Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rutazyme Lemon Gefermenteerd Product Capsules voor Metabole Functie bij Volwassenen met Obesitas

17 april 2026 bijgewerkt door: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Evaluatie van de metabole functionaliteit van gefermenteerde fruit- en groentenproducten bij volwassenen

Deze studie evalueert of een op fruit en groenten gebaseerd gefermenteerd product (Rutazyme® citroen gefermenteerd product) in capsulevorm de metabole gezondheid kan verbeteren bij volwassenen met obesitas. Veertig volwassenen van 18-65 jaar met obesitas (BMI ≥ 27 kg/m² en tailleomtrek > 90 cm voor mannen of > 80 cm voor vrouwen) worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken elke dag voor het slapengaan een Rutazyme® citroen gefermenteerd product capsule (500 mg) of een placebo capsule te krijgen. Voor aanvulling voltooien de deelnemers een stabilisatieperiode van 2 weken waarin ze hun gebruikelijke dieet en fysieke activiteit handhaven.

Lichaamssamenstelling en taille/heup metingen worden tijdens de studie beoordeeld, en bloeddruk wordt gecontroleerd. Bloedmonsters worden verzameld om metabole en veiligheidslaboratoriummetingen te evalueren (bijv. lipiden, glucose, insuline, ontstekingsmarkers, lever- en nierfunctie), en ontlastingmonsters worden verzameld om darmmicrobiota te beoordelen. Darm-hersenas biomarkers (GLP-1 en PYY) worden op meerdere tijdstippen gemeten na capsule-inname bij baseline en in week 12. De resultaten helpen bepalen wat de metabole effecten en veiligheid zijn van Rutazyme® citroen gefermenteerd product suppletie bij volwassenen met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie ontworpen om de metabole effecten en veiligheid van Rutazyme® citroen gefermenteerd product capsules te beoordelen bij volwassenen met obesitas. In totaal zullen 40 deelnemers (18-65 jaar) met eenvoudige obesitas (BMI ≥ 27 kg/m²; tailleomtrek > 90 cm voor mannen of > 80 cm voor vrouwen) worden ingeschreven en willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan een van twee groepen: (A) placebo capsule of (B) Rutazyme® citroen gefermenteerd product capsule (500 mg). Deelnemers zullen een stabilisatieperiode van 2 weken ondergaan vóór suppletie (Week -2 tot Week 0) en zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet en fysieke activiteitsgewoonten gedurende de studie te handhaven. De interventieperiode duurt 12 weken, gedurende welke deelnemers één capsule oraal eenmaal daags voor het slapengaan met water zullen innemen.

Beoordelingen zijn gepland op Week -2 (stabilisatie), Week 0 (baseline), en Week 4, 8 en 12. Metingen omvatten lichaamssamenstelling (InBody 570), taille- en heupomtrek, bloeddruk en hartslag, en beoordelingen van voedingsinname en fysieke activiteit (inclusief schatting van het totale dagelijkse energieverbruik). Veiligheids- en metabole laboratoriumbeoordelingen omvatten volledig bloedbeeld; lipidenprofiel (TG, TC, LDL-C, HDL-C); nuchtere glucose en insuline; ontstekingsmarker (hs-CRP); leverfunctie (AST/GOT, ALT/GPT, γ-GT, albumine); en nierfunctie (BUN, creatinine, urinezuur). Ontlastingmonsters zullen worden verzameld bij baseline en Week 12 voor darmmicrobiota-analyse.

Om mechanistische darm-hersen-as biomarkers te verkennen, zullen GLP-1 en PYY worden beoordeeld bij baseline en op Week 12 op meerdere tijdstippen (0, 30, 60 en 120 minuten) na capsule-inname. Bloedmonsters zullen worden verzameld door opgeleid personeel, met procedures ontworpen om ongemak te minimaliseren (bijvoorbeeld gebruik van een in-dwelling katheter tijdens herhaalde tijdstippen bemonstering). Laboratoriumanalyses zullen worden uitgevoerd door gekwalificeerde externe laboratoria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333325
        • Werving
        • National Taiwan Sport University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  • Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m².
  • Middelomtrek > 90 cm voor mannen of > 80 cm voor vrouwen.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich aan de studieprocedures te houden.

Exclusiecriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend, of in de menopauze of postmenopauze.
  • Gebruik van enzymsupplementen of vezelsupplementen in de afgelopen maand.
  • Huidige behandeling met antihypertensiva.
  • Maag-darmstoornissen, waaronder inflammatoire darmziekten (bijvoorbeeld colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
  • Ernstige cardiovasculaire, metabole of nierziekte.
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen of onvoldoende besluitvormingscapaciteit.
  • De onderzoeker bepaalt dat de deelnemer niet geschikt is voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebocapsule
Deelnemers zullen gedurende 12 weken, na een stabilisatieperiode van 2 weken waarin het gebruikelijke dieet en de fysieke activiteit worden gehandhaafd, éénmaal daags voor het slapengaan één placebo-capsule met maltodextrine (GLUCIDEX®12) oraal innemen met water.
Ander: Placebocapsule (Maltodextrine; GLUCIDEX®12)
Eén placebo-capsule met maltodextrine (GLUCIDEX®12) die gedurende 12 weken eenmaal daags 's avonds voor het slapengaan met water oraal wordt ingenomen.
Andere namen:
  • Maltodextrine placebo capsule
  • GLUCIDEX®12
Experimenteel: Rutazyme® Lemon Gefermenteerd Product Capsule
Deelnemers zullen gedurende 12 weken één capsule met 500 mg Rutazyme® citroen gefermenteerd product eenmaal daags oraal innemen voor het slapengaan met water, na een stabilisatieperiode van 2 weken waarin het gebruikelijke dieet en de fysieke activiteit worden aangehouden.
Voedingssupplement: Rutazyme® Lemon Gefermenteerd Product Capsule
Eén capsule met 500 mg Rutazyme® citroengefermenteerd product, eenmaal daags oraal ingenomen voor het slapengaan met water gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Rutazyme® citroen gefermenteerd product
  • Gefermenteerd product van fruit en groenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 12
Het vetpercentage (%) wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (InBody 570). Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 12.
Baseline (Week 0) tot Week 12
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 12
Vetmassa wordt gemeten met de InBody 570. Het eindpunt is de verandering vanaf baseline (Week 0) tot Week 12.
Baseline (Week 0) tot Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 4, 8 en 12
De middelomtrek (cm) wordt gemeten met een meetlint.
Baseline (Week 0) en Week 4, 8 en 12
Heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en weken 4, 8 en 12
Heupomtrek (cm) wordt gemeten met een meetlint.
Baseline (Week 0) en weken 4, 8 en 12
Nuchtere Glucose
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 12
Het nuchtere glucosegehalte zal worden beoordeeld uit bloedmonsters.
Baseline (Week 0) en Week 12
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 12
Het vasteninsuline zal worden beoordeeld uit bloedmonsters.
Baseline (Week 0) en Week 12
Ontstekingsmarker (hs-CRP)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 12
High-sensitivity C-reactive proteïne (hs-CRP) zal worden beoordeeld uit bloedmonsters.
Baseline (Week 0) en Week 12
GLP-1-respons na capsule-inname
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 12
GLP-1 zal worden gemeten op 0, 30, 60 en 120 minuten na inname van de capsule.
Baseline (Week 0) en Week 12
PYY-respons na capsule-inname
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 12
PYY zal worden gemeten op 0, 30, 60 en 120 minuten na inname van de capsule.
Baseline (Week 0) en Week 12
Samenstelling van de darmmicrobiota (Fecesmonster)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 12
De samenstelling van de darmmicrobiota wordt beoordeeld uit ontlastingsmonsters.
Baseline (Week 0) en Week 12
Nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 12
Nuchtere triglyceriden worden beoordeeld uit bloedmonsters.
Baseline (Week 0) en Week 12
Nuchtere Totale Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 12
Het totale cholesterolgehalte in nuchtere toestand zal worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters.
Baseline (Week 0) en Week 12
Nuchter LDL-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 12
Het vastende lage-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) wordt beoordeeld op basis van bloedmonsters.
Baseline (Week 0) en Week 12
Nuchtere HDL-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 12
Het vastende high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C) wordt beoordeeld op basis van bloedmonsters.
Baseline (Week 0) en Week 12
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Weken 4, 8 en 12
De systolische bloeddruk (mmHg) wordt gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter (OMRON HEM-1000).
Baseline (Week 0) en Weken 4, 8 en 12
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Weken 4, 8 en 12
De diastolische bloeddruk (mmHg) wordt gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter (OMRON HEM-1000).
Baseline (Week 0) en Weken 4, 8 en 12
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Weken 4, 8 en 12
Hartslag (slagen per minuut) wordt gemeten met een automatische bloeddrukmeter (OMRON HEM-1000).
Baseline (Week 0) en Weken 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan Sport University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi-Chang Huang, PhD, National Taiwan Sport University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTSUIRB-114-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren