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Capsule di Rutazyme con Prodotto Fermentato al Limone per la Funzione Metabolica negli Adulti con Obesità

17 aprile 2026 aggiornato da: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Valutazione della Funzionalità Metabolica dei Prodotti Fermentati di Frutta e Verdura negli Adulti

Questo studio valuta se un prodotto fermentato a base di frutta e verdura (Rutazyme® prodotto fermentato al limone) assunto in capsule possa migliorare la salute metabolica negli adulti con obesità. Quaranta adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con obesità (BMI ≥ 27 kg/m² e circonferenza vita > 90 cm per gli uomini o > 80 cm per le donne) saranno assegnati in modo casuale a ricevere una capsula di prodotto fermentato Rutazyme® al limone (500 mg) o una capsula placebo una volta al giorno al momento di coricarsi per 12 settimane. Prima dell'integrazione, i partecipanti completeranno un periodo di stabilizzazione di 2 settimane durante il quale manterranno la loro dieta e attività fisica abituali.

La composizione corporea e le misurazioni di vita/fianchi saranno valutate durante lo studio, e la pressione sanguigna sarà monitorata. Saranno raccolti campioni di sangue per valutare i parametri metabolici e di sicurezza di laboratorio (ad esempio, lipidi, glucosio, insulina, marcatori infiammatori, funzionalità epatica e renale), e saranno raccolti campioni di feci per valutare il microbiota intestinale. I biomarcatori dell'asse intestino-cervello (GLP-1 e PYY) saranno misurati in più momenti dopo l'assunzione della capsula al basale e alla Settimana 12. I risultati aiuteranno a determinare gli effetti metabolici e la sicurezza dell'integrazione con il prodotto fermentato Rutazyme® al limone negli adulti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare gli effetti metabolici e la sicurezza delle capsule di prodotto fermentato al limone Rutazyme® in adulti con obesità. Un totale di 40 partecipanti (18-65 anni) con obesità semplice (BMI ≥ 27 kg/m²; circonferenza vita > 90 cm per gli uomini o > 80 cm per le donne) verrà arruolato e assegnato in modo casuale in rapporto 1:1 a uno dei due bracci: (A) capsula placebo o (B) capsula di prodotto fermentato al limone Rutazyme® (500 mg). I partecipanti subiranno un periodo di stabilizzazione di 2 settimane prima dell'integrazione (Settimana -2 a Settimana 0) e riceveranno istruzioni per mantenere le proprie abitudini alimentari e di attività fisica abituali durante tutto lo studio. Il periodo di intervento dura 12 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno una capsula per via orale una volta al giorno al momento di coricarsi con acqua.

Le valutazioni sono programmate alla Settimana -2 (stabilizzazione), Settimana 0 (baseline), e alle Settimane 4, 8 e 12. Le misure includono composizione corporea (InBody 570), circonferenza vita e fianchi, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, e valutazioni dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica (inclusa la stima del dispendio energetico giornaliero totale). Le valutazioni di sicurezza e metaboliche di laboratorio includono emocromo completo; profilo lipidico (TG, TC, LDL-C, HDL-C); glucosio e insulina a digiuno; marker infiammatorio (hs-CRP); funzionalità epatica (AST/GOT, ALT/GPT, γ-GT, albumina); e funzionalità renale (azotemia, creatinina, acido urico). Campioni di feci verranno raccolti al baseline e alla Settimana 12 per l'analisi del microbiota intestinale.

Per esplorare i biomarcatori meccanicistici dell'asse intestino-cervello, GLP-1 e PYY verranno valutati al baseline e alla Settimana 12 in più punti temporali (0, 30, 60 e 120 minuti) dopo l'assunzione della capsula. I campioni di sangue verranno raccolti da personale addestrato, con procedure progettate per minimizzare il disagio (ad esempio, uso di un catetere indwelling durante il campionamento ripetuto nei punti temporali). Le analisi di laboratorio saranno eseguite da laboratori esterni qualificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333325
        • Reclutamento
        • National Taiwan Sport University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Indice di massa corporea (IMC) ≥ 27 kg/m².
  • Circonferenza vita > 90 cm per gli uomini o > 80 cm per le donne.
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza, allattamento, in menopausa o post-menopausa.
  • Uso di integratori enzimatici o di fibre nell'ultimo mese.
  • Trattamento attuale con farmaci antipertensivi.
  • Disturbi gastrointestinali, inclusa la malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, colite ulcerosa o malattia di Crohn).
  • Malattie cardiovascolari, metaboliche o renali maggiori.
  • Incapace di fornire il consenso informato o capacità decisionale insufficiente.
  • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante non sia idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsula di Placebo
I partecipanti assumeranno una capsula di placebo contenente maltodestrina (GLUCIDEX®12) per via orale una volta al giorno al momento di coricarsi con acqua per 12 settimane, dopo un periodo di stabilizzazione di 2 settimane durante il quale vengono mantenute la dieta abituale e l'attività fisica.
Altro: Capsula Placebo (Maltodestrina; GLUCIDEX®12)
Una capsula placebo contenente maltodestrina (GLUCIDEX®12) assunta oralmente una volta al giorno al momento di coricarsi con acqua per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Capsula di placebo a base di maltodestrina
  • GLUCIDEX®12
Sperimentale: Capsule di Rutazyme® Prodotto Fermentato al Limone
I partecipanti assumeranno una capsula contenente 500 mg di prodotto fermentato al limone Rutazyme® per via orale una volta al giorno al momento di coricarsi con acqua per 12 settimane, dopo un periodo di stabilizzazione di 2 settimane durante il quale vengono mantenute la dieta abituale e l'attività fisica.
Integratore alimentare: Capsula Rutazyme® a base di prodotto fermentato al limone
Una capsula contenente 500 mg di prodotto fermentato al limone Rutazyme® da assumere per via orale una volta al giorno al momento di coricarsi con acqua per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Prodotto fermentato al limone Rutazyme®
  • Prodotto fermentato di frutta e verdura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 12
La percentuale di grasso corporeo (%) sarà misurata utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica (InBody 570). L'endpoint primario è la variazione dalla baseline alla Settimana 12.
Dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 12
Massa Grassa (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
La massa grassa verrà misurata utilizzando InBody 570. L'endpoint è il cambiamento rispetto al basale (Settimana 0) fino alla Settimana 12.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimane 4, 8 e 12
La circonferenza della vita (cm) sarà misurata con un metro a nastro.
Baseline (Settimana 0) e Settimane 4, 8 e 12
Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimane 4, 8 e 12
La circonferenza dell'anca (cm) verrà misurata con un metro a nastro.
Baseline (Settimana 0) e Settimane 4, 8 e 12
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
Il glucosio a digiuno verrà valutato da campioni di sangue.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
L'insulina a digiuno sarà valutata dai campioni di sangue.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
Marker dell'Infiammazione (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sarà valutata da campioni di sangue.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
Risposta GLP-1 Dopo l'Assunzione della Capsula
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
GLP-1 verrà misurato a 0, 30, 60 e 120 minuti dopo l'assunzione della capsula.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
Risposta del PYY Dopo Assunzione della Capsula
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
Il PYY verrà misurato a 0, 30, 60 e 120 minuti dopo l'assunzione della capsula.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
Composizione del Microbiota Intestinale (Campione Fecale)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
La composizione del microbiota intestinale sarà valutata da campioni fecali.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
I trigliceridi a digiuno saranno valutati dai campioni di sangue.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
Colesterolo Totale a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
Il colesterolo totale a digiuno sarà valutato dai campioni di sangue.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
Colesterolo LDL a digiuno (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno sarà valutato dai campioni di sangue.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
Colesterolo HDL a digiuno (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
Il colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) a digiuno verrà valutato dai campioni di sangue.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 12
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimane 4, 8 e 12
La pressione arteriosa sistolica (mmHg) verrà misurata utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna (OMRON HEM-1000).
Baseline (Settimana 0) e Settimane 4, 8 e 12
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimane 4, 8 e 12
La pressione arteriosa diastolica (mmHg) verrà misurata utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna (OMRON HEM-1000).
Baseline (settimana 0) e settimane 4, 8 e 12
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimane 4, 8 e 12
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà misurata utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna (OMRON HEM-1000).
Baseline (Settimana 0) e Settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan Sport University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi-Chang Huang, PhD, National Taiwan Sport University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTSUIRB-114-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula Placebo (Maltodestrina; GLUCIDEX®12)

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