Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutazyme Sitron Fermenterte Produkt Kapsler for Metabolsk Funksjon hos Voksne med Fedme

17. april 2026 oppdatert av: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Evaluering av metabolsk funksjonalitet av fermenterte frukt- og grønnsaksprodukter hos voksne

Denne studien evaluerer om et gjæret frukt- og grønnsaksprodukt (Rutazyme® lemon gjæret produkt) tatt som kapsel kan forbedre metabolsk helse hos voksne med fedme. Førti voksne i alderen 18-65 år med fedme (BMI ≥ 27 kg/m² og midjemål > 90 cm for menn eller > 80 cm for kvinner) vil bli tilfeldig tildelt enten en Rutazyme® lemon gjæret produktkapsel (500 mg) eller en placebokapsel en gang daglig før sengetid i 12 uker. Før tilskuddet vil deltakerne gjennomføre en 2-ukers stabiliseringsperiode der de opprettholder sin vanlige kost og fysiske aktivitet.

Kroppssammensetning og midje-/hofte-mål vil bli vurdert under studien, og blodtrykket vil bli overvåket. Blodprøver vil bli samlet for å evaluere metabolske og sikkerhetslaboratoriemålinger (f.eks. lipider, glukose, insulin, inflammasjonsmarkører, lever- og nyrefunksjon), og avføringsprøver vil bli samlet for å vurdere tarmmikrobiota. Tarm-hjerne-akse-biomarkører (GLP-1 og PYY) vil bli målt på flere tidspunkter etter kapselinntak ved utgangspunktet og ved uke 12. Resultatene vil hjelpe med å fastslå de metabolske effektene og sikkerheten til Rutazyme® lemon gjæret produkt-tilskudd hos voksne med fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebo-kontrollert, parallellgruppestudie designet for å vurdere de metaboliske effektene og sikkerheten til Rutazyme® sitronfermenterte produktkapsler hos voksne med fedme. Totalt 40 deltakere (18–65 år) med enkel fedme (BMI ≥ 27 kg/m²; midjeomkrets > 90 cm for menn eller > 80 cm for kvinner) vil bli inkludert og tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til én av to grupper: (A) placebokapsel eller (B) Rutazyme® sitronfermentert produktkapsel (500 mg). Deltakerne vil gjennomgå en 2-ukers stabiliseringsperiode før tilskuddsperioden (uke -2 til uke 0) og vil bli instruert til å opprettholde sine vanlige kost- og fysiske aktivitetsvaner gjennom hele studien. Intervensjonsperioden varer i 12 uker, hvor deltakerne vil ta én kapsel oralt en gang daglig ved sengetid med vann.

Vurderinger er planlagt ved uke -2 (stabilisering), uke 0 (baseline), og uke 4, 8 og 12. Målinger inkluderer kroppssammensetning (InBody 570), midje- og hofteomkrets, blodtrykk og hjertefrekvens, samt vurderinger av kostinntak og fysisk aktivitet (inkludert estimering av totalt daglig energiforbruk). Sikkerhets- og metaboliske laboratorievurderinger inkluderer fullstendig blodprøve; lipidprofil (TG, TC, LDL-C, HDL-C); fastende glukose og insulin; inflammasjonsmarkør (hs-CRP); leverfunksjon (AST/GOT, ALT/GPT, γ-GT, albumin); og nyrefunksjon (BUN, kreatinin, urinsyre). Avføringsprøver vil bli samlet ved baseline og uke 12 for tarmmikrobiota-analyse.

For å utforske mekanistiske tarm-hjerne-akse-biomarkører, vil GLP-1 og PYY bli vurdert ved baseline og ved uke 12 på flere tidspunkter (0, 30, 60 og 120 minutter) etter kapselinntak. Blodprøver vil bli samlet av trent personale, med prosedyrer designet for å minimere ubehag (f.eks. bruk av innevendig kateter under gjentatt tidspunktprøvetaking). Laboratorieanalyser vil bli utført av kvalifiserte eksterne laboratorier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333325
        • Rekruttering
        • National Taiwan Sport University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 27 kg/m².
  • Midjemål > 90 cm for menn eller > 80 cm for kvinner.
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke og følge studiens prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid, ammende, eller i overgangsalder eller etter overgangsalder.
  • Bruk av enzymtilskudd eller fibertilskudd den siste måneden.
  • Pågående behandling med antihypertensiva (blodtrykksmedisiner).
  • Fordøyelsesplager, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).
  • Alvorlig hjerte- og karsykdom, metabolsk sykdom eller nyresykdom.
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke eller manglende beslutningskompetanse.
  • Forskeren vurderer at deltakeren ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokapsel
Deltakerne vil ta ett placebo-kapsel som inneholder maltodekstrin (GLUCIDEX®12) oralt en gang daglig ved sengetid med vann i 12 uker, etter en 2-ukers stabiliseringsperiode der vanlig kosthold og fysisk aktivitet opprettholdes.
Annen: Placebokapsel (Maltodextrin; GLUCIDEX®12)
En placebo-kapsel som inneholder maltodekstrin (GLUCIDEX®12) inntatt oralt en gang daglig ved sengetid med vann i 12 uker.
Andre navn:
  • Maltodekstrin placebokapsel
  • GLUCIDEX®12
Eksperimentell: Rutazyme® Lemon Fermentert Produkt Kapsel
Deltakerne vil ta én kapsel som inneholder 500 mg Rutazyme® sitronfermentert produkt oralt en gang daglig ved sengetid med vann i 12 uker, etter en 2-ukers stabiliseringsperiode der vanlig kosthold og fysisk aktivitet opprettholdes.
Kosttilskudd: Rutazyme® Lemon Fermentert Produkt Kapsel
En kapsel som inneholder 500 mg Rutazyme® sitronfermentert produkt inntatt oralt en gang daglig ved sengetid med vann i 12 uker.
Andre navn:
  • Rutazyme® sitronfermentert produkt
  • Frukt- og grønnsaksgjæret produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline (Uke 0) til Uke 12
Kroppsfettprosent (%) vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (InBody 570). Primærendepunktet er endringen fra baseline til uke 12.
Baseline (Uke 0) til Uke 12
Fettmasse (kg)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 12
Fettmasse vil bli målt ved bruk av InBody 570.
Endepunktet er endringen fra baseline (uke 0) til uke 12.
Baseline (uke 0) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og uke 4, 8 og 12
Midjemål (cm) vil bli målt med et målebånd.
Utgangspunkt (uke 0) og uke 4, 8 og 12
Hofteomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og uke 4, 8 og 12
Hofteomkrets (cm) vil bli målt med et målebånd.
Utgangspunkt (Uke 0) og uke 4, 8 og 12
Fasteglukose
Tidsramme: Utrekning (Uke 0) og Uke 12
Fastende glukose vil bli vurdert fra blodprøver.
Utrekning (Uke 0) og Uke 12
Fasteinsulin
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og uke 12
Fastende insulin vil bli vurdert fra blodprøver.
Utgangspunkt (uke 0) og uke 12
Inflammasjonsmarkør (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 12
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) vil bli analysert fra blodprøver.
Baseline (Uke 0) og Uke 12
GLP-1-respons etter kapselinnntak
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og uke 12
GLP-1 vil bli målt 0, 30, 60 og 120 minutter etter kapselinntak.
Utgangspunkt (uke 0) og uke 12
PYY-respons etter kapselinnntak
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 12
PYY vil bli målt 0, 30, 60 og 120 minutter etter kapselinnntak.
Baseline (Uke 0) og Uke 12
Tarmmikrobiomsammensetning (Avføringsprøve)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12
Tarmmikrobiota-sammensetningen vil bli vurdert fra avføringsprøver.
Baseline (uke 0) og uke 12
Fasting Triglycerider
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og uke 12
Fastetriglycerider vil bli vurdert fra blodprøver.
Utgangspunkt (uke 0) og uke 12
Faste totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12
Fasting total cholesterol will be assessed from blood samples.
Baseline (uke 0) og uke 12
Fastende LDL-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og Uke 12
Fastende lavdensitetlipoprotein kolesterol (LDL-C) vil bli vurdert fra blodprøver.
Utgangspunkt (Uke 0) og Uke 12
Faste HDL-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og uke 12
Fasting høytetthetslipoprotein kolesterol (HDL-C) vil bli vurdert fra blodprøver.
Utgangspunkt (uke 0) og uke 12
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utsgangspunkt (uke 0) og uke 4, 8 og 12
Systolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler (OMRON HEM-1000).
Utsgangspunkt (uke 0) og uke 4, 8 og 12
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 4, 8 og 12
Diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler (OMRON HEM-1000).
Baseline (Uke 0) og Uke 4, 8 og 12
Hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og uke 4, 8 og 12
Hjertetak (slag per minutt) vil bli målt med en automatisk blodtrykksmåler (OMRON HEM-1000).
Utgangspunkt (uke 0) og uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan Sport University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi-Chang Huang, PhD, National Taiwan Sport University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTSUIRB-114-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebokapsel (Maltodextrin; GLUCIDEX®12)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere