Cápsulas de Producto Fermentado de Limón Rutazyme para la Función Metabólica en Adultos con Obesidad

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos diseñado para evaluar los efectos metabólicos y la seguridad de las cápsulas del producto fermentado de limón Rutazyme® en adultos con obesidad. Se inscribirán un total de 40 participantes (18-65 años) con obesidad simple (IMC ≥ 27 kg/m²; circunferencia de cintura > 90 cm para hombres o > 80 cm para mujeres) y se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de dos brazos: (A) cápsula de placebo o (B) cápsula del producto fermentado de limón Rutazyme® (500 mg). Los participantes pasarán por un período de estabilización de 2 semanas antes de la suplementación (Semana -2 a Semana 0) y se les instruirá para mantener sus hábitos dietéticos y de actividad física habituales durante todo el estudio. El período de intervención dura 12 semanas, durante las cuales los participantes tomarán una cápsula por vía oral una vez al día al acostarse con agua.

Las evaluaciones están programadas en la Semana -2 (estabilización), Semana 0 (línea de base) y Semanas 4, 8 y 12. Las medidas incluyen composición corporal (InBody 570), circunferencia de cintura y cadera, presión arterial y frecuencia cardíaca, y evaluaciones de ingesta dietética y actividad física (incluyendo estimación del gasto energético diario total). Las evaluaciones de laboratorio de seguridad y metabólicas incluyen hemograma completo; perfil lipídico (TG, TC, LDL-C, HDL-C); glucosa e insulina en ayunas; marcador inflamatorio (hs-CRP); función hepática (AST/GOT, ALT/GPT, γ-GT, albúmina); y función renal (BUN, creatinina, ácido úrico). Se recolectarán muestras de heces en la línea de base y en la Semana 12 para análisis de microbiota intestinal.

Para explorar biomarcadores mecanísticos del eje intestino-cerebro, se evaluarán GLP-1 y PYY en la línea de base y en la Semana 12 en múltiples puntos de tiempo (0, 30, 60 y 120 minutos) después de la ingesta de la cápsula. Las muestras de sangre serán recolectadas por personal capacitado, con procedimientos diseñados para minimizar las molestias (por ejemplo, uso de un catéter permanente durante el muestreo repetido en puntos de tiempo). Los análisis de laboratorio serán realizados por laboratorios externos calificados.