Rutazyme 柠檬发酵产品胶囊 - 针对成人肥胖症患者代谢功能
成人果蔬发酵制品代谢功能评估
本研究评估以胶囊形式服用的水果和蔬菜基发酵产品（Rutazyme® 柠檬发酵产品）是否能改善肥胖成年人的代谢健康。 40名年龄在18-65岁之间、患有肥胖症（BMI ≥ 27 kg/m²，男性腰围 > 90 cm 或女性腰围 > 80 cm）的成年人将被随机分配，在睡前每天服用一次Rutazyme® 柠檬发酵产品胶囊（500 mg）或安慰剂胶囊，持续12周。 在补充前，参与者将完成为期2周的稳定期，期间保持他们通常的饮食和身体活动。
研究期间将评估身体成分和腰/臀围测量，并监测血压。 将收集血液样本以评估代谢和安全实验室指标（如血脂、血糖、胰岛素、炎症标志物、肝肾功能），并收集粪便样本以评估肠道微生物群。 在基线期和第12周胶囊摄入后，将在多个时间点测量肠脑轴生物标志物（GLP-1和PYY）。 结果将有助于确定Rutazyme® 柠檬发酵产品补充在肥胖成年人中的代谢效果和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估Rutazyme®柠檬发酵产品胶囊对肥胖成人的代谢效应和安全性。 共将招募40名单纯性肥胖参与者（18-65岁；BMI≥27 kg/m²；男性腰围>90 cm或女性腰围>80 cm），并以1:1比例随机分配至以下两组之一：(A)安慰剂胶囊或(B)Rutazyme®柠檬发酵产品胶囊（500 mg）。 参与者在补充剂干预前将经历2周稳定期（第-2周至第0周），并被要求在整项研究中保持日常饮食和体力活动习惯。 干预周期持续12周，参与者需每日睡前口服一粒胶囊（温水送服）。
评估安排在稳定期（第-2周）、基线（第0周）及第4、8、12周。测量指标包括身体成分（InBody 570）、腰围与臀围、血压与心率、膳食摄入及体力活动评估（含每日总能量消耗估算）。 安全性及代谢实验室评估包括：全血细胞计数；血脂谱（TG、TC、LDL-C、HDL-C）；空腹血糖与胰岛素；炎症标志物（hs-CRP）；肝功能（AST/GOT、ALT/GPT、γ-GT、白蛋白）；肾功能（BUN、肌酐、尿酸）。 将在基线和第12周收集粪便样本用于肠道菌群分析。
为探索肠脑轴机制生物标志物，将在基线和第12周于胶囊摄入后多个时间点（0、30、60、120分钟）评估GLP-1与PYY水平。 血液样本由专业人员采集，操作流程旨在最大限度减少不适（例如重复时间点采样时使用留置导管）。 实验室分析将由合格的外部实验室完成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mon-Chien Lee, PhD
- 电话号码：+886-932388886
- 邮箱：kurt0710@ntsu.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Chi-Chang Huang, PhD
- 电话号码：+886-930064498
- 邮箱：john5523@ntsu.edu.tw
学习地点
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Taoyuan District、台湾、333325
- 招聘中
- National Taiwan Sport University
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接触：
- Chi-Chang Huang, PhD
- 电话号码：+886-930064498
- 邮箱：john5523@ntsu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18至65岁。
- 体重指数（BMI）≥27千克/平方米。
- 男性腰围>90厘米或女性腰围>80厘米。
- 能够并愿意提供书面知情同意，并遵守研究程序。
排除标准：
- 怀孕、哺乳、绝经或绝经后。
- 过去一个月内使用过酶补充剂或纤维补充剂。
- 当前正在接受抗高血压药物治疗。
- 胃肠道疾病，包括炎症性肠病（如溃疡性结肠炎或克罗恩病）。
- 主要心血管、代谢或肾脏疾病。
- 无法提供知情同意或决策能力不足。
- 研究者判断参与者不适合本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
受试者将在维持日常饮食和体力活动的2周稳定期后，每晚睡前口服一粒含有麦芽糊精（GLUCIDEX®12）的安慰剂胶囊，持续12周。
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每日睡前口服一次含有麦芽糊精（GLUCIDEX®12）的安慰剂胶囊，用水送服，持续12周。
其他名称：
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实验性的：Rutazyme® 柠檬发酵产品胶囊
参与者将在为期2周的稳定期（期间维持常规饮食和身体活动）后，每晚睡前用水口服一粒含有500毫克Rutazyme®柠檬发酵产品的胶囊，持续12周。
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每日一次，每次口服一粒含 500 毫克 Rutazyme® 柠檬发酵产品的胶囊，睡前用水服用，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体脂率
大体时间：基线（第 0 周）至第 12 周
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体脂百分比（%）将使用生物电阻抗分析（InBody 570）进行测量。
主要终点是从基线到第12周的变化。
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基线（第 0 周）至第 12 周
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脂肪量（千克）
大体时间：基线（第0周）至第12周
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脂肪质量将使用InBody 570进行测量。
终点是从基线（第0周）到第12周的变化。
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基线（第0周）至第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围
大体时间：基线（第0周）及第4、8、12周
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腰围（厘米）将使用卷尺进行测量。
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基线（第0周）及第4、8、12周
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臀围
大体时间：基线（第 0 周）和第 4、8、12 周
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髋围（厘米）将使用卷尺进行测量。
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基线（第 0 周）和第 4、8、12 周
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空腹血糖
大体时间：基线（第0周）和第12周
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将通过血液样本评估空腹血糖。
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基线（第0周）和第12周
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空腹胰岛素
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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空腹胰岛素将通过血液样本进行评估。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症标志物（高敏C反应蛋白）
大体时间：基线（第0周）和第12周
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将从血液样本中检测高敏C反应蛋白（hs-CRP）。
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基线（第0周）和第12周
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服用胶囊后的GLP-1反应
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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将在胶囊摄入后0、30、60和120分钟测量GLP-1。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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胶囊摄入后PYY反应
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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PYY 将在胶囊摄入后的 0、30、60 和 120 分钟时进行测量。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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肠道菌群组成（粪便样本）
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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肠道微生物群组成将通过粪便样本进行评估。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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空腹甘油三酯
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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将根据血液样本评估空腹甘油三酯水平。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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空腹总胆固醇
大体时间：基线（第0周）和第12周
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空腹总胆固醇将通过血液样本进行评估。
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基线（第0周）和第12周
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空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）
大体时间：基线（第0周）和第12周
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空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）将通过血液样本进行评估。
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基线（第0周）和第12周
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空腹高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
大体时间：基线（第0周）和第12周
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将从血液样本中评估空腹高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。
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基线（第0周）和第12周
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收缩压
大体时间：基线（第0周）以及第4、8和12周
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将使用自动血压监测仪（OMRON HEM-1000）测量收缩压（mmHg）。
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基线（第0周）以及第4、8和12周
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舒张压
大体时间：基线（第0周）和第4、8、12周
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舒张压（mmHg）将使用自动血压监测仪（OMRON HEM-1000）进行测量。
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基线（第0周）和第4、8、12周
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心率
大体时间：基线（第0周）以及第4、8和12周
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心率（每分钟心跳次数）将使用自动血压监测仪（欧姆龙HEM-1000）进行测量。
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基线（第0周）以及第4、8和12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chi-Chang Huang, PhD、National Taiwan Sport University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NTSUIRB-114-106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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