En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til ALKS 2680 hos voksne med narkolepsi type 1 (Brilliance NT1 - 304)
1. september 2026 oppdatert av: Alkermes, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALKS 2680 hos voksne med narkolepsi type 1 (Brilliance NT1 Studie 304)
Formålet med denne studien er å måle reduksjon i døgnets søvnighet, katapleksi (plutselig tap av muskeltonus) og sykdomssymptomer hos deltakere med NT1 når de tar ALKS 2680-tabletter sammenlignet med placebo-tabletter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Director, Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: 888-235-8008 (US Only)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Director, Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: 571-599-2702 (Global)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Colombia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75033
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-105
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for NT1 i henhold til ICSD-3-TR-retningslinjene, bekreftet av diagnostiske evalueringer (enten PSG/MSLT* eller CSF hypocretin-1-nivå)
Eksklusjonskriterier:
- Har en annen komorbid søvnforstyrrelse eller tilstand som kan påvirke søvn-våken-syklusen.
- Har en historie eller tilstedeværelse ved Besøk 1 av annen klinisk signifikant (behandlet eller ubehandlet) sykdom, lidelse, unormalitet eller kirurgisk inngrep som, etter forskerens mening, kan kompromittere deltakersikkerheten, forstyrre noen studieutredning, eller påvirke deltakerens evne til å fullføre studien.
- Er for tiden innskrevet i en annen intervensjonell klinisk studie eller har mottatt noe prøvepreparat eller brukt noe intervensjonelt prøveutstyr innen 30 dager før Besøk 1. Deltakere som tidligere har deltatt i Studie ALKS 2680-201 er ikke kvalifisert for innskriving.
- Er for tiden gravid, ammer, eller planlegger å bli gravid under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne vil motta placebo-tabletter daglig, oralt i 12 uker
|
|
Eksperimentell: ALKS 2680 Dose 1
|
Deltakerne vil motta ALKS 2680-tabletter, daglig, oralt, i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ALKS 2680 Dose 2
|
Deltakere vil motta ALKS 2680 tabletter, daglig, oralt, i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig søvnlatens (MSL) på Maintenance of Wakefulness Test (MWT) fra baseline til uke 12 etter dosenivå
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra utgangspunkt til uke 12 etter dosenivå
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Ukentlig katapleksirate (WCR) etter 12 uker etter dosenivå
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring i British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) fra baseline til uke 12 etter dosenivå
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i antall svikt på psykomotorisk våkenhetsoppgave (PVT) fra utgangspunkt til uke 12 etter dosenivå
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en status av "normal, ikke syk i det hele tatt", "grensetilfelle syk" eller "lett syk" på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (generell sykdom) ved uke 12 etter dose-nivå
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring i Narcolepsi alvorlighets skala for kliniske studier (NSS-CT) fra baseline til uke 12 etter dose nivå
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Andel av deltakere som oppnår en status på "ingen" eller "mild" på Patient Global Impression-Severity (PGI-S)-skalaen (generell sykdom) ved uke 12 etter dose-nivå
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) fra baseline til uke 12 etter dose-nivå
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
Utgangspunkt til uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALKS 2680-304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .