Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutazyme Lemon Fermenteret Produkt Kapsler til Metabolsk Funktion hos Voksne med Fedme

17. april 2026 opdateret af: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Evaluering af metabolisk funktionalitet af fermenterede frugt- og grøntsagsprodukter hos voksne

Denne undersøgelse evaluerer, om et fermenteret produkt baseret på frugt og grøntsager (Rutazyme® citronfermenteret produkt) taget som en kapsel kan forbedre den metaboliske sundhed hos voksne med fedme. Fyrre voksne i alderen 18-65 år med fedme (BMI ≥ 27 kg/m² og taljemål > 90 cm for mænd eller > 80 cm for kvinder) vil blive tilfældigt tildelt enten en Rutazyme® citronfermenteret produktkapsel (500 mg) eller en placebokapsel en gang daglig ved sengetid i 12 uger. Før supplementering vil deltagerne gennemgå en 2-ugers stabiliseringsperiode, hvor de opretholder deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet.

Kropsammensætning og talje/hofte-målinger vil blive vurderet under undersøgelsen, og blodtryk vil blive overvåget. Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere metaboliske og sikkerhedsmæssige laboratoriemålinger (f.eks. lipider, glukose, insulin, inflammationsmarkører, lever- og nyrefunktion), og afføringsprøver vil blive indsamlet for at vurdere tarmmikrobiota. Tarm-hjerne-akse biomarkører (GLP-1 og PYY) vil blive målt på flere tidspunkter efter kapselindtagelse ved baseline og i uge 12. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre de metaboliske effekter og sikkerheden af Rutazyme® citronfermenteret produktsupplementering hos voksne med fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at vurdere de metaboliske effekter og sikkerheden af Rutazyme® citronfermenteret produktkapsler hos voksne med fedme. I alt 40 deltagere (18-65 år) med simpel fedme (BMI ≥ 27 kg/m²; taljeomkreds > 90 cm for mænd eller > 80 cm for kvinder) vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af to arme: (A) placebokapsel eller (B) Rutazyme® citronfermenteret produktkapsel (500 mg). Deltagerne vil gennemgå en 2-ugers stabiliseringsperiode før supplementering (uge -2 til uge 0) og vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost og fysiske aktivitetsvaner gennem hele studiet. Interventionsperioden varer 12 uger, hvor deltagerne vil tage én kapsel oralt én gang dagligt ved sengetid med vand.

Vurderinger er planlagt til uge -2 (stabilisering), uge 0 (baseline), samt uge 4, 8 og 12. Målinger inkluderer kropsammensætning (InBody 570), talje- og hofteomkreds, blodtryk og hjertefrekvens samt vurderinger af kostindtag og fysisk aktivitet (inklusive estimering af det samlede daglige energiforbrug). Sikkerheds- og metaboliske laboratorievurderinger inkluderer fuldt blodbillede; lipidprofil (TG, TC, LDL-C, HDL-C); fastende glukose og insulin; inflammatorisk markør (hs-CRP); leverfunktion (AST/GOT, ALT/GPT, γ-GT, albumin); og nyrefunktion (BUN, kreatinin, urinsyre). Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline og uge 12 til tarmmikrobiota-analyse.

For at udforske mekanistiske tarm-hjerne-akse-biomarkører vil GLP-1 og PYY blive vurderet ved baseline og ved uge 12 på flere tidspunkter (0, 30, 60 og 120 minutter) efter kapselindtag. Blodprøver vil blive indsamlet af uddannet personale med procedurer designet til at minimere ubehag (f.eks. brug af en indlægget kateter under gentagne tidsbestemte prøvetagninger). Laboratorieanalyser vil blive udført af kvalificerede eksterne laboratorier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333325
        • Rekruttering
        • National Taiwan Sport University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m².
  • Taljemål > 90 cm for mænd eller > 80 cm for kvinder.
  • I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke og overholde studieprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  • Gravid, ammende eller i overgangsalder eller efter overgangsalder.
  • Brug af enzymtilskud eller fibertilskud inden for den sidste måned.
  • Nuværende behandling med antihypertensiv medicin.
  • Mave-tarmforstyrrelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
  • Alvorlig kardiovaskulær, metabolisk eller nyresygdom.
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke eller utilstrækkelig beslutningsevne.
  • Undersøgeren vurderer, at deltageren ikke er egnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-kapsel
Deltagerne vil tage én placebokapsel indeholdende maltodextrin (GLUCIDEX®12) oralt én gang dagligt ved sengetid med vand i 12 uger efter en 2-ugers stabiliseringsperiode, hvor den sædvanlige kost og fysiske aktivitet opretholdes.
Andet: Placebo-kapsel (Maltodextrin; GLUCIDEX®12)
Et placebo-kapsel indeholdende maltodextrin (GLUCIDEX®12) indtages oralt en gang dagligt ved sengetid med vand i 12 uger.
Andre navne:
  • Maltodextrin-placebokapsel
  • GLUCIDEX®12
Eksperimentel: Rutazyme® Lemon Fermenteret Produkt Kapsel
Deltagerne vil indtage én kapsel indeholdende 500 mg Rutazyme® citronfermenteret produkt oralt én gang dagligt ved sengetid med vand i 12 uger efter en 2-ugers stabiliseringsperiode, hvor den sædvanlige kost og fysiske aktivitet opretholdes.
Kosttilskud: Rutazyme® Lemon Fermenteret Produkt Kapsel
En kapsel indeholdende 500 mg Rutazyme® citron fermenteret produkt indtages oralt en gang daglig ved sengetid med vand i 12 uger.
Andre navne:
  • Rutazyme® citron fermenteret produkt
  • Frugt- og grøntsagsfermenteret produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
Kropsfedtprocent (%) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (InBody 570). Det primære slutpunkt er ændringen fra baseline til uge 12.
Baseline (uge 0) til uge 12
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
Fedtmasse vil blive målt ved hjælp af InBody 570.
Endepunktet er ændringen fra baseline (uge 0) til uge 12.
Baseline (uge 0) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 8 og 12
Taljemål (cm) måles med et målebånd.
Baseline (uge 0) og uge 4, 8 og 12
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0) samt uge 4, 8 og 12
Hofteomkreds (cm) måles med et målebånd.
Baseline (uge 0) samt uge 4, 8 og 12
Fasteglukose
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Fasteglukose vil blive vurderet ud fra blodprøver.
Baseline (uge 0) og uge 12
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Fasteinsulin vil blive vurderet ud fra blodprøver.
Baseline (uge 0) og uge 12
Inflammationsmarkør (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) vil blive vurderet ud fra blodprøver.
Baseline (uge 0) og uge 12
GLP-1-respons efter kapselindtagelse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
GLP-1 vil blive målt 0, 30, 60 og 120 minutter efter kapselindtag.
Baseline (uge 0) og uge 12
PYY-svar efter kapselindtagelse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
PYY vil blive målt efter 0, 30, 60 og 120 minutter efter kapselindtagelsen.
Baseline (uge 0) og uge 12
Tarmmikrobiota-sammensætning (Afskaffelsesprøve)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Tarmmikrobiota-sammensætningen vil blive vurderet ud fra afføringsprøver.
Baseline (uge 0) og uge 12
Faste Triglycerider
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Fasting triglycerider vil blive vurderet ud fra blodprøver.
Baseline (uge 0) og uge 12
Faste Total Kolesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Faste total kolesterol vil blive vurderet ud fra blodprøver.
Baseline (uge 0) og uge 12
Fastende LDL-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Fastende lavtætheds-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) vil blive vurderet ud fra blodprøver.
Baseline (uge 0) og uge 12
Fastende HDL-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Faste højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) vil blive vurderet ud fra blodprøver.
Baseline (uge 0) og uge 12
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0) samt uge 4, 8 og 12
Systolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (OMRON HEM-1000).
Baseline (uge 0) samt uge 4, 8 og 12
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0) samt ugerne 4, 8 og 12
Diastolisk blodtryk (mmHg) måles med en automatisk blodtryksmåler (OMRON HEM-1000).
Baseline (uge 0) samt ugerne 4, 8 og 12
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ugerne 4, 8 og 12
Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive målt med en automatisk blodtryksmåler (OMRON HEM-1000).
Baseline (uge 0) og ugerne 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan Sport University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi-Chang Huang, PhD, National Taiwan Sport University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTSUIRB-114-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo-kapsel (Maltodextrin; GLUCIDEX®12)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner