Rutazyme Citrónové Fermentované Produktové Kapsle pro Metabolické Funkce u Dospělých s Obezitou
Hodnocení metabolické funkčnosti fermentovaných produktů z ovoce a zeleniny u dospělých
Tato studie vyhodnocuje, zda fermentovaný produkt na bázi ovoce a zeleniny (Rutazyme® citrónový fermentovaný produkt) užívaný v kapsli může zlepšit metabolické zdraví u dospělých s obezitou. Čtyřicet dospělých ve věku 18–65 let s obezitou (BMI ≥ 27 kg/m² a obvod pasu > 90 cm pro muže nebo > 80 cm pro ženy) bude náhodně rozděleno do skupin, které budou užívat buď kapsli s Rutazyme® citrónovým fermentovaným produktem (500 mg), nebo placebo kapsli jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů. Před zahájením suplementace účastníci absolvují 2týdenní stabilizační období, během něhož budou zachovávat svůj obvyklý jídelníček a fyzickou aktivitu.
Během studie bude hodnoceno složení těla a měření pasu/kyčlí a bude monitorován krevní tlak. Budou odebrány vzorky krve k vyhodnocení metabolických a bezpečnostních laboratorních parametrů (např. lipidy, glukóza, inzulín, markery zánětu, funkce jater a ledvin) a vzorky stolice k posouzení střevní mikrobioty. Biomarkery osy střevo-mozek (GLP-1 a PYY) budou měřeny v několika časových bodech po požití kapsle na začátku studie a ve 12. týdnu. Výsledky pomohou určit metabolické účinky a bezpečnost suplementace Rutazyme® citrónovým fermentovaným produktem u dospělých s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se souběžnými skupinami je navržena k posouzení metabolických účinků a bezpečnosti kapslí s fermentovaným produktem Rutazyme® citron u dospělých s obezitou. Celkem bude zařazeno 40 účastníků (18–65 let) s prostou obezitou (BMI ≥ 27 kg/m²; obvod pasu > 90 cm u mužů nebo > 80 cm u žen) a budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: (A) placebová kapsle nebo (B) kapsle s fermentovaným produktem Rutazyme® citron (500 mg). Účastníci podstoupí 2týdenní stabilizační období před suplementací (týden -2 až týden 0) a budou požádáni, aby během celé studie dodržovali svůj obvyklý jídelníček a pohybové návyky. Intervenční období trvá 12 týdnů, během kterého budou účastníci užívat jednu kapsli orálně jednou denně před spaním s vodou.
Vyšetření jsou naplánována na týden -2 (stabilizace), týden 0 (výchozí stav) a týdny 4, 8 a 12. Měření zahrnují složení těla (InBody 570), obvod pasu a boků, krevní tlak a srdeční frekvenci a hodnocení příjmu potravy a fyzické aktivity (včetně odhadu celkového denního energetického výdeje). Bezpečnostní a metabolická laboratorní vyšetření zahrnují kompletní krevní obraz; lipidový profil (TG, TC, LDL-C, HDL-C); glukózu a inzulin nalačno; zánětlivý marker (hs-CRP); jaterní funkce (AST/GOT, ALT/GPT, γ-GT, albumin); a renální funkce (močovina, kreatinin, kyselina močová). Vzorky stolice budou odebrány na začátku a v týdnu 12 pro analýzu střevní mikrobioty.
Pro průzkum mechanistických biomarkerů osy střevo-mozek budou GLP-1 a PYY hodnoceny na začátku a v týdnu 12 v několika časových bodech (0, 30, 60 a 120 minut) po požití kapsle. Krevní vzorky budou odebírány proškoleným personálem, přičemž postupy jsou navrženy tak, aby minimalizovaly nepohodlí (např. použití permanentního katétru při opakovaném odběru v časových bodech). Laboratorní analýzy budou prováděny kvalifikovanými externími laboratořemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mon-Chien Lee, PhD
- Telefonní číslo: +886-932388886
- E-mail: kurt0710@ntsu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chi-Chang Huang, PhD
- Telefonní číslo: +886-930064498
- E-mail: john5523@ntsu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333325
- Nábor
- National Taiwan Sport University
-
Kontakt:
- Chi-Chang Huang, PhD
- Telefonní číslo: +886-930064498
- E-mail: john5523@ntsu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m².
- Obvod pasu > 90 cm u mužů nebo > 80 cm u žen.
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo ženy v menopauze či po menopauze.
- Užívání enzymatických doplňků nebo doplňků s vlákninou v posledním měsíci.
- Současná léčba antihypertenzivy.
- Gastrointestinální poruchy, včetně zánětlivých onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).
- Závažné kardiovaskulární, metabolické nebo renální onemocnění.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nedostatečná rozhodovací kapacita.
- Výzkumník určí, že účastník není vhodný pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebová kapsle
Účastníci budou užívat jednu placebo kapsli obsahující maltodextrin (GLUCIDEX®12) orálně jednou denně před spaním s vodou po dobu 12 týdnů, po dvoutýdenním stabilizačním období, během kterého bude dodržována obvyklá strava a fyzická aktivita.
|
Jedna placebo kapsle obsahující maltodextrin (GLUCIDEX®12) užívaná orálně jednou denně před spaním s vodou po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rutazyme® Lemon Fermentovaný Produkt Kapsle
Účastníci budou po dobu 12 týdnů užívat jednu tobolku obsahující 500 mg přípravku Rutazyme® fermentovaného s citronem jednou denně před spaním s vodou, a to po dvoutýdenní stabilizační periodě, během níž bude zachována obvyklá strava a fyzická aktivita.
|
Jedna tobolka obsahující 500 mg fermentovaného produktu Rutazyme® s citronem užívaná perorálně jednou denně před spaním s vodou po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) do týdne 12
|
Procento tělesného tuku (%) bude měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (InBody 570).
Primárním cílovým ukazatelem je změna od výchozí hodnoty do 12. týdne.
|
Základní hodnoty (týden 0) do týdne 12
|
|
Tuková hmota (kg)
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) až týden 12
|
Tuková hmota bude měřena pomocí přístroje InBody 570.
Cílovým ukazatelem je změna od výchozí hodnoty (týden 0) do 12. týdne.
|
Základní hodnota (týden 0) až týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod Pasu
Časové okno: Baseline (týden 0) a týdny 4, 8 a 12
|
Obvod pasu (cm) bude změřen měřicí páskou.
|
Baseline (týden 0) a týdny 4, 8 a 12
|
|
Obvod boků
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a týdny 4, 8 a 12
|
Obvod boků (cm) bude měřen krejčovským metrem.
|
Výchozí hodnota (týden 0) a týdny 4, 8 a 12
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) a týden 12
|
Hladina glukózy nalačno bude hodnocena z krevních vzorků.
|
Základní hodnota (týden 0) a týden 12
|
|
Inzulín na lačno
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
Fasting insulin will be assessed from blood samples.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
|
Zánětlivý marker (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a týden 12
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) bude stanoven z krevních vzorků.
|
Výchozí hodnota (týden 0) a týden 12
|
|
Reakce na GLP-1 po užití kapsle
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a týden 12
|
GLP-1 bude měřeno 0, 30, 60 a 120 minut po požití kapsle.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a týden 12
|
|
Odezva PYY po požití kapsle
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a týden 12
|
PYY bude měřeno v čase 0, 30, 60 a 120 minut po požití kapsle.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a týden 12
|
|
Složení střevní mikrobioty (vzorek stolice)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a týden 12
|
Složení střevní mikrobioty bude hodnoceno ze vzorků stolice.
|
Výchozí hodnota (týden 0) a týden 12
|
|
Triglyceridy nalačno
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
Hladina triglyceridů nalačno bude hodnocena z krevních vzorků.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
|
Celkový cholesterol nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a týden 12
|
Celkový cholesterol na lačno bude hodnocen z krevních vzorků.
|
Výchozí hodnota (týden 0) a týden 12
|
|
Hladina LDL cholesterolu nalačno (LDL-C)
Časové okno: Základní stav (týden 0) a týden 12
|
Hladina lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) nalačno bude hodnocena z krevních vzorků.
|
Základní stav (týden 0) a týden 12
|
|
HDL Cholesterol nalačno (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
Vyšetření hladiny cholesterolu ve vysokodenzitních lipoproteinech (HDL-C) nalačno bude provedeno z krevních vzorků.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Baseline (týden 0) a týdny 4, 8 a 12
|
Systolický krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí automatického měřiče krevního tlaku (OMRON HEM-1000).
|
Baseline (týden 0) a týdny 4, 8 a 12
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a týdny 4, 8 a 12
|
Diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku (OMRON HEM-1000).
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a týdny 4, 8 a 12
|
|
Srdeční Frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a týdny 4, 8 a 12
|
Srdeční tep (údery za minutu) bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku (OMRON HEM-1000).
|
Výchozí hodnota (týden 0) a týdny 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi-Chang Huang, PhD, National Taiwan Sport University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Metabolický syndrom
- Zánět
- Rezistence na inzulín
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- maltodextrin
- Ovoce
Další identifikační čísla studie
- NTSUIRB-114-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .