Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutazyme Sitruunafementoitut Tuotekapselit Aineenvaihdunnan Toimintaan Liittyen Aikuisilla, Joilla On Lihavuus

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Aikuisten hedelmä- ja vihannesfermentoitujen tuotteiden metabolisen toiminnallisuuden arviointi

Tämä tutkimus arvioi, voiko hedelmä- ja vihannesperäinen fermentoitu tuote (Rutazyme® sitruunafermentoitu tuote), joka otetaan kapselina, parantaa metabolista terveyttä aikuisilla, joilla on lihavuus. Neljäkymmentä 18–65-vuotiasta lihavaa aikuista (BMI ≥ 27 kg/m² ja vyötärön ympärysmitta > 90 cm miehillä tai > 80 cm naisilla) arvotaan satunnaisesti saamaan joko Rutazyme® sitruunafermentoitu tuotekapselin (500 mg) tai lumekapselin kerran päivässä nukkumaanmenoaikana 12 viikon ajan. Ennen lisäravinteiden käyttöä osallistujat suorittavat 2 viikon vakautusjakson, jonka aikana he säilyttävät tavanomaisen ruokavalionsa ja fyysisen aktiivisuutensa.

Ruuminkoostumusta ja vyötärön/lantion mittauksia arvioidaan tutkimuksen aikana, ja verenpainetta seurataan. Verinäytteitä kerätään metabolisten ja turvallisuuslaboratoriomittareiden (esim. lipidit, glukoosi, insuliini, tulehdusmarkkerit, maksa- ja munuaistoiminta) arvioimiseksi, ja ulostenäytteitä kerätään suoliston mikrobiston arvioimiseksi. Suoli-aivo-akselin biomarkkerit (GLP-1 ja PYY) mitataan useilla aikapisteillä kapselinottokertojen jälkeen lähtötasolla ja viikolla 12. Tulokset auttavat määrittämään Rutazyme® sitruunafermentoidun tuotteen lisäravinteiden metabolisia vaikutuksia ja turvallisuutta lihavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnitteinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Rutazyme® sitruunasta käytetyn fermentoidun tuotteen kapselien metabolisia vaikutuksia ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on lihavuus. Yhteensä 40 osallistujaa (18–65-vuotiaita), joilla on yksinkertaista lihavuutta (BMI ≥ 27 kg/m²; vyötärönympärys > 90 cm miehillä tai > 80 cm naisilla), otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: (A) lumekapseli tai (B) Rutazyme® sitruunasta käytetyn fermentoidun tuotteen kapseli (500 mg). Osallistujat käyvät läpi 2 viikon stabilointijakson ennen lisäravinteiden käyttöä (viikko -2 – viikko 0), ja heitä ohjeistetaan ylläpitämään tavallista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan. Interventiojakso kestää 12 viikkoa, jonka aikana osallistujat ottavat yhden kapselin suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä veden kanssa.

Arvioinnit suunnitellaan viikolla -2 (stabilointi), viikolla 0 (perustaso) sekä viikoilla 4, 8 ja 12. Mittauksiin kuuluvat kehon koostumus (InBody 570), vyötärön ja lantion ympärys, verenpaine ja syke sekä ruokavalion saannin ja fyysisen aktiivisuuden arviointi (mukaan lukien kokonaispäivittäisen energiankulutuksen arviointi). Turvallisuus- ja metaboliset laboratorioarvioinnit sisältävät täydellisen verenkuvan; lipidiprofiilin (TG, TC, LDL-C, HDL-C); paastoglukoosin ja insuliinin; tulehdusmerkkiaineen (hs-CRP); maksatoiminnan (AST/GOT, ALT/GPT, γ-GT, albumiini); ja munuaistoiminnan (BUN, kreatiniini, virtsahappo). Ulostenäytteet kerätään perustasolla ja viikolla 12 suoliston mikrobiston analysointia varten.

Mekanististen suolisto-aivoakselin biomarkkereiden tutkimiseksi GLP-1:ä ja PYY:tä arvioidaan perustasolla ja viikolla 12 useissa aikapisteissä (0, 30, 60 ja 120 minuuttia) kapselin ottamisen jälkeen. Verenäytteet kerätään koulutetun henkilökunnan toimesta, ja toimenpiteet on suunniteltu minimoimaan epämukavuus (esim. jäykän katetrin käyttö toistuvissa aikapisteenäytteenottoissa). Laboratorioanalyysit suoritetaan pätevien ulkoisten laboratorioiden toimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333325
        • Rekrytointi
        • National Taiwan Sport University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m².
  • Vyötärönympärys > 90 cm miehillä tai > 80 cm naisilla.
  • Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai menopaussissa tai postmenopaussissa olevat.
  • Entsyymilisien tai kuitujen lisäravinteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • Nykyinen verenpainelääkehoito.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten tulehdukselliset suolistosairaudet (esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti).
  • Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, aineenvaihduntasairaudet tai munuaissairaudet.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai riittämätön päätöksentekokyky.
  • Tutkijan arvio, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebokapseli
Osallistujat nauttivat yhden lumelääkekapselin, joka sisältää maltodekstriiniä (GLUCIDEX®12), kerran päivässä suun kautta nukkumaan mennessä veden kanssa 12 viikon ajan. Tätä edeltää 2 viikon vakauttamisjakso, jonka aikana säilytetään tavallinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus.
Muut: Placebo-kapseli (Maltodekstriini; GLUCIDEX®12)
Yksi lumelääkekapseli, joka sisältää maltodekstriiniä (GLUCIDEX®12), otettuna suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä veden kanssa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Maltodekstriini-placebokapseli
  • GLUCIDEX®12
Kokeellinen: Rutazyme® Lemon Fermentoitunut Tuotekapseli
Osallistujat nauttivat 12 viikon ajan yhden 500 mg Rutazyme® sitruunasta käyneen tuotteen sisältävän kapselin kerran päivässä suun kautta nukkumaan mennessä veden kanssa. Tätä edeltää 2 viikon vakauttamisjakso, jonka aikana säilytetään tavallinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus.
Ravintolisä: Rutazyme® Sitruunafermentoitunut Tuotekapseli
Yksi kapseli, joka sisältää 500 mg Rutazyme® sitruunasta fermentoitua tuotetta, otettuna kerran päivässä suun kautta nukkumaanmennessä veden kanssa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rutazyme® sitruunalla käytetty tuote
  • Hedelmä- ja vihannesfermentoitu tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (Viikko 0) Viikkoon 12
Rasvaprosentti (%) mitataan bioelektriseen impedanssianalyysiin (InBody 570) perustuvalla menetelmällä. Ensisijainen loppupiste on muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla.
Alkutilanteesta (Viikko 0) Viikkoon 12
Rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: Perusarvo (viikko 0) viikkoon 12
Rasvamassa mitataan InBody 570 -laitteella. Päätetekijä on muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 12.
Perusarvo (viikko 0) viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) ja Viikot 4, 8 ja 12
Vyötärönympärystä (cm) mitataan mittanauhalla.
Perustaso (Viikko 0) ja Viikot 4, 8 ja 12
Lonkanympärys
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikot 4, 8 ja 12
Lonkan ympärysmitta (cm) mitataan mittanauhalla.
Perustaso (viikko 0) ja viikot 4, 8 ja 12
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 12
Paastoverensokeri arvioidaan verinäytteistä.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 12
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 12
Paastoverensokeria arvioidaan verinäytteistä.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 12
Tulehdusmerkki (hs-CRP)
Aikaikkuna: Alkutilanne (Viikko 0) ja Viikko 12
Korkeaherkkyys-CRP (hs-CRP) arvioidaan verinäytteistä.
Alkutilanne (Viikko 0) ja Viikko 12
GLP-1-vaste kapselin nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja viikko 12
GLP-1 mitataan 0, 30, 60 ja 120 minuuttia kapselin nauttimisen jälkeen.
Alkutilanne (viikko 0) ja viikko 12
PYY-vaste kapselinottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 12
PYY:tä mitataan 0, 30, 60 ja 120 minuutin kuluttua kapselin nauttimisesta.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 12
Suoliston mikrobiston koostumus (ulostenäyte)
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) ja Viikko 12
Suoliston mikrobiston koostumus arvioidaan ulostenäytteistä.
Perustaso (Viikko 0) ja Viikko 12
Paastotriglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 12
Paastoveren rasvahappoaineita (triglyseridejä) arvioidaan verinäytteistä.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 12
Paasto Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja viikko 12
Paastoveren kokonaiskolesteroliarvioidaan verinäytteistä.
Alkutilanne (viikko 0) ja viikko 12
Paasto-LDL-kolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) ja Viikko 12
Näytteistä mitataan paastotilassa otetun veren matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) taso.
Perustaso (Viikko 0) ja Viikko 12
Paasto HDL-kolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja viikko 12
Paastoverestä otettujen näytteiden perusteella arvioidaan korkeatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (HDL-C).
Alkutilanne (viikko 0) ja viikko 12
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) sekä viikot 4, 8 ja 12
Kohonnut verenpaine (mmHg) mitataan automaattisella verenpainemittarilla (OMRON HEM-1000).
Alkutilanne (viikko 0) sekä viikot 4, 8 ja 12
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) sekä viikot 4, 8 ja 12
Diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan automaattisella verenpainemittarilla (OMRON HEM-1000).
Perustaso (viikko 0) sekä viikot 4, 8 ja 12
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) ja viikot 4, 8 ja 12
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa) mitataan automaattisella verenpainemittarilla (OMRON HEM-1000).
Perustaso (Viikko 0) ja viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan Sport University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi-Chang Huang, PhD, National Taiwan Sport University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTSUIRB-114-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo-kapseli (Maltodekstriini; GLUCIDEX®12)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa