Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALKS 2680:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on narkolepsia tyyppi 1 (Brilliance NT1 - 304)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Fasa 3, satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus ALKS 2680:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on narkolepsia tyyppiä 1 (Brilliance NT1 -tutkimus 304)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata päiväaikaista uneliaisuuden, katapleksian (äkillinen lihasjänteyden menetys) ja sairauden oireiden vähenemistä NT1-potilailla ALKS 2680 -tablettien käytön aikana verrattuna lumetabletteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Täyttää NT1:n diagnoosikriteerit ICSD-3-TR -ohjeistuksen mukaisesti, vahvistettu diagnoosiarvioinneilla (joko PSG/MSLT* tai CSF-hypokretiini-1-taso)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen samanaikainen unihäiriö tai tila, joka saattaa vaikuttaa unen-valvetilojen sykliin.
  • Käynnistä 1:n aikana esiintyvä tai aiempi anamneesissä oleva muuten kliinisesti merkitsevä (hoidettu tai hoitamaton) sairaus, tauti, poikkeavuus tai kirurginen toimenpide, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden, häiritä tutkimuksen arviointia tai vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun.
  • On parhaillaan mukana toisessa interventiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tai on saanut mitään tutkittavaa lääkettä tai käyttänyt mitään interventiivista tutkittavaa laitetta 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1. Aiemmin ALKS 2680-201 -tutkimukseen osallistuneet eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
  • On parhaillaan raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat placebo-tabletteja kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Kokeellinen: ALKS 2680 Annos 1
Lääke: ALKS 2680 Annos 1
Osallistujat saavat ALKS 2680 -tabletteja suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Alixorexton
Kokeellinen: ALKS 2680 Annos 2
Lääke: ALKS 2680 Annos 2
Osallistujat saavat ALKS 2680 -tabletteja suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Alixorexton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskiarvoisen unen latenssin (MSL) muutos valppauden ylläpitotestissä (MWT) lähtöarvosta 12. viikkoon annostustason mukaan
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
Alkuarvosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) muutos lähtötasosta 12. viikkoon annostustason mukaan
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. viikkoon
Alkuarvosta 12. viikkoon
Viikoittainen katapleksiamäärä (WCR) viikolla 12 annostasolla
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) -mittarissa lähtöarvosta 12. viikkoon annostustason mukaan
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
Alkuarvosta viikkoon 12
Muutos keskeytymisten lukumäärässä Psychomotor Vigilance Task (PVT) -tehtävässä lähtöarvosta 12 viikon kohdalla annostustason mukaan
Aikaikkuna: Alkutietoista viikkoon 12
Alkutietoista viikkoon 12
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tilan "normaali, ei lainkaan sairas", "rajalla oleva sairaus" tai "lievästi sairas" Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -mittarilla (yleinen sairaus) viikolla 12 annostason mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos NSS-CT (Narkolepsian vaikeusasteikon kliinisiin tutkimuksiin) -asteikolla lähtöarvosta 12. viikkoon annostustason mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Perustaso viikkoon 12
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat "ei lainkaan" tai "lievää" tilan Patient Global Impression - Severity (PGI-S) -asteikolla (yleinen sairaus) viikolla 12 annostustason mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Potilasarvioiden mittaamisjärjestelmän - Väsymys 6a (PROMIS Fatigue 6a) muutos lähtöarvosta viikkoon 12 annostason mukaan
Aikaikkuna: Alkupisteestä viikkoon 12
Alkupisteestä viikkoon 12
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilasta 14. viikkoon
Alkutilasta 14. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALKS 2680-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Narkolepsia tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset ALKS 2680 Annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa