 12 por nível de dose
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração no Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) desde a linha de base até à Semana 12 por nível de dose
Prazo: Baseline para a Semana 12
Baseline para a Semana 12
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Baseline até à Semana 14
Baseline até à Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALKS 2680-304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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