Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki Rutazyme Lemon Fermented Product dla funkcji metabolicznej u dorosłych z otyłością

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Ocena funkcjonalności metabolicznej fermentowanych produktów owocowo-warzywnych u osób dorosłych

To badanie ocenia, czy fermentowany produkt na bazie owoców i warzyw (Rutazyme® fermentowany produkt z cytryny) przyjmowany w formie kapsułki może poprawić zdrowie metaboliczne u dorosłych z otyłością. Czterdziestu dorosłych w wieku 18-65 lat z otyłością (BMI ≥ 27 kg/m² i obwód talii > 90 cm dla mężczyzn lub > 80 cm dla kobiet) zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania kapsułki z fermentowanym produktem Rutazyme® z cytryny (500 mg) lub kapsułki placebo raz dziennie przed snem przez 12 tygodni. Przed suplementacją uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres stabilizacji, podczas którego będą utrzymywać swoją zwykłą dietę i aktywność fizyczną.

Podczas badania zostanie oceniony skład ciała i pomiary talii/bioder, a ciśnienie krwi będzie monitorowane. Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny parametrów metabolicznych i bezpieczeństwa laboratoryjnego (np. lipidy, glukoza, insulina, markery stanu zapalnego, funkcja wątroby i nerek), a próbki kału zostaną pobrane w celu oceny mikrobioty jelitowej. Biomarkery osi jelitowo-mózgowej (GLP-1 i PYY) będą mierzone w wielu punktach czasowych po przyjęciu kapsułki na początku badania oraz w 12. tygodniu. Wyniki pomogą określić efekty metaboliczne i bezpieczeństwo suplementacji fermentowanym produktem Rutazyme® z cytryny u dorosłych z otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe zaprojektowane w celu oceny metabolicznych efektów i bezpieczeństwa kapsułek fermentowanego produktu cytrynowego Rutazyme® u dorosłych z otyłością. W sumie 40 uczestników (18-65 lat) z prostą otyłością (BMI ≥ 27 kg/m²; obwód talii > 90 cm dla mężczyzn lub > 80 cm dla kobiet) zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: (A) kapsułka placebo lub (B) kapsułka fermentowanego produktu cytrynowego Rutazyme® (500 mg). Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres stabilizacji przed suplementacją (tydzień -2 do tygodnia 0) i będą instruowani, aby utrzymać swoje zwykłe nawyki żywieniowe i aktywności fizycznej przez cały okres badania. Okres interwencji trwa 12 tygodni, podczas którego uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę doustnie raz dziennie przed snem z wodą.

Oceny zaplanowano na tydzień -2 (stabilizacja), tydzień 0 (linia bazowa) oraz tygodnie 4, 8 i 12. Pomiary obejmują skład ciała (InBody 570), obwód talii i bioder, ciśnienie krwi i tętno, oraz ocenę spożycia pokarmu i aktywności fizycznej (w tym szacowanie całkowitego dziennego wydatku energetycznego). Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa i metabolizmu obejmują morfologię krwi pełnej; profil lipidowy (TG, TC, LDL-C, HDL-C); glukozę i insulinę na czczo; marker zapalny (hs-CRP); funkcję wątroby (AST/GOT, ALT/GPT, γ-GT, albumina); oraz funkcję nerek (BUN, kreatynina, kwas moczowy). Próbki kału będą zbierane na początku badania i w tygodniu 12 do analizy mikroflory jelitowej.

Aby zbadać mechanistyczne biomarkery osi jelitowo-mózgowej, GLP-1 i PYY będą oceniane na początku badania i w tygodniu 12 w wielu punktach czasowych (0, 30, 60 i 120 minut) po przyjęciu kapsułki. Próbki krwi będą pobierane przez przeszkolony personel, przy zastosowaniu procedur zaprojektowanych w celu minimalizacji dyskomfortu (np. użycie cewnika wewnątrznaczyniowego podczas powtarzanego pobierania w punktach czasowych). Analizy laboratoryjne będą przeprowadzane przez wykwalifikowane laboratoria zewnętrzne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan District, Tajwan, 333325
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan Sport University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m².
  • Obwód talii > 90 cm dla mężczyzn lub > 80 cm dla kobiet.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciażarne, karmiące piersią, w okresie menopauzy lub po menopauzie.
  • Stosowanie suplementów enzymatycznych lub błonnikowych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Aktualne leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, metaboliczne lub nerek.
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub niewystarczająca zdolność decyzyjna.
  • Badacz uznaje, że uczestnik nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka Placebo
Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę placebo zawierającą maltodekstrynę (GLUCIDEX®12) doustnie raz dziennie przed snem z wodą przez 12 tygodni, po 2-tygodniowym okresie stabilizacji, w którym utrzymuje się zwykłą dietę i aktywność fizyczną.
Inny: Placebo w kapsułkach (maltodekstryna; GLUCIDEX®12)
Jedna kapsułka placebo zawierająca maltodekstrynę (GLUCIDEX®12) przyjmowana doustnie raz dziennie przed snem z wodą przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo z maltodekstryną
  • GLUCIDEX®12
Eksperymentalny: Kapsułka Rutazyme® Lemon Fermented Product
Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę zawierającą 500 mg produktu fermentowanego Rutazyme® z cytryną doustnie raz dziennie przed snem z wodą przez 12 tygodni, po 2-tygodniowym okresie stabilizacji, podczas którego utrzymuje się zwyczajną dietę i aktywność fizyczną.
Suplement diety: Kapsułki Rutazyme® Lemon Fermented Product
Jedna kapsułka zawierająca 500 mg produktu fermentowanego Rutazyme® z cytryną przyjmowana doustnie raz dziennie przed snem z wodą przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rutazyme® fermentowany produkt cytrynowy
  • Fermentowany produkt z owoców i warzyw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zawartość tłuszczu w ciele
Ramy czasowe: Początkowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (%) będzie mierzona za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (InBody 570). Głównym punktem końcowym jest zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu.
Początkowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Masa tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) do Tygodnia 12
Masa tkanki tłuszczowej będzie mierzona przy użyciu urządzenia InBody 570. Punktem końcowym jest zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 12 tygodnia.
Linia bazowa (Tydzień 0) do Tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 4, 8 i 12
Obwód talii (cm) zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej.
Linia wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 4, 8 i 12
Obwód bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) oraz tygodnie 4, 8 i 12
Obwód bioder (cm) będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
Linia bazowa (tydzień 0) oraz tygodnie 4, 8 i 12
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Poziom glukozy na czczo zostanie oceniony na podstawie próbek krwi.
Linia wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i tydzień 12
Poziom insuliny na czczo będzie oceniany na podstawie próbek krwi.
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i tydzień 12
Wskaźnik stanu zapalnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 12
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) zostanie ocenione na podstawie próbek krwi.
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 12
Odpowiedź GLP-1 po przyjęciu kapsułki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i Tydzień 12
GLP-1 będzie mierzony w 0, 30, 60 i 120 minut po przyjęciu kapsułki.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i Tydzień 12
Reakcja PYY po przyjęciu kapsułki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
PYY będzie mierzony po 0, 30, 60 i 120 minutach od przyjęcia kapsułki.
Linia wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Skład Mikrobioty Jelitowej (Próbka Kałowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) i Tydzień 12
Skład mikrobioty jelitowej będzie oceniany na podstawie próbek kału.
Linia bazowa (Tydzień 0) i Tydzień 12
Triglicerydy na czczo
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0) i tydzień 12
Poziomy trójglicerydów na czczo będą oceniane na podstawie próbek krwi.
Wartości wyjściowe (tydzień 0) i tydzień 12
Całkowity cholesterol na czczo
Ramy czasowe: Linia początkowa (Tydzień 0) i Tydzień 12
Całkowity cholesterol na czczo zostanie oceniony na podstawie próbek krwi.
Linia początkowa (Tydzień 0) i Tydzień 12
LDL Cholesterol na czczo (LDL-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i Tydzień 12
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) na czczo będzie oceniany na podstawie próbek krwi.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i Tydzień 12
Cholesterol HDL na czczo (HDL-C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0) i Tydzień 12
Cholesterol frakcji HDL (HDL-C) na czczo będzie oznaczany z próbek krwi.
Linia wyjściowa (Tydzień 0) i Tydzień 12
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) oraz tygodnie 4, 8 i 12
Ciśnienie skurczowe krwi (mmHg) będzie mierzone za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi (OMRON HEM-1000).
Linia bazowa (tydzień 0) oraz tygodnie 4, 8 i 12
Ciśnienie tętnicze rozkurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) oraz Tygodnie 4, 8 i 12
Ciśnienie rozkurczowe krwi (mmHg) będzie mierzone za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi (OMRON HEM-1000).
Linia bazowa (Tydzień 0) oraz Tygodnie 4, 8 i 12
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 4, 8 i 12
Częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę) będzie mierzona za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (OMRON HEM-1000).
Linia wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan Sport University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi-Chang Huang, PhD, National Taiwan Sport University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTSUIRB-114-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo w kapsułkach (maltodekstryna; GLUCIDEX®12)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj