Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku ALKS 2680 u dospělých s narkolepsií typu 1 (Brilliance NT1 - 304)

22. května 2026 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ALKS 2680 u dospělých s narkolepsií typu 1 (studie Brilliance NT1 304)

Účelem této studie je změřit snížení denní ospalosti, kataplexie (náhlé ztráty svalového tonu) a příznaků onemocnění u účastníků s NT1 při užívání tablet ALKS 2680 ve srovnání s placebovými tabletami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria NT1 podle směrnic ICSD-3-TR, potvrzená diagnostickými vyšetřeními (buď PSG/MSLT* nebo hladinou hypocretinu-1 v mozkomíšním moku)

Kriteria vyloučení:

  • Má jinou komorbidní poruchu spánku nebo stav, který může ovlivnit cyklus spánek-bdění.
  • Má anamnézu nebo přítomnost při Návštěvě 1 jiného klinicky významného (léčeného nebo neléčeného) onemocnění, choroby, abnormality nebo chirurgického zákroku, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníka, narušit jakékoli hodnocení studie nebo ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii.
  • Je aktuálně zařazen do jiné intervenční klinické studie nebo obdržel jakýkoli experimentální lék nebo použil jakékoli intervenční experimentální zařízení do 30 dnů před Návštěvou 1. Účastníci dříve zařazení do studie ALKS 2680-201 nejsou způsobilí k zařazení.
  • Je aktuálně těhotná, kojí nebo plánuje během studie otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo tablety denně, perorálně po dobu 12 týdnů
Experimentální: ALKS 2680 Dávka 1
Lék: ALKS 2680 Dávka 1
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat tablety ALKS 2680 denně perorálně
Ostatní jména:
  • Alixorexton
Experimentální: ALKS 2680 Dávka 2
Lék: ALKS 2680 Dávka 2
Účastníci budou dostávat tablety ALKS 2680 denně ústně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Alixorexton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné latence spánku (MSL) v testu udržení bdělosti (MWT) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Epworthově škále ospalosti (ESS) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Týdenní míra kataplexie (WCR) v 12. týdnu podle úrovně dávkování
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna v inventáři kognitivních potíží Britské Kolumbie (BC-CCI) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna počtu lapsů v úloze psychomotorické bdělosti (PVT) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu „normální, vůbec nemocní“, „hraniční nemocní“ nebo „lehce nemocní“ na stupnici Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (obecné onemocnění) v 12. týdnu podle dávkování
Časové okno: Týden 12
Týden 12
Změna v měřítku závažnosti narkolepsie pro klinické studie (NSS-CT) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu „žádný“ nebo „mírný“ na škále Patient Global Impression - závažnost (PGI-S) (obecné onemocnění) ve 12. týdnu podle dávkovací úrovně
Časové okno: Týden 12
Týden 12
Změna v systému měření výsledků hlášených pacientem - únava 6a (PROMIS Fatigue 6a) od výchozího stavu do 12. týdne podle dávkování
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Základní hodnota do 12. týdne
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou
Časové okno: Základní hodnota do 14. týdne
Základní hodnota do 14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALKS 2680-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 1

Klinické studie na ALKS 2680 Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit