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성인 나르콜렙시 1형 환자에서 ALKS 2680의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구 (Brilliance NT1 - 304)

2026년 5월 22일 업데이트: Alkermes, Inc.

ALKS 2680의 효능과 안전성을 평가하기 위한 성인 나르콜렙시 타입 1 환자를 대상으로 한 제3상 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 연구 (Brilliance NT1 Study 304)

이 연구의 목적은 ALKS 2680 정제를 복용하는 NT1 환자의 주간 졸음, 탈력발작(근긴장도의 갑작스러운 상실), 및 질병 증상의 감소를 위약 정제와 비교하여 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • 모병
        • Alkermes Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICSD-3-TR 지침에 따른 NT1 진단 기준을 충족하며, 진단 평가(PSG/MSLT* 또는 CSF hypocretin-1 수치)로 확인됨

제외 기준:

  • 수면-각성 주기에 영향을 미칠 수 있는 다른 동반 수면 장애나 상태가 있음.
  • 연구자 의견에 따라 참가자 안전을 위협하거나, 연구 평가에 방해가 되거나, 참가자가 연구를 완료하는 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 임상적으로 유의한(치료받았거나 치료받지 않은) 질병, 질환, 이상 또는 수술적 처치의 병력이 있거나 방문 1 시점에 존재함.
  • 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있거나, 방문 1 이전 30일 이내에 조사용 약물을 투여받았거나, 중재적 조사용 장치를 사용함. 이전에 Study ALKS 2680-201에 등록된 참가자는 등록 대상이 아님.
  • 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 연구 기간 중 임신 계획이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플라시보
참가자들은 12주 동안 매일 구강으로 위약 정제를 투여받게 됩니다
실험적: ALKS 2680 용량 1
의약품: ALKS 2680 용량 1
참가자는 12주 동안 매일 경구로 ALKS 2680 정제를 투여받게 됩니다
다른 이름들:
  • Alixorexton
실험적: ALKS 2680 용량 2
의약품: ALKS 2680 용량 2
참가자들은 12주 동안 매일 구강으로 ALKS 2680 정제를 복용하게 됩니다
다른 이름들:
  • Alixorexton

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 수준별 기준선부터 12주차까지 유지 각성 검사(MWT)에서의 평균 수면 잠복기(MSL) 변화
기간: 기저선부터 12주차까지
기저선부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기저선에서 12주까지의 일상생활 졸음 척도(ESS) 변화를 용량 수준별로 분석
기간: 기저선부터 12주까지
기저선부터 12주까지
용량 수준별 주 12주차 주간 카타플렉시 비율(WCR)
기간: 12주
12주
기저선부터 12주까지의 British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) 변화를 용량 수준별로
기간: 기준 시점부터 12주까지
기준 시점부터 12주까지
용량 수준별 기준선부터 12주차까지 정신운동 경계력 과제(PVT)에서의 실수 횟수 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
기준 시점부터 12주까지
용량 수준별 주 12주차에 임상적 전반적 인상-중증도(CGI-S)(일반 질환)에서 "정상, 전혀 아프지 않음", "경계선상 아픔" 또는 "경미하게 아픔" 상태를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
12주차
용량 수준별 기저선 대비 12주차 나르콜렙시 중증도 임상시험 척도(NSS-CT) 변화
기간: 기저선부터 12주까지
기저선부터 12주까지
용량 수준별 12주차 환자 전반적 인상-중증도(PGI-S) 척도(일반 질환)에서 "없음" 또는 "경미" 상태를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
12주차
용량 수준별 기준선부터 12주차까지의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 피로도 6a (PROMIS Fatigue 6a) 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
기준 시점부터 12주까지
치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: Baseline to Week 14
Baseline to Week 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkermes, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALKS 2680-304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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